Évaluation des interventions SMS et Smartphone pour les expériences OneTouch Reveal®

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) à 70 ans, inclusivement ;
• A un A1c ≥ 7,5 et ≤ 11,0 % lors de la visite de dépistage ;
• Il est médicalement approprié de l'avis de l'investigateur pour le sujet de tenter d'atteindre un niveau de contrôle glycémique conforme aux directives de l'ADA sur les recommandations glycémiques (< 7,0 % A1c, glycémie capillaire préprandiale de 3,9 à 7,2 mmol/l et pic de glycémie post-prandiale <10,0 mmol/l) ;
• Diagnostiqué avec T2DM ou T1DM pendant ≥ 3 mois avant le dépistage ;
• Effectue actuellement une SMBG à domicile pour les décisions de gestion du diabète et souhaite tester SMBG ≥ 1 par jour si le sujet est atteint de diabète de type 2 et prend de l'AHA et/ou de l'insuline non injectable (par ex. GLP-1) uniquement, ≥ 2 par jour si sous insuline basale ou insuline prémélangée ; et testez ≥ 3 fois par jour si le sujet a un diabète de type 2 et est sous MDI ou si le sujet a un diabète de type 1.
• Volonté d'envoyer et de recevoir des messages SMS à l'aide d'un smartphone du sponsor à intervalles de 2 semaines tout au long de l'étude (remarque : cette inclusion s'applique à tous les sujets, qu'ils soient ensuite randomisés pour le contrôle ou l'intervention)
• Est situé dans une zone qui peut envoyer et recevoir des messages SMS et a accès à un signal téléphonique pour utiliser le réseau 3G au besoin
• Sur une dose stable d'agents anti-hyperglycémiants (AHA), y compris les hypoglycémiants oraux (OA), les injectables non insuliniques (par ex. GLP-1) ou insulinothérapie ≥ 2 mois avant le dépistage ; (Remarque : la définition de stable inclut les sujets qui ajustent régulièrement leur insuline en fonction des valeurs SMBG « du moment ». Stable n'inclut pas les modifications réelles du traitement du diabète (par ex. nouveaux médicaments oraux, initiation de l'insuline ou modification du régime d'insuline, modifications du rapport insuline/glucides ou progression de l'insuline basale à bolus)
• Les agents anti-hyperglycémiants (AHA) (OA ou GLP-1) doivent être conformes à l'étiquetage britannique pour le type d'insuline du sujet ;
• Volonté de ne pas utiliser d'appareil CGM pendant la période d'étude ;
• Volonté d'informer le personnel de l'étude si elle tombe enceinte pendant l'étude ;
• Volonté de pratiquer une forme appropriée de contraception pendant l'étude si elle est en âge de procréer ;
• Capable de communiquer (parlé, lu et écrit) en anglais, et capable de comprendre et de signer les documents d'étude requis ;
• Avoir signé un document de consentement éclairé (ou équivalent régional) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• Est peu susceptible d'être conforme au régime de diabète actuellement prescrit, de l'avis du personnel de l'étude ;
• Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse pendant la durée de l'étude ou de l'allaitement ;
• A une rétinopathie instable (progressant rapidement) qui, de l'avis du personnel de l'étude, peut nécessiter un traitement chirurgical (y compris la photocoagulation au laser) pendant l'étude
• Est actuellement sous traitement ou a reçu un traitement au cours des 3 derniers mois avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments antipsychotiques ou des cannabinoïdes sur ordonnance
• Est actuellement psychiatriquement instable de l'avis du personnel de l'étude
• A des conditions médicales cliniquement significatives et / ou instables connues, de l'avis du personnel de l'étude, y compris : maladie cardiovasculaire, maladie hématologique, maladie hépatique, maladie gastro-intestinale, troubles endocriniens / métaboliques et maladie neurologique
• Tumeur maligne nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois
• A eu une condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du sujet
• Le sujet est un employé de l'investigateur ou du site clinique ;