Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørevaluering i avanceret stadium af livmoderhalskræft af en international arbejdsgruppe. Tumorstadier (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. januar 2023 opdateret af: Institut Curie
Prospektivt multicentrisk europæisk forsøg for livmoderhalskræft, ikke tidligere behandlet, med tumorbiopsier og blodopsamling til molekylær analyse på forudbestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Holland, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumænien, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen forudgående behandling for livmoderhalskræft.
  2. FIGO trin IB1 til IVB; alle histologiske undertyper (undtagen neuro-endokrin type).
  3. Bækken MR tilgængelig eller planlagt før behandlingsstart, hvis FIGO ≥ IB2. og valgfri til IB1-trin
  4. Mulighed for at kommunikere billeddata via CD-ROM (format DICOM 3.0 eller mere).
  5. Sygdom modtagelig for biopsi (3 tumorprøver er obligatoriske før behandling).
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Forventet levetid > 6 måneder.
  9. Patient berettiget til standardbehandling (i henhold til standarder for hvert center).
  10. Patient med sundhedsforsikring.
  11. Informeret og underskrevet samtykke fra patienten.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient indskrevet i et klinisk forsøg, der involverer en ny undersøgelsesagent.
  2. Co-morbiditet, der forhindrer patienten i at tolerere den foreslåede standardbehandling.
  3. Tidligere historie med invasiv cancer i de 5 år forud for deltagelse i det nuværende forsøg (undtagen basalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen).
  4. Umulighed at udføre evaluering ved MR (patient klaustrofobisk, pacemaker, metallisk implantat, ikke tilgængelig, andet), ), hvis FIGO ≥ IB2.
  5. Patient frataget evnen til at bestemme på egen hånd.
  6. Patient ude af stand til at få en regelmæssig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  7. Graviditet eller patient, der er gammel nok til at formere sig og ikke bruger en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tumorbiopsier og blodprøvetagning

Patienten vil gennemgå standardbehandling med tumor- og blodprøver før og efter behandling.

Blod- og tumorprøver vil også blive udført ved sygdomsprogression/tilbagefald.
Procedure: Tumorbiopsier
Tumorbiopsier vil blive udført før og efter behandlingen.
Procedure: Blodprøvetagning
Der vil blive taget blodprøver før og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tumor biologisk profil og behandlingsrespons.
Tidsramme: op til 6 måneder
Dominante mutationer og aktiveringsveje i livmoderhalskræft vurderes ud fra tumorbiopsier.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: op til 18 måneder
Antal patienter uden lokalt/metastasetilbagefald 18 måneder efter afslutningen af ​​det primære behandlingsforløb.
op til 18 måneder
Standardbehandlingsbeskrivelse (Beskrivelse af det primære behandlingsforløb vedrørende: - Indledende FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscenesættelse ved baseline - Geografisk placering(land)
Tidsramme: op til seks måneder

Beskrivelse af primært behandlingsforløb vedrørende:

  • Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) iscenesættelse ved baseline

  • Geografisk placering (land)
op til seks måneder
Standardbehandlingens bivirkningsbeskrivelse (vurderet ved at udarbejde grad 3 og 4 bivirkninger under og efter behandling (ifølge NCI CTCAE v4.03 skala - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tidsramme: op til 6 måneder
Beskrivelse af standardbehandlingens bivirkninger vil blive vurderet ved at samle grad 3 og 4 bivirkninger under og efter behandling (ifølge NCI CTCAE v4.03 skala
op til 6 måneder
Beskrivelse af molekylære tumorændringer (Beskrivelse af molekylære tumorændringer vedrørende geografisk placering (land)
Tidsramme: op til 24 måneder
Beskrivelse af molekylære tumorændringer vedrørende geografisk placering (land)
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Tumorbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner