Vurdering af SMS- og smartphone-interventioner til OneTouch Reveal®-oplevelser

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) til 70 år, inklusive;
• Har en A1c ≥7,5 og ≤ 11,0 % ved screeningsbesøg;
• Det er medicinsk passende efter investigatorens mening, at forsøgspersonen forsøger at opnå et niveau af glykæmisk kontrol i overensstemmelse med ADA-retningslinjerne for glykæmiske anbefalinger (<7,0 % A1c, præ-prandial kapillær glucose på 3,9-7,2 mmol/l og peak post-prandial glucose på <10,0 mmol/l);
• Diagnosticeret med T2DM eller T1DM i ≥ 3 måneder før screening;
• Udfører i øjeblikket SMBG derhjemme for beslutninger om diabetesbehandling og er villig til at teste SMBG ≥ 1 om dagen, hvis patienten har type 2-diabetes og er på AHA og/eller ikke-insulin-injicerbar (f.eks. Kun GLP-1), ≥ 2 pr. dag, hvis du tager basal insulin eller færdigblandet insulin; og test ≥ 3 gange om dagen, hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes og er på MDI eller forsøgspersonen har type 1-diabetes.
• Villig til at sende og modtage SMS-beskeder ved hjælp af en sponsor-smartphone med 2 ugentlige intervaller gennem hele undersøgelsen (bemærk: denne inklusion gælder for alle forsøgspersoner, uanset om de efterfølgende randomiseres til kontrol eller intervention)
• Er placeret i et område, der kan sende og modtage SMS-beskeder og har adgang til et telefonsignal til at bruge 3G-netværket efter behov
• På en stabil dosis af antihyperglykæmiske midler (AHA), inklusive orale hypoglykæmiske midler (OA'er), kan ikke-insulin-injicerbare midler (f.eks. GLP-1) eller insulinbehandling ≥ 2 måneder før screening; (Bemærk: definitionen af ​​stabil inkluderer forsøgspersoner, der rutinemæssigt selv justerer insulin baseret på 'i øjeblikket' SMBG-værdier. Stabil inkluderer ikke faktiske diabetesbehandlingsændringer (f.eks. ny oral medicin, initiering af insulin eller ændring af insulinbehandling, ændringer i forholdet mellem insulin og kulhydrat eller basal til bolus insulinprogression)
• Antihyperglykæmiske midler (AHA)(OA'er eller GLP-1'er) skal være i overensstemmelse med britisk mærkning for individets insulintype;
• Vilje til ikke at bruge en CGM-enhed i studieperioden;
• Villighed til at underrette undersøgelsens personale, hvis de bliver gravide under undersøgelsen;
• Vilje til at praktisere en passende form for prævention under undersøgelsen, hvis den er i fødedygtig alder;
• Kunne kommunikere (tale, læse og skrive) på engelsk og i stand til at forstå og underskrive de nødvendige undersøgelsesdokumenter;
• Har underskrevet et informeret samtykke (eller regionalt tilsvarende) dokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Er usandsynligt i overensstemmelse med den aktuelt foreskrevne diabeteskur, efter undersøgelsespersonalets mening;
• Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsen eller amning;
• Har ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, som efter undersøgelsespersonalets mening kan kræve kirurgisk behandling (inklusive laserfotokoagulation) under undersøgelsen
• Er i øjeblikket på eller har modtaget behandling i løbet af de sidste 3 måneder med systemiske kortikosteroider eller antipsykotiske lægemidler eller receptpligtig cannabinoid
• Er pt psykiatrisk ustabil efter undersøgelsespersonalets vurdering
• Har efter undersøgelsens personale kendte klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske tilstande, herunder: Hjerte-kar-sygdom, hæmatologisk sygdom, leversygdom, gastrointestinal sygdom, endokrine/metaboliske lidelser og neurologisk sygdom
• Ondartet neoplasma, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle-/pladecellekarcinom i huden
• Anamnese med større operation inden for 6 måneder
• Har haft nogen tilstand, som efter undersøgelsespersonalets mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende
• Forsøgspersonen er en ansat på investigator eller det kliniske sted;