- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02429024
Vurdering av SMS- og smarttelefonintervensjoner for OneTouch Reveal®-opplevelser
12. september 2016 oppdatert av: LifeScan
Vurdering av SMS- og smarttelefonintervensjoner for OneTouch Reveal®-opplevelser med pasienter med diabetes type I og type II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere forbedret A1c hos studiepersoner med type 1 og type 2 diabetes ved å bruke OneTouch Verio® Flex BGM og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet over en periode på 24 uker, sammenlignet med forsøkspersoner som bruker OneTouch Verio® Flex BGM .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) til og med 70 år gammel;
- Har en A1c ≥7,5 og ≤ 11,0 % ved screeningbesøk;
- Det er medisinsk hensiktsmessig etter etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen forsøker å oppnå et nivå av glykemisk kontroll i tråd med ADA-retningslinjene for glykemiske anbefalinger (<7,0 % A1c, pre-prandial kapillær glukose på 3,9-7,2 mmol/l og topp post-prandial glukose på <10,0 mmol/l);
- Diagnostisert med T2DM eller T1DM i ≥ 3 måneder før screening;
- Utfører for tiden SMBG hjemme for diabetesbehandlingsbeslutninger og er villig til å teste SMBG ≥ 1 per dag hvis personen har type 2 diabetes og er på AHA og/eller ikke-insulin injiserbar (f.eks. Kun GLP-1), ≥ 2 per dag hvis du bruker basalinsulin eller ferdigblandet insulin; og test ≥ 3 ganger per dag hvis personen har type 2 diabetes og er på MDI eller personen har type 1 diabetes.
- Villig til å sende og motta SMS-meldinger ved hjelp av en sponsor-smarttelefon med 2 ukentlige intervaller gjennom hele studien (merk: denne inkluderingen gjelder for alle forsøkspersoner uavhengig av om de senere er randomisert til kontroll eller intervensjon)
- Ligger i et område som kan sende og motta SMS-meldinger og har tilgang til et telefonsignal for å bruke 3G-nettverket etter behov
- På en stabil dose av antihyperglykemiske midler (AHA), inkludert orale hypoglykemiske midler (OA), ikke-insulin injiserbare (f.eks. GLP-1) eller insulinbehandling ≥ 2 måneder før screening; (Merk: definisjonen av stabil inkluderer forsøkspersoner som rutinemessig selv justerer insulin basert på "i øyeblikket" SMBG-verdier. Stabil inkluderer ikke faktiske endringer i diabetesbehandling (f.eks. nye orale medisiner, initiering av insulin eller endring av insulinregime, endringer i forholdet mellom insulin og karbohydrater eller progresjon av basal til bolus insulin)
- Antihyperglykemiske midler (AHA)(OA eller GLP-1) må være i samsvar med britisk merking for pasientens insulintype;
- Vilje til å ikke bruke en CGM-enhet i løpet av studieperioden;
- vilje til å varsle studiepersonalet hvis de blir gravide under studien;
- vilje til å praktisere en passende form for prevensjon i løpet av studiet hvis det er fødedyktig;
- Kunne kommunisere (snakke, lese og skrive) på engelsk, og i stand til å forstå og signere de nødvendige studiedokumentene;
- Har signert et informert samtykke (eller regionalt tilsvarende) dokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien;
Ekskluderingskriterier:
- Er usannsynlig å være i samsvar med det foreskrevet diabetesregime, etter studiepersonalets mening;
- For øyeblikket gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien eller ammingen;
- Har ustabil (raskt progredierende) retinopati som etter studiepersonalets mening kan kreve kirurgisk behandling (inkludert laserfotokoagulasjon) under studien
- Er for tiden på eller mottatt behandling i løpet av de siste 3 månedene med systemiske kortikosteroider eller antipsykotiske legemidler eller reseptbelagte cannabinoider
- Er for tiden psykiatrisk ustabil etter studiepersonalets oppfatning
- Har kjente klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske tilstander, etter studiepersonalets mening, inkludert: Hjerte- og karsykdommer, hematologisk sykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, endokrine/metabolske lidelser og nevrologisk sykdom
- Ondartet neoplasma som har krevd behandling de siste 5 årene, annet enn basalcelle/plateepitelkarsinom i huden
- Anamnese med større operasjoner innen 6 måneder
- Har hatt noen tilstand som etter studiepersonalets mening ville komplisere eller kompromittere studien, eller forsøkspersonens velvære
- Subjektet er en ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med type 1 og type 2 diabetes vil kun få OneTouch Verio® Flex BGM-systemet over en periode på 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter med diabetes type 1 og type 2 vil bli utstyrt med OneTouch Verio® Flex BGM og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet over en periode på 24 uker.
|
Diabetesbehandlingsapplikasjon for bruk på en mobiltelefon.
Blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A1c endring fra baseline hos forsøkspersoner som bruker OneTouch Verio® Flex BGM og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet sammenlignet med forsøkspersoner som kun bruker OneTouch Verio® Flex (uten Bluetooth) i 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A1c ≤ 7,0 %
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Endring i A1c fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Mengde og prosentandel av glukoseresultater innenfor personlige glykemiske områder satt av HCP ved baseline.
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Andel av pasienter som utførte SMBG-tester som instruert av HCP.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
OneTouch Reveal Mobile APP-interaksjon og bruk via APP-analyse over 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i pasienttilfredshet (DTSQ-undersøkelse)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Baseline og 24 uker
|
Antall SMS-meldinger sendt av HCP
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Helsetjenestens effektivitetsundersøkelse utført av HCP
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mike Grady, LifeScan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3132245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på OneTouch Reveal® Mobile APP
-
LifeScanUkjentTu Salud (din helse) randomisert kontrollstudie hos pasienter med diabetes ved hjelp av en mobilapp.SukkersykeForente stater
-
LifeScanEvidation HealthHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Carolyn Zahler-MillerHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterFullførtKryptogent symptomatisk forbigående iskemisk angrep | Kryptogent iskemisk hjerneslagNederland, Forente stater, Frankrike, Belgia, Tyskland, Sverige, Italia, Østerrike, Canada, Danmark, Finland, Hellas, Slovakia, Spania
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaShanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalTilbaketrukket
-
University of South CarolinaFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeil | AtrieflimmerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater