对 OneTouch Reveal® 体验的短信和智能手机干预措施的评估
2016年9月12日 更新者：LifeScan
对 I 型和 II 型糖尿病患者的 OneTouch Reveal® 体验的 SMS 和智能手机干预措施的评估。
研究概览
详细说明
主要目的是证明在 24 周内使用 OneTouch Verio® Flex BGM 和 OneTouch Reveal® Mobile APP 系统的 1 型和 2 型糖尿病研究对象的 A1c 与使用 OneTouch Verio® Flex BGM 的对象相比有所改善.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness、英国、IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Antrim
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Belfast、Antrim、英国、BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）至 70 岁，包括在内；
- 筛查时 A1c ≥ 7.5 且 ≤ 11.0%；
- 根据研究者的意见，受试者尝试达到符合 ADA 血糖建议指南的血糖控制水平在医学上是适当的（<7.0% A1c，餐前毛细血管葡萄糖为 3.9-7.2mmol/l 餐后血糖峰值 <10.0 毫摩尔/升）；
- 在筛选前被诊断患有 T2DM 或 T1DM ≥ 3 个月；
- 目前在家进行 SMBG 以做出糖尿病管理决策，如果受试者患有 2 型糖尿病并且正在服用 AHA 和/或非胰岛素注射剂（例如 仅限 GLP-1)，如果使用基础胰岛素或预混胰岛素，每天≥ 2 次；如果受试者患有 2 型糖尿病并且服用 MDI 或受试者患有 1 型糖尿病，则每天测试 ≥ 3 次。
- 愿意在整个研究期间每周使用赞助商智能手机发送和接收 SMS 消息（注意：此纳入适用于所有受试者，无论他们随后是否被随机分配到对照组或干预组）
- 位于可以收发短信的区域，并且有电话信号，可以按要求使用3G网络
- 使用稳定剂量的抗高血糖药 (AHA)，包括口服降糖药 (OA)、非胰岛素注射剂（例如 GLP-1) 或筛选前 ≥ 2 个月的胰岛素治疗； （注意：稳定的定义包括根据“当下”SMBG 值定期自我调节胰岛素的受试者。 稳定不包括实际的糖尿病治疗变化（例如 新的口服药物、开始使用胰岛素或改变胰岛素治疗方案、胰岛素与碳水化合物的比例变化或基础到推注胰岛素的进展）
- 抗高血糖药 (AHA)（OAs 或 GLP-1s）必须与受试者胰岛素类型的英国标签一致；
- 愿意在研究期间不使用 CGM 设备；
- 如果他们在研究期间怀孕，愿意通知研究人员；
- 如果有生育潜力，愿意在研究期间采取适当形式的节育；
- 能够用英语进行交流（说、读、写），能够理解并签署所需的学习文件；
- 已签署知情同意书（或地区等效文件），表明他们了解研究的目的和程序；
排除标准：
- 根据研究人员的意见，不太可能符合目前规定的糖尿病治疗方案；
- 在研究或母乳喂养期间目前怀孕或计划怀孕；
- 患有不稳定（快速进展）的视网膜病变，研究人员认为在研究期间可能需要手术治疗（包括激光光凝术）
- 目前正在或过去 3 个月内接受全身性皮质类固醇或抗精神病药物或处方大麻素治疗
- 研究人员认为目前精神不稳定
- 根据研究人员的意见，已知具有临床意义和/或不稳定的医疗状况，包括：心血管疾病、血液疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌/代谢紊乱和神经系统疾病
- 在过去 5 年内需要治疗的恶性肿瘤，但皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外
- 6个月内的大手术史
- 有研究人员认为会使研究复杂化或危及研究或受试者健康的任何情况
- 受试者是研究者或临床机构的雇员；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
1 型和 2 型糖尿病患者将仅在 24 周内使用 OneTouch Verio® Flex BGM 系统。
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实验性的：干涉
将在 24 周内为患有 1 型和 2 型糖尿病的受试者提供 OneTouch Verio ® Flex BGM 和 OneTouch Reveal ® Mobile APP 系统。
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在手机上使用的糖尿病管理应用程序。
血糖监测系统 (BGMS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与仅使用 OneTouch Verio® Flex（无蓝牙）的受试者相比，使用 OneTouch Verio® Flex BGM 和 OneTouch Reveal® Mobile APP 系统的受试者在 24 周内 A1c 从基线的变化。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A1c ≤ 7.0%
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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A1c 相对于基线的变化
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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葡萄糖的数量和百分比在 HCP 设定的基线个性化血糖范围内。
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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按照 HCP 的指示进行 SMBG 测试的患者百分比。
大体时间：24周
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24周
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OneTouch 通过超过 24 周的应用程序分析揭示移动应用程序交互和使用情况。
大体时间：24周
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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患者满意度的变化（DTSQ 调查）
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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HCP 发送的短信数量
大体时间：24周
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24周
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HCP 进行的医疗保健效率调查
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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