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OneTouch Reveal® エクスペリエンスに対する SMS およびスマートフォン介入の評価

2016年9月12日 更新者：LifeScan
I 型および II 型糖尿病患者の OneTouch Reveal® エクスペリエンスに対する SMS およびスマートフォン介入の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、OneTouch Verio® Flex BGM と OneTouch Reveal® Mobile APP システムを使用して、OneTouch Verio® Flex BGM を使用した被験者と比較して、1 型および 2 型糖尿病の被験者の A1c の改善を 24 週間にわたって実証することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness、イギリス、IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、少なくとも18歳（または研究が行われている法域での法定同意年齢）から70歳まで;
  • -スクリーニング訪問時にA1c≧7.5および≦11.0％を持っています;
  • 治験責任医師の意見では、被験者が血糖値の推奨に関するADAガイドラインに沿ったレベルの血糖コントロールを達成しようとすることは医学的に適切です（<7.0％） A1c、食前毛細血管ブドウ糖 3.9～7.2mmol/l <10.0mmol/lの食後グルコースのピーク);
  • -スクリーニングの3か月以上前にT2DMまたはT1DMと診断された;
  • -現在、糖尿病管理の決定のために自宅でSMBGを実施しており、被験者が2型糖尿病を患っており、AHAおよび/または非インスリン注射（例： GLP-1) のみ、基礎インスリンまたはプレミックスインスリンの場合は 1 日 2 回以上。被験者が2型糖尿病を患っており、MDIを使用している場合、または被験者が1型糖尿病を患っている場合、1日3回以上テストします。
  • -研究全体を通して2週間間隔でスポンサースマートフォンを使用してSMSメッセージを送受信する意思がある（注：この包含は、その後制御または介入に無作為化されるかどうかに関係なく、すべての被験者に適用されます）
  • SMS メッセージを送受信できるエリアにあり、必要に応じて 3G ネットワークを使用するための電話信号にアクセスできます
  • 経口血糖降下薬（OA）、非インスリン注射剤（例： GLP-1) またはスクリーニングの 2 か月以上前のインスリン療法; (注: 安定の定義には、「その瞬間」の SMBG 値に基づいて日常的にインスリンを自己調整する被験者が含まれます。 安定には、実際の糖尿病治療の変更は含まれません (例: 新しい経口薬、インスリンの開始またはインスリンレジメンの変更、インスリンと炭水化物の比率の変更、または基礎からボーラスへのインスリンの進行）
  • 抗高血糖剤 (AHA) (OA または GLP-1) は、被験者のインスリンの種類に関する英国の表示と一致している必要があります。
  • -研究期間中にCGMデバイスを使用しない意思がある;
  • -研究中に妊娠した場合、研究スタッフに通知する意思がある;
  • -妊娠の可能性がある場合、研究中に適切な形の避妊を実践する意欲;
  • 英語でコミュニケーション（話す、読む、書く）ができ、必要な学習書類を理解して署名することができます。
  • -研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセント（または地域の同等の）文書に署名している;

除外基準:

  • -研究スタッフの意見では、現在処方されている糖尿病レジメンに準拠する可能性は低い;
  • -現在妊娠中または研究期間中または授乳中に妊娠を計画している;
  • -不安定な（急速に進行する）網膜症があり、研究スタッフの意見では、研究中に外科的治療（レーザー光凝固を含む）が必要になる可能性があります
  • -現在、全身性コルチコステロイドまたは抗精神病薬または処方カンナビノイドで過去3か月間に治療を受けているか受けています
  • -研究スタッフの意見では、現在精神医学的に不安定です
  • -研究スタッフの意見では、臨床的に重要なおよび/または不安定な病状が知られています。
  • -皮膚の基底細胞/扁平上皮癌以外の過去5年間の治療を必要とする悪性新生物
  • 6ヶ月以内の大手術歴
  • -研究スタッフの意見では、研究を複雑にしたり、妥協したり、被験者の健康を損なったりする状態がありました
  • 被験者は治験責任医師または臨床現場の従業員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
1 型および 2 型糖尿病の被験者には、OneTouch Verio® Flex BGM システムが 24 週間のみ提供されます。
実験的：介入
1 型および 2 型糖尿病の被験者には、OneTouch Verio® Flex BGM および OneTouch Reveal® Mobile APP システムが 24 週間にわたって提供されます。
デバイス：OneTouch Reveal® モバイルアプリ
携帯電話で使用する糖尿病管理アプリケーション。
デバイス：OneTouch Verio® Flex BGMS
血糖モニタリングシステム (BGMS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OneTouch Verio® Flex BGM および OneTouch Reveal® Mobile APP システムを使用した被験者のベースラインからの A1c の変化を、OneTouch Verio® Flex (Bluetooth なし) のみを 24 週間使用した被験者と比較しました。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
A1c≦7.0%
時間枠：12週と24週
12週と24週
ベースラインからの A1c の変化
時間枠：12週と24週
12週と24週
グルコースの量とパーセンテージは、HCP がベースラインで設定した個別の血糖範囲内に収まっています。
時間枠：12週と24週
12週と24週
HCP の指示に従って SMBG 検査を実施した患者の割合。
時間枠：24週間
24週間
OneTouch は、24 週間にわたって APP 分析を介してモバイル APP の相互作用と使用状況を明らかにします。
時間枠：24週間
24週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者満足度の変化（DTSQ調査）
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインと 24 週間
HCP によって送信された SMS メッセージの数
時間枠：24週間
24週間
HCPによる医療効率調査
時間枠：12週と24週
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LifeScan

協力者

Bio-Kinetic Europe, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Mike Grady、LifeScan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3132245

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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