Ocena interwencji za pomocą SMS-ów i smartfonów dla OneTouch Reveal® Experiences

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (lub pełnoletności w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 70 lat włącznie;
• Ma HbA1c ≥7,5 i ≤ 11,0% podczas wizyty przesiewowej;
• W opinii badacza jest medycznie właściwe, aby pacjent próbował osiągnąć poziom kontroli glikemii zgodny z wytycznymi ADA dotyczącymi zaleceń dotyczących glikemii (<7,0% A1c, przedposiłkowa glukoza kapilarna 3,9-7,2 mmol/l i szczytowa glikemia poposiłkowa <10,0 mmol/l);
• Zdiagnozowano T2DM lub T1DM przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Obecnie wykonuje SMBG w domu w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia cukrzycy i jest chętny do testowania SMBG ≥ 1 dziennie, jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2 i przyjmuje AHA i/lub insulinę we wstrzyknięciach (np. tylko GLP-1), ≥ 2 dziennie w przypadku insuliny bazowej lub gotowych mieszanek insuliny; i testuj ≥ 3 razy dziennie, jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2 i jest na MDI lub pacjent ma cukrzycę typu 1.
• Chęć wysyłania i odbierania wiadomości SMS za pomocą smartfona sponsora w odstępach 2 tygodniowych w trakcie badania (uwaga: to włączenie dotyczy wszystkich osób, niezależnie od tego, czy są one następnie losowo przydzielane do kontroli, czy do interwencji)
• Znajduje się w miejscu, w którym można wysyłać i odbierać wiadomości SMS oraz ma dostęp do sygnału telefonicznego umożliwiającego korzystanie z sieci 3G w razie potrzeby
• Przy stałej dawce leków przeciwhiperglikemicznych (AHA), w tym doustnych leków hipoglikemizujących (OA), nieinsulinowych preparatów do wstrzykiwań (np. GLP-1) lub insulinoterapia ≥ 2 miesiące przed skriningiem; (Uwaga: definicja stabilnych obejmuje osoby, które rutynowo samodzielnie dostosowują insulinę na podstawie „w danym momencie” wartości SMBG. Stabilna nie obejmuje faktycznych zmian w leczeniu cukrzycy (np. nowe leki doustne, rozpoczęcie podawania insuliny lub zmiana schematu podawania insuliny, zmiany stosunku insuliny do węglowodanów lub progresja insuliny z bazy do bolusa)
• Leki przeciwhiperglikemiczne (AHA) (OA lub GLP-1) muszą być zgodne z brytyjskimi etykietami dotyczącymi typu insuliny pacjenta;
• Gotowość do niekorzystania z urządzenia CGM w okresie studiów;
• Gotowość do powiadomienia personelu badawczego, jeśli zajdzie w ciążę podczas badania;
• Gotowość do stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji podczas studiów, jeśli jest w stanie zajść w ciążę;
• Potrafi komunikować się (mówić, czytać i pisać) w języku angielskim oraz rozumieć i podpisywać wymagane dokumenty dotyczące studiów;
• Podpisali dokument świadomej zgody (lub odpowiednik regionalny), wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania;

Kryteria wyłączenia:

• W opinii personelu badawczego jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z obecnie zalecanym schematem leczenia cukrzycy;
• aktualnie w ciąży lub planująca ciążę w trakcie trwania badania lub karmienia piersią;
• Ma niestabilną (szybko postępującą) retinopatię, która w opinii personelu badawczego może wymagać leczenia chirurgicznego (w tym fotokoagulacji laserowej) w trakcie badania
• Obecnie jest leczony lub był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub lekami przeciwpsychotycznymi lub kannabinoidami na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Obecnie jest niestabilny psychicznie w opinii personelu badawczego
• Znane klinicznie istotne i/lub niestabilne schorzenia, w opinii personelu badawczego, w tym: choroba sercowo-naczyniowa, choroba hematologiczna, choroba wątroby, choroba przewodu pokarmowego, zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne i choroba neurologiczna
• Nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry
• Historia poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy
• Miał jakikolwiek stan, który w opinii personelu badawczego skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika
• Uczestnik jest pracownikiem badacza lub ośrodka klinicznego;