Evaluación de las intervenciones de SMS y teléfonos inteligentes para las experiencias OneTouch Reveal®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de al menos 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) a 70 años, inclusive;
• Tiene un A1c ≥7.5 y ≤ 11.0% en la visita de selección;
• En opinión del investigador, es médicamente apropiado que el Sujeto intente lograr un nivel de control glucémico acorde con las pautas de la ADA sobre recomendaciones glucémicas (<7,0 % A1c, glucosa capilar preprandial de 3,9-7,2mmol/l y pico de glucosa posprandial <10,0 mmol/l);
• Diagnosticado con T2DM o T1DM durante ≥ 3 meses antes de la selección;
• Actualmente realiza SMBG en el hogar para decisiones de control de la diabetes y está dispuesto a probar SMBG ≥ 1 por día si el sujeto tiene diabetes tipo 2 y está en AHA y/o inyectable sin insulina (p. GLP-1) solamente, ≥ 2 por día si usa insulina basal o insulina premezclada; y prueba ≥ 3 veces al día si el sujeto tiene diabetes tipo 2 y está en MDI o el sujeto tiene diabetes tipo 1.
• Dispuesto a enviar y recibir mensajes SMS utilizando un teléfono inteligente patrocinador en intervalos de 2 semanas durante todo el estudio (nota: esta inclusión se aplica a todos los sujetos, independientemente de si se aleatorizan posteriormente para control o intervención)
• Está ubicado en un área que puede enviar y recibir mensajes SMS y tiene acceso a una señal telefónica para usar la red 3G según sea necesario
• Con una dosis estable de agentes antihiperglucémicos (AHA), incluidos los hipoglucemiantes orales (OA), inyectables que no son insulina (p. GLP-1) o terapia con insulina ≥ 2 meses antes de la selección; (Nota: la definición de estable incluye sujetos que rutinariamente autoajustan la insulina en función de los valores de SMBG 'en el momento'. Estable no incluye cambios reales en el tratamiento de la diabetes (p. nuevos medicamentos orales, iniciar insulina o cambiar el régimen de insulina, cambios en la proporción de insulina a carbohidratos o progresión de insulina basal a bolo)
• Los agentes antihiperglucémicos (AHA) (OA o GLP-1) deben ser consistentes con la etiqueta del Reino Unido para el tipo de insulina del sujeto;
• Voluntad de no usar un dispositivo CGM durante el período de estudio;
• Voluntad de notificar al personal del estudio si quedan embarazadas durante el estudio;
• Voluntad de practicar una forma adecuada de control de la natalidad durante el estudio si está en edad fértil;
• Capaz de comunicarse (hablar, leer y escribir) en inglés, y capaz de comprender y firmar los documentos de estudio requeridos;
• Haber firmado un documento de consentimiento informado (o equivalente regional) que indique que entienden el propósito y los procedimientos del estudio;

Criterio de exclusión:

• Es poco probable que cumpla con el régimen de diabetes prescrito actualmente, en opinión del personal del estudio;
• Actualmente embarazada o planeando un embarazo dentro de la duración del estudio o amamantando;
• Tiene retinopatía inestable (que progresa rápidamente) que, en opinión del personal del estudio, puede requerir tratamiento quirúrgico (incluida la fotocoagulación con láser) durante el estudio.
• Actualmente está en o recibió tratamiento durante los últimos 3 meses con corticosteroides sistémicos o medicamentos antipsicóticos o cannabinoides recetados
• Es actualmente psiquiátricamente inestable en opinión del personal del estudio
• Ha conocido condiciones médicas clínicamente significativas y/o inestables, en opinión del personal del estudio, que incluyen: enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, trastornos endocrinos/metabólicos y enfermedad neurológica
• Neoplasia maligna que requiere tratamiento en los últimos 5 años, distinta del carcinoma de células basales/células escamosas de la piel
• Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 6 meses
• Ha tenido alguna condición que, en opinión del personal del estudio, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del Sujeto
• El sujeto es un empleado del investigador o centro clínico;