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Bewertung von Biomarkern bei Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium durch eine internationale Arbeitsgruppe. Tumorstadien (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Institut Curie
Prospektive multizentrische europäische Studie für Gebärmutterhalskrebs, nicht zuvor behandelt, mit Tumorbiopsien und Blutentnahme für die molekulare Analyse zu festgelegten Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Niederlande, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
  2. FIGO Stufe IB1 bis IVB; alle histologischen Subtypen (außer neuroendokrinem Typ).
  3. Becken-MRT verfügbar oder vor Behandlungsbeginn geplant, , wenn FIGO ≥ IB2. und optional für Stufe IB1
  4. Möglichkeit zur Übermittlung von Bilddaten per CD-ROM (Format DICOM 3.0 oder höher).
  5. Biopsiefähige Krankheit (3 Tumorproben sind vor der Behandlung obligatorisch).
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Lebenserwartung > 6 Monate.
  9. Patient, der für eine Standardbehandlung in Frage kommt (gemäß den Standards jedes Zentrums).
  10. Patient mit Krankenversicherung.
  11. Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten.

(DICOM = Digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der in eine klinische Studie mit einem neuen Prüfpräparat aufgenommen wurde.
  2. Komorbidität, die verhindert, dass der Patient die vorgeschlagene Standardbehandlung toleriert.
  3. Vorgeschichte von invasivem Krebs in den 5 Jahren vor dem Eintritt in die vorliegende Studie (außer Basalzellkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
  4. Unmöglichkeit der Auswertung durch MRT (Klaustrophobie des Patienten, Herzschrittmacher, Metallimplantat, Nichtverfügbarkeit, Sonstiges), ), wenn FIGO ≥ IB2 .
  5. Der Patientin wird die Fähigkeit genommen, selbst zu entscheiden.
  6. Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, regelmäßig nachuntersucht zu werden.
  7. Schwangerschaft oder Patient, der alt genug ist, um sich fortzupflanzen, und keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tumorbiopsien und Blutentnahmen

Der Patient wird vor und nach der Behandlung einer Standardbehandlung mit Tumor- und Blutentnahme unterzogen.

Blut- und Tumorentnahmen werden auch bei Fortschreiten/Rückfall der Krankheit durchgeführt.
Verfahren: Tumorbiopsien
Tumorbiopsien werden vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
Vor und nach der Behandlung wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem biologischen Profil des Tumors und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dominante Mutationen und Aktivierungswege bei Gebärmutterhalskrebs werden anhand von Tumorbiopsien beurteilt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Patienten ohne Lokalrezidiv/Metastasenrezidiv 18 Monate nach Ende des primären Behandlungszyklus.
bis 18 Monate
Beschreibung der Standardbehandlung (Beschreibung des primären Behandlungsverlaufs in Bezug auf: - anfängliches FIGO-Staging (International Federation of Gynecology and Obstetrics) zu Studienbeginn - Geografischer Standort (Land)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Beschreibung des primären Behandlungsverlaufs in Bezug auf:

  • Erste FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) Inszenierung zu Studienbeginn

  • Geografische Lage (Land)
bis zu sechs Monate
Beschreibung der Nebenwirkungen der Standardbehandlung (bewertet durch Zusammenstellung von Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 während und nach der Behandlung (gemäß NCI CTCAE v4.03-Skala – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Beschreibung der Nebenwirkungen der Standardbehandlung wird bewertet, indem die Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 während und nach der Behandlung zusammengestellt werden (gemäß NCI CTCAE v4.03-Skala
bis zu 6 Monaten
Beschreibung der molekularen Tumorveränderungen (Beschreibung der molekularen Tumorveränderungen in Bezug auf die geografische Lage (Land)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beschreibung molekularer Tumorveränderungen nach geografischer Lage (Land)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tumorbiopsien

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