Beoordeling van sms- en smartphone-interventies voor OneTouch Reveal®-ervaringen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, minstens 18 jaar oud (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt) tot en met 70 jaar oud;
• Heeft een A1c ≥7,5 en ≤ 11,0% bij screeningsbezoek;
• Volgens de onderzoeker is het medisch verantwoord dat de proefpersoon probeert een niveau van glykemische controle te bereiken in overeenstemming met de ADA-richtlijnen voor glykemische aanbevelingen (<7,0% A1c, preprandiale capillaire glucose van 3,9-7,2 mmol/l en postprandiale piekglucose van <10,0 mmol/l);
• Gediagnosticeerd met T2DM of T1DM gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan screening;
• Voert momenteel SMBG thuis uit voor beslissingen over diabetesbeheer en is bereid om SMBG ≥ 1 per dag te testen als de proefpersoon diabetes type 2 heeft en AHA en/of niet-insuline-injecteerbaar is (bijv. alleen GLP-1), ≥ 2 per dag als u basale insuline of voorgemengde insuline gebruikt; en test ≥ 3 keer per dag als de proefpersoon diabetes type 2 heeft en MDI gebruikt of als de proefpersoon diabetes type 1 heeft.
• Bereid om gedurende de hele studie met tussenpozen van 2 weken sms-berichten te verzenden en te ontvangen met behulp van een smartphone van een sponsor (let op: deze opname is van toepassing op alle proefpersonen, ongeacht of ze vervolgens worden gerandomiseerd naar controle of interventie)
• Bevindt zich in een gebied dat sms-berichten kan verzenden en ontvangen en toegang heeft tot een telefoonsignaal om het 3G-netwerk naar behoefte te gebruiken
• Op een stabiele dosis van anti-hyperglycemische middelen (AHA), waaronder orale hypoglycemische middelen (OA's), niet-insuline-injectables (bijv. GLP-1) of insulinetherapie ≥ 2 maanden voorafgaand aan de screening; (Opmerking: de definitie van stabiel omvat proefpersonen die routinematig zelf insuline aanpassen op basis van 'in het moment' SMBG-waarden. Stabiel omvat niet de daadwerkelijke wijzigingen in de diabetestherapie (bijv. nieuwe orale medicatie, starten met insuline of wijzigen van het insulineregime, veranderingen in de verhouding insuline/koolhydraten of progressie van basaal-naar-bolusinsuline)
• Anti-hyperglycemische middelen (AHA) (OA's of GLP-1's) moeten consistent zijn met de Britse etikettering voor het insulinetype van de patiënt;
• Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode geen CGM-apparaat te gebruiken;
• Bereidheid om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen als ze tijdens het onderzoek zwanger worden;
• Bereidheid om tijdens het onderzoek een passende vorm van anticonceptie toe te passen als u zwanger kunt worden;
• In staat om te communiceren (spreken, lezen en schrijven) in het Engels, en in staat om de vereiste studiedocumenten te begrijpen en te ondertekenen;
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument (of regionaal equivalent) hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen;

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet waarschijnlijk niet aan het momenteel voorgeschreven diabetesregime, naar de mening van het onderzoekspersoneel;
• Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of borstvoeding;
• Heeft onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie die volgens het onderzoekspersoneel mogelijk chirurgische behandeling (inclusief laserfotocoagulatie) nodig heeft tijdens het onderzoek
• Is momenteel in behandeling of heeft de afgelopen 3 maanden een behandeling ondergaan met systemische corticosteroïden of antipsychotica of voorgeschreven cannabinoïden
• Is momenteel psychiatrisch instabiel naar de mening van het onderzoekspersoneel
• Heeft volgens het onderzoekspersoneel klinisch significante en/of instabiele medische aandoeningen gekend, waaronder: hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, leveraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, endocriene/stofwisselingsstoornissen en neurologische aandoeningen
• Maligne neoplasmata waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, anders dan basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden
• Heeft een aandoening gehad die naar de mening van het onderzoekspersoneel de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen
• Proefpersoon is een medewerker van de onderzoeker of klinische locatie;