Kansainvälisen työryhmän suorittama biomarkkerin arviointi pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa. Kasvainvaiheet (1B1-4) (BIO-RAIDs)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie
Tulevaisuuden monikeskinen eurooppalainen kohdunkaulansyövän tutkimus, jota ei ole aiemmin hoidettu, kasvainbiopsia ja verenotto molekyylianalyysiä varten ennalta määrättyinä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1006 BE
- Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Meibergdreef
-
Amsterdam, Meibergdreef, Alankomaat, 91105 AZ
- Amsterdam Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
-
Nantes, Ranska
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75248
- Insitut Curie
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut René Huguenin
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
-
Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Romania, 300041
- Clinica de radioterapie
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Mhh Hanover - Hanover Medical School
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
- FIGO-vaihe IB1 - IVB; kaikki histologiset alatyypit (lukuun ottamatta neuroendokriinista tyyppiä).
- Lantion MRI saatavilla tai suunniteltu ennen hoidon aloittamista, jos FIGO ≥ IB2. ja valinnainen IB1-vaiheessa
- Mahdollisuus välittää kuvatietoja CD-ROM-levyllä (muoto DICOM 3.0 tai uudempi).
- Sairaus, josta voidaan tehdä biopsia (3 kasvainnäytettä on pakollinen ennen hoitoa).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Potilas, joka on oikeutettu standardihoitoon (kunkin keskuksen standardien mukaan).
- Potilaalla, jolla on sairausvakuutus.
- Potilaan tietoinen ja allekirjoittama suostumus.
(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi tutkiva aine.
- Yhteissairaus, joka estää potilasta sietämään ehdotettua standardihoitoa.
- Aiempi invasiivinen syöpä 5 vuoden ajalta ennen tähän tutkimukseen osallistumista (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- MRI-arvioinnin suorittamisen mahdottomuus (potilas klaustrofobinen, sydämentahdistin, metallinen implantti, ei saatavilla, muu), jos FIGO ≥ IB2 .
- Potilas ei pysty päättämään itse.
- Potilas ei voi saada säännöllistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Raskaana oleva tai riittävän vanha potilas lisääntymään eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvainbiopsiat ja verinäytteet
Potilaalle suoritetaan tavanomainen hoito kasvain- ja verinäytteiden kera ennen ja jälkeen hoidon. Veri- ja kasvainnäytteet otetaan myös taudin etenemisen/relapsin yhteydessä. |
Kasvainbiopsiat tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kasvaimen biologisen profiilin ja hoitovasteen välillä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan syöpien hallitsevat mutaatiot ja aktivaatioreitit arvioidaan kasvainbiopsioista.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival -arviointi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole paikallista/metastaasin uusiutumista 18 kuukautta perushoitojakson päättymisen jälkeen.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Vakiohoidon kuvaus (Perushoitokurssin kuvaus koskien: - FIGO:n (International Federation of Gynecology and Obstetrics) alustavaa vaihetta lähtötilanteessa - Maantieteellinen sijainti (maa)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
|
Ensisijaisen hoitokurssin kuvaus liittyen:
|
jopa kuusi kuukautta
|
|
Vakiohoidon sivuvaikutusten kuvaus (arvioitu kokoamalla 3. ja 4. asteen sivuvaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen (NCI CTCAE v4.03 -asteikon mukaan – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vakiohoidon sivuvaikutusten kuvaus arvioidaan kokoamalla asteen 3 ja 4 sivuvaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen (NCI CTCAE v4.03 -asteikon mukaan
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Molekyylikasvaimen muutosten kuvaus (kuvaus molekyylikasvainten muutoksista maantieteellisen sijainnin (maa) suhteen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kuvaus molekyylikasvainten muutoksista maantieteellisen sijainnin (maa) suhteen
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2013-02 BIO-RAIDs
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .