SMS és okostelefonos beavatkozások értékelése a OneTouch Reveal® tapasztalatokhoz

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, legalább 18 éves (vagy a beleegyezési korhatárt abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik) 70 éves korig;
• A1c értéke ≥7,5 és ≤ 11,0% a szűrővizsgálaton;
• A vizsgáló véleménye szerint orvosilag helyénvaló, ha az Alany megpróbálja elérni a glikémiás kontroll szintjét az ADA glikémiás ajánlásokra vonatkozó irányelveivel összhangban (<7,0%) A1c, étkezés előtti kapilláris glükóz 3,9-7,2 mmol/l és az étkezés utáni glükóz csúcsértéke <10,0 mmol/l);
• A szűrés előtt ≥ 3 hónapig T2DM vagy T1DM diagnosztizáltak;
• Jelenleg SMBG-t végez otthon a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntések meghozatala érdekében, és hajlandó SMBG-tesztelni ≥ 1 naponta, ha az alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és AHA-t és/vagy nem inzulin injekciót kap (pl. Csak GLP-1), ≥ 2 naponta, ha alapinzulint vagy előkevert inzulint kap; és naponta ≥ 3-szor tesztelje, ha az alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved és MDI-t kap, vagy ha az alany 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
• hajlandó SMS-eket küldeni és fogadni egy szponzor okostelefon használatával a vizsgálat során 2 hetes időközönként (megjegyzés: ez a felvétel minden alanyra vonatkozik, függetlenül attól, hogy a későbbiekben véletlenszerűen besorolják-e őket kontrollra vagy beavatkozásra)
• Olyan területen található, ahol SMS-üzeneteket küldhet és fogadhat, és hozzáférése van egy telefonjelhez a 3G hálózat igény szerinti használatához
• Stabil dózisú antihiperglikémiás szerek (AHA) mellett, beleértve az orális hipoglikémiás szereket (OA-kat), a nem inzulinos injekciókat (pl. GLP-1) vagy inzulinterápia ≥ 2 hónappal a szűrés előtt; (Megjegyzés: a stabil fogalmába beletartoznak azok az alanyok is, akik rutinszerűen maguk állítják be az inzulint a pillanatnyi SMBG értékek alapján. A Stabil nem tartalmazza a tényleges cukorbetegség-terápiás változtatásokat (pl. új orális gyógyszerek, az inzulin megkezdése vagy az inzulinkezelés megváltoztatása, az inzulin/szénhidrát arány változása vagy a bazális inzulin bolusba történő progressziója)
• Az antihiperglikémiás szereknek (AHA) (OA-k vagy GLP-1-ek) összhangban kell lenniük az alany inzulintípusának egyesült királyságbeli jelölésével;
• Hajlandóság arra, hogy ne használjon CGM-eszközt a tanulmányi időszak alatt;
• Hajlandóság értesíteni a vizsgálati személyzetet, ha teherbe esnek a vizsgálat során;
• Hajlandóság a fogamzásgátlás megfelelő formájának gyakorlására a vizsgálat során, ha fogamzóképes korú;
• Képes kommunikálni (beszélni, írni és olvasni) angolul, képes megérteni és aláírni a szükséges tanulmányi dokumentumokat;
• Aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (vagy regionális azzal egyenértékű dokumentumot), amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait;

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati személyzet véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a jelenleg előírt cukorbetegség kezelési rendjének;
• Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat vagy szoptatás ideje alatt;
• Instabil (gyorsan progrediáló) retinopátiája van, amely a vizsgálati személyzet véleménye szerint sebészeti kezelést (beleértve a lézeres fotokoagulációt is) igényelhet a vizsgálat során
• Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokkal vagy antipszichotikus gyógyszerekkel vagy vényköteles kannabinoiddal kezelt, vagy az elmúlt 3 hónapban kezelésben részesült
• A tanulmányozó személyzet véleménye szerint jelenleg pszichiátriailag instabil
• A vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint klinikailag jelentős és/vagy instabil egészségi állapota ismert, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a hematológiai betegségeket, a májbetegségeket, az emésztőrendszeri betegségeket, az endokrin/anyagcsere-rendellenességeket és a neurológiai betegségeket
• Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rosszindulatú daganat, a bőr bazálissejtes/laphámrák kivételével
• 6 hónapon belüli nagy műtétek anamnézisében
• Olyan feltétele volt, amely a vizsgálati személyzet véleménye szerint bonyolítaná vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az alany jólétét
• Az alany a vizsgáló vagy a klinikai helyszín alkalmazottja;