Valutazione degli interventi via SMS e smartphone per le esperienze OneTouch Reveal®

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra almeno 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) a 70 anni inclusi;
• Ha un A1c ≥7,5 e ≤ 11,0% alla visita di screening;
• Secondo il parere dello sperimentatore, è appropriato dal punto di vista medico che il Soggetto tenti di raggiungere un livello di controllo glicemico in linea con le linee guida ADA sulle raccomandazioni glicemiche (<7,0% A1c, glucosio capillare preprandiale di 3,9-7,2mmol/l e picco glicemico post-prandiale di <10,0mmol/l);
• Diagnosi di T2DM o T1DM per ≥ 3 mesi prima dello screening;
• Attualmente esegue l'SMBG a casa per decisioni sulla gestione del diabete e desidera testare l'SMBG ≥ 1 al giorno se il soggetto ha il diabete di tipo 2 ed è in terapia con AHA e/o non iniettabile con insulina (ad es. solo GLP-1), ≥ 2 al giorno se in insulina basale o insulina premiscelata; e test ≥ 3 volte al giorno se il soggetto ha il diabete di tipo 2 ed è in MDI o il soggetto ha il diabete di tipo 1.
• Disponibilità a inviare e ricevere messaggi SMS utilizzando uno smartphone sponsor a intervalli settimanali 2 durante lo studio (nota: questa inclusione si applica a tutti i soggetti indipendentemente dal fatto che siano successivamente randomizzati al controllo o all'intervento)
• Si trova in un'area in grado di inviare e ricevere messaggi SMS e ha accesso a un segnale telefonico per utilizzare la rete 3G come richiesto
• Con una dose stabile di agenti anti-iperglicemici (AHA), compresi gli ipoglicemizzanti orali (OA), iniettabili diversi dall'insulina (ad es. GLP-1) o terapia insulinica ≥ 2 mesi prima dello screening; (Nota: la definizione di stabile include i soggetti che regolano automaticamente l'insulina in base ai valori dell'SMBG "al momento". Stabile non include i cambiamenti effettivi della terapia del diabete (ad es. nuovi farmaci orali, inizio dell'insulina o modifica del regime insulinico, modifiche del rapporto insulina/carboidrati o progressione dell'insulina da basale a bolo)
• Gli agenti anti-iperglicemici (AHA) (OA o GLP-1) devono essere coerenti con l'etichettatura del Regno Unito per il tipo di insulina del soggetto;
• Disponibilità a non utilizzare un dispositivo CGM durante il periodo di studio;
• Disponibilità a informare il personale dello studio in caso di gravidanza durante lo studio;
• Disponibilità a praticare una forma appropriata di controllo delle nascite durante lo studio se in età fertile;
• In grado di comunicare (parlare, leggere e scrivere) in inglese e in grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti;
• Avere firmato un documento di consenso informato (o equivalente regionale) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure dello studio;

Criteri di esclusione:

• È improbabile che sia conforme al regime per il diabete attualmente prescritto, secondo il parere del personale dello studio;
• Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio o dell'allattamento al seno;
• Ha una retinopatia instabile (in rapida progressione) che, secondo il personale dello studio, potrebbe richiedere un trattamento chirurgico (inclusa la fotocoagulazione laser) durante lo studio
• È attualmente in trattamento o ha ricevuto negli ultimi 3 mesi un trattamento con corticosteroidi sistemici o farmaci antipsicotici o cannabinoidi prescritti
• Attualmente è psichiatricamente instabile secondo il parere del personale dello studio
• Ha conosciuto condizioni mediche clinicamente significative e/o instabili, secondo il parere del personale dello studio, tra cui: malattie cardiovascolari, malattie ematologiche, malattie epatiche, malattie gastrointestinali, disturbi endocrini/metabolici e malattie neurologiche
• Tumori maligni che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, diversi dal carcinoma basocellulare/a cellule squamose della pelle
• Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi
• Ha avuto qualsiasi condizione che, secondo il personale dello studio, avrebbe complicato o compromesso lo studio o il benessere del Soggetto
• Il soggetto è un dipendente dello sperimentatore o del sito clinico;