Biomarker értékelése előrehaladott stádiumú méhnyakrákban egy nemzetközi munkacsoport által. Tumor stádiumok (1B1-4) (BIO-RAIDs)
2023. január 19. frissítette: Institut Curie
Prospektív multicentrikus európai vizsgálat méhnyakrákra, korábban nem kezelt tumorbiopsziával és vérvétellel a molekuláris elemzéshez előre meghatározott időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
419
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Franciaország
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
-
Nantes, Franciaország
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75248
- Insitut Curie
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Institut René Huguenin
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1006 BE
- Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Meibergdreef
-
Amsterdam, Meibergdreef, Hollandia, 91105 AZ
- Amsterdam Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Mhh Hanover - Hanover Medical School
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500091
- Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
-
Oradea, Románia, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Románia, 300041
- Clinica de radioterapie
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs előzetes méhnyakrák kezelés.
- FIGO Stage IB1-IVB; minden szövettani altípus (kivéve a neuro-endokrin típust).
- Kismedencei MRI elérhető vagy tervezett a kezelés megkezdése előtt, ha FIGO ≥ IB2. és opcionális az IB1 szakaszhoz
- Képadatok kommunikálása CD-ROM-on (DICOM 3.0 vagy újabb formátum).
- Biopsziára alkalmas betegség (3 tumorminta vétele kötelező a kezelés előtt).
- Életkor ≥ 18 év.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- Normál kezelésre jogosult beteg (az egyes központok szabványai szerint).
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg.
- A páciens tájékoztatása és aláírt beleegyezése.
(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy új vizsgálati szer bevonásával végzett klinikai vizsgálatba.
- Együttes morbiditás, ami megakadályozza, hogy a páciens elviselje a javasolt standard kezelést.
- Invazív rák múltbeli kórtörténete a jelen vizsgálatba való belépést megelőző 5 év során (kivéve a bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját).
- Lehetetlen MR vizsgálattal (beteg klausztrofóbiás, pacemaker, fém implantátum, nem elérhető, egyéb), ha FIGO ≥ IB2 .
- A beteget megfosztották attól, hogy önállóan döntsön.
- A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud rendszeres nyomon követni.
- Terhesség vagy a nemzéshez elég idős beteg, aki nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tumorbiopszia és vérvétel
A beteg a kezelés előtt és után a szokásos ápoláson esik át, daganat- és vérmintavétellel. A betegség progressziója/relapszusa esetén is vér- és daganatmintát vesznek. |
A kezelés előtt és után tumorbiopsziát kell végezni.
A kezelés előtt és után vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor biológiai profilja és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés.
Időkeret: 6 hónapig
|
A méhnyakrák domináns mutációit és aktiválási útvonalait tumorbiopsziákból értékelik.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés értékelése
Időkeret: 18 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél nem fordult elő lokális/metasztázis relapszus 18 hónappal az elsődleges kezelés befejezése után.
|
18 hónapig
|
|
Szabványos kezelési leírás (Az elsődleges kezelési folyamat leírása: - FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség) kezdeti szakasza a kiinduláskor - Földrajzi hely (ország)
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Az elsődleges kezelési kurzus leírása:
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
A szokásos kezelés mellékhatásainak leírása (a kezelés alatti és utáni 3. és 4. fokozatú mellékhatások összeállításával értékelve (az NCI CTCAE v4.03 skála szerint – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Időkeret: 6 hónapig
|
A standard kezelés mellékhatásainak leírását a kezelés alatti és utáni 3. és 4. fokozatú mellékhatások összeállításával értékelik (az NCI CTCAE v4.03 skála szerint
|
6 hónapig
|
|
Molekuláris tumor elváltozások leírása (Molekuláris tumor elváltozások leírása földrajzi elhelyezkedés (ország) tekintetében)
Időkeret: 24 hónapig
|
A molekuláris tumorok változásainak leírása a földrajzi elhelyezkedés (ország) alapján
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2013-02 BIO-RAIDs
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .