Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälisen työryhmän suorittama biomarkkerin arviointi pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa. Kasvainvaiheet (1B1-4) (BIO-RAIDs)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie
Tulevaisuuden monikeskinen eurooppalainen kohdunkaulansyövän tutkimus, jota ei ole aiemmin hoidettu, kasvainbiopsia ja verenotto molekyylianalyysiä varten ennalta määrättyinä ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Alankomaat, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Ranska
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
  2. FIGO-vaihe IB1 - IVB; kaikki histologiset alatyypit (lukuun ottamatta neuroendokriinista tyyppiä).
  3. Lantion MRI saatavilla tai suunniteltu ennen hoidon aloittamista, jos FIGO ≥ IB2. ja valinnainen IB1-vaiheessa
  4. Mahdollisuus välittää kuvatietoja CD-ROM-levyllä (muoto DICOM 3.0 tai uudempi).
  5. Sairaus, josta voidaan tehdä biopsia (3 kasvainnäytettä on pakollinen ennen hoitoa).
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  9. Potilas, joka on oikeutettu standardihoitoon (kunkin keskuksen standardien mukaan).
  10. Potilaalla, jolla on sairausvakuutus.
  11. Potilaan tietoinen ja allekirjoittama suostumus.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi tutkiva aine.
  2. Yhteissairaus, joka estää potilasta sietämään ehdotettua standardihoitoa.
  3. Aiempi invasiivinen syöpä 5 vuoden ajalta ennen tähän tutkimukseen osallistumista (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  4. MRI-arvioinnin suorittamisen mahdottomuus (potilas klaustrofobinen, sydämentahdistin, metallinen implantti, ei saatavilla, muu), jos FIGO ≥ IB2 .
  5. Potilas ei pysty päättämään itse.
  6. Potilas ei voi saada säännöllistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  7. Raskaana oleva tai riittävän vanha potilas lisääntymään eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kasvainbiopsiat ja verinäytteet

Potilaalle suoritetaan tavanomainen hoito kasvain- ja verinäytteiden kera ennen ja jälkeen hoidon.

Veri- ja kasvainnäytteet otetaan myös taudin etenemisen/relapsin yhteydessä.
Menettely: Kasvainbiopsiat
Kasvainbiopsiat tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen biologisen profiilin ja hoitovasteen välillä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kohdunkaulan syöpien hallitsevat mutaatiot ja aktivaatioreitit arvioidaan kasvainbiopsioista.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival -arviointi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole paikallista/metastaasin uusiutumista 18 kuukautta perushoitojakson päättymisen jälkeen.
jopa 18 kuukautta
Vakiohoidon kuvaus (Perushoitokurssin kuvaus koskien: - FIGO:n (International Federation of Gynecology and Obstetrics) alustavaa vaihetta lähtötilanteessa - Maantieteellinen sijainti (maa)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

Ensisijaisen hoitokurssin kuvaus liittyen:

  • Alkuperäinen FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) lavastus lähtötilanteessa

  • Maantieteellinen sijainti (maa)
jopa kuusi kuukautta
Vakiohoidon sivuvaikutusten kuvaus (arvioitu kokoamalla 3. ja 4. asteen sivuvaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen (NCI CTCAE v4.03 -asteikon mukaan – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vakiohoidon sivuvaikutusten kuvaus arvioidaan kokoamalla asteen 3 ja 4 sivuvaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen (NCI CTCAE v4.03 -asteikon mukaan
jopa 6 kuukautta
Molekyylikasvaimen muutosten kuvaus (kuvaus molekyylikasvainten muutoksista maantieteellisen sijainnin (maa) suhteen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kuvaus molekyylikasvainten muutoksista maantieteellisen sijainnin (maa) suhteen
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa