Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров при раке шейки матки на поздних стадиях международной рабочей группой. Стадии опухоли (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 января 2023 г. обновлено: Institut Curie
Проспективное многоцентровое европейское исследование рака шейки матки, ранее не леченного, с биопсией опухоли и сбором крови для молекулярного анализа в заранее определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Нидерланды, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Румыния, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Франция
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Франция
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие предшествующего лечения рака шейки матки.
  2. Стадии FIGO от IB1 до IVB; все гистологические подтипы (за исключением нейроэндокринного типа).
  3. МРТ малого таза доступна или планируется до начала лечения, если FIGO ≥ IB2. и опционально для этапа IB1
  4. Возможность передачи данных изображений на CD-ROM (формат DICOM 3.0 или выше).
  5. Заболевание, поддающееся биопсии (перед лечением обязательно 3 образца опухоли).
  6. Возраст ≥ 18 лет.
  7. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
  9. Пациент, имеющий право на стандартное лечение (согласно стандартам каждого центра).
  10. Пациент, имеющий медицинскую страховку.
  11. Информированное и подписанное пациентом согласие.

(DICOM = цифровая визуализация и связь в медицине)

Критерий исключения:

  1. Пациент включен в клиническое исследование с участием исследуемого нового агента.
  2. Сопутствующая патология, препятствующая переносимости пациентом предлагаемого стандартного лечения.
  3. Инвазивный рак в анамнезе за 5 лет до включения в настоящее исследование (за исключением базально-клеточной карциномы и карциномы in situ шейки матки).
  4. Невозможность проведения оценки с помощью МРТ (клаустрофобия пациента, наличие кардиостимулятора, металлический имплантат, отсутствие доступа, другое), если FIGO ≥ IB2.
  5. Больная лишена возможности самостоятельно принимать решения.
  6. Пациент не может регулярно наблюдаться по географическим, социальным или психологическим причинам.
  7. Беременность или пациент достаточно взрослый, чтобы иметь потомство и не использует эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биопсия опухоли и забор крови

Пациенту будет оказана стандартная помощь с забором опухоли и крови до и после лечения.

Заборы крови и опухоли также будут выполняться при прогрессировании/рецидиве заболевания.
Процедура: Биопсия опухоли
Биопсия опухоли будет проводиться до и после лечения.
Процедура: Забор крови
Забор крови будет проводиться до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между биологическим профилем опухоли и ответом на лечение.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Доминантные мутации и пути активации при раке шейки матки оценивают по биоптатам опухолей.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживания без прогрессии
Временное ограничение: до 18 месяцев
Количество пациентов без местного/метастазного рецидива через 18 месяцев после окончания основного курса лечения.
до 18 месяцев
Описание стандартного лечения (Описание курса первичного лечения в отношении: - Исходной стадии FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) на исходном уровне - Географического положения (страна)
Временное ограничение: до шести месяцев

Описание курса первичного лечения по поводу:

  • Инициал FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства

    ) постановка на исходном уровне

  • Географическое положение (страна)
до шести месяцев
Описание побочных эффектов стандартного лечения (оценивается путем суммирования побочных эффектов 3 и 4 степени во время и после лечения (согласно шкале NCI CTCAE v4.03 - Общие критерии токсичности для побочных эффектов Национального института рака)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Описание побочных эффектов стандартного лечения будет оцениваться путем сопоставления побочных эффектов 3 и 4 степени во время и после лечения (согласно шкале NCI CTCAE v4.03).
до 6 месяцев
Описание молекулярных опухолевых изменений (Описание молекулярных опухолевых изменений в зависимости от географического положения (страна)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Описание молекулярных изменений опухоли в зависимости от географического положения (страны)
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Биопсия опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться