Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkører i livmorhalskreft i avansert stadium av en internasjonal arbeidsgruppe. Tumorstadier (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. januar 2023 oppdatert av: Institut Curie
Prospektiv multisentrisk europeisk studie for livmorhalskreft, ikke tidligere behandlet, med tumorbiopsier og blodprøvetaking for molekylær analyse på forhåndsbestemte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Nederland, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere behandling for livmorhalskreft.
  2. FIGO trinn IB1 til IVB; alle histologiske undertyper (unntatt nevro-endokrin type).
  3. Bekken MR tilgjengelig eller planlagt før behandlingsstart, hvis FIGO ≥ IB2. og valgfritt for IB1-trinn
  4. Mulighet for å kommunisere bildedata via CD-ROM (format DICOM 3.0 eller mer).
  5. Sykdom mottakelig for biopsi (3 tumorprøver er obligatoriske før behandling).
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Forventet levealder > 6 måneder.
  9. Pasient kvalifisert for standardbehandling (i henhold til standarder for hvert senter).
  10. Pasient som har helseforsikring.
  11. Informert og signert samtykke fra pasient.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient registrert i en klinisk studie som involverer en ny undersøkende agent.
  2. Samtidig sykdom, hindrer pasienten i å tolerere den foreslåtte standardbehandlingen.
  3. Tidligere historie med invasiv kreft i løpet av de 5 årene før inntreden i denne studien (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen).
  4. Umulig å utføre evaluering med MR (klaustrofobisk pasient, pacemaker, metallisk implantat, manglende tilgjengelighet, annet), hvis FIGO ≥ IB2 .
  5. Pasienten er fratatt evnen til å bestemme selv.
  6. Pasienten kan ikke ha regelmessig oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  7. Graviditet eller pasient gammel nok til å formere seg og ikke bruker effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tumorbiopsier og blodprøvetaking

Pasienten vil gjennomgå standard behandling med svulst- og blodprøver før og etter behandling.

Blod- og svulstprøvetaking vil også bli utført ved sykdomsprogresjon/tilbakefall.
Fremgangsmåte: Tumorbiopsier
Tumorbiopsier vil bli utført før og etter behandling.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt blodprøver før og etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom svulst biologisk profil og behandlingsrespons.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dominante mutasjoner og aktiveringsveier i livmorhalskreft er vurdert fra tumorbiopsier.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall pasienter uten lokalt/metastasetilbakefall 18 måneder etter avsluttet primærbehandlingsforløp.
opptil 18 måneder
Standard behandlingsbeskrivelse (Beskrivelse av primærbehandlingsforløp vedrørende: - Innledende FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscenesettelse ved baseline - Geografisk plassering(land)
Tidsramme: opptil seks måneder

Beskrivelse av primærbehandlingsforløp angående:

  • Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) iscenesettelse ved baseline

  • Geografisk plassering (land)
opptil seks måneder
Standard behandlings bivirkningsbeskrivelse (vurdert ved å kompilere grad 3 og 4 bivirkninger under og etter behandling (i henhold til NCI CTCAE v4.03 skala - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Beskrivelse av standardbehandlingens bivirkninger vil bli vurdert ved å sammenstille grad 3 og 4 bivirkninger under og etter behandling (i henhold til NCI CTCAE v4.03 skala
opptil 6 måneder
Beskrivelse av molekylære tumorendringer (Beskrivelse av molekylære tumorendringer angående geografisk plassering (land)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Beskrivelse av molekylære tumorendringer angående geografisk plassering (land)
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Tumorbiopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere