Bewertung von SMS- und Smartphone-Interventionen für OneTouch Reveal®-Erlebnisse

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) bis einschließlich 70 Jahre alt;
• Hat beim Screening-Besuch einen A1c ≥ 7,5 und ≤ 11,0 %;
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es medizinisch angemessen, dass der Proband versucht, ein Niveau der glykämischen Kontrolle zu erreichen, das den ADA-Richtlinien zu glykämischen Empfehlungen entspricht (<7,0 % A1c, präprandialer Kapillarglukosewert von 3,9-7,2 mmol/l und maximale postprandiale Glukose von < 10,0 mmol/l);
• Diagnostiziert mit T2DM oder T1DM für ≥ 3 Monate vor dem Screening;
• Derzeit Durchführung von SMBG zu Hause für Entscheidungen zum Diabetes-Management und bereit, SMBG ≥ 1 pro Tag zu testen, wenn der Proband Typ-2-Diabetes hat und AHA und/oder nicht injizierbares Insulin (z. Nur GLP-1), ≥ 2 pro Tag bei Basalinsulin oder vorgemischtem Insulin; und ≥ 3-mal täglich testen, wenn der Proband Typ-2-Diabetes hat und MDI erhält oder der Proband Typ-1-Diabetes hat.
• Bereitschaft zum Senden und Empfangen von SMS-Nachrichten mit einem Sponsor-Smartphone in 2-Wochen-Intervallen während der gesamten Studie (Hinweis: Diese Aufnahme gilt für alle Probanden, unabhängig davon, ob sie anschließend zur Kontrolle oder Intervention randomisiert werden)
• Befindet sich in einem Bereich, der SMS-Nachrichten senden und empfangen kann und Zugang zu einem Telefonsignal hat, um das 3G-Netz nach Bedarf zu nutzen
• Bei einer stabilen Dosis antihyperglykämischer Mittel (AHA), einschließlich oraler Hypoglykämika (OAs), injizierbarer Nicht-Insulin-Präparate (z. GLP-1) oder Insulintherapie ≥ 2 Monate vor dem Screening; (Anmerkung: Die Definition von „stabil“ umfasst Personen, die routinemäßig Insulin basierend auf „aktuellen“ SMBG-Werten selbst anpassen. Stabil beinhaltet keine tatsächlichen Änderungen der Diabetestherapie (z. neue orale Medikamente, Einleitung von Insulin oder Änderung des Insulinregimes, Änderungen des Verhältnisses von Insulin zu Kohlenhydraten oder Progression von Basal- zu Bolusinsulin)
• Antihyperglykämische Mittel (AHA) (OAs oder GLP-1s) müssen mit der britischen Kennzeichnung für den Insulintyp des Patienten übereinstimmen;
• Bereitschaft, während der Studienzeit kein CGM-Gerät zu verwenden;
• Bereitschaft, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn sie während der Studie schwanger werden;
• Bereitschaft zur Ausübung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung während des Studiums bei gebärfähigem Potenzial;
• In der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren (sprechen, lesen und schreiben) und die erforderlichen Studiendokumente verstehen und unterschreiben können;
• eine Einverständniserklärung (oder ein regionales Äquivalent) unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen;

Ausschlusskriterien:

• Es ist nach Meinung des Studienpersonals unwahrscheinlich, dass es mit dem derzeit verschriebenen Diabetes-Regime konform ist;
• Derzeit schwanger oder geplante Schwangerschaft während der Dauer der Studie oder Stillzeit;
• Hat eine instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die nach Ansicht des Studienpersonals während der Studie eine chirurgische Behandlung (einschließlich Laser-Photokoagulation) erfordern kann
• Ist derzeit in Behandlung oder wurde in den letzten 3 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden oder Antipsychotika oder verschreibungspflichtigen Cannabinoiden behandelt
• Ist derzeit nach Meinung des Studienpersonals psychiatrisch instabil
• Hat nach Meinung des Studienpersonals klinisch signifikante und / oder instabile Erkrankungen bekannt, einschließlich: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrine / metabolische Störungen und neurologische Erkrankungen
• Bösartige Neubildungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden mussten, mit Ausnahme von Basalzell-/Plattenepithelkarzinomen der Haut
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten
• Hatte eine Bedingung, die nach Meinung des Studienpersonals die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Standorts;