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OneTouch Reveal® 경험을 위한 SMS 및 스마트폰 개입 평가

2016년 9월 12일 업데이트: LifeScan
I형 및 II형 당뇨병 환자의 OneTouch Reveal® 경험을 위한 SMS 및 스마트폰 개입 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 OneTouch Verio® Flex BGM을 사용하는 피험자와 비교하여 24주 동안 OneTouch Verio® Flex BGM 및 OneTouch Reveal® 모바일 앱 시스템을 사용하는 제1형 및 제2형 당뇨병 연구 피험자에서 개선된 A1c를 입증하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, 영국, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, 영국, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 최소 18세(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령)에서 70세까지 포함
  • 스크리닝 방문 시 A1c ≥7.5 및 ≤ 11.0%;
  • 혈당 권장 사항에 대한 ADA 지침(<7.0% A1c, 식전 모세혈관 포도당 3.9-7.2mmol/l 및 <10.0mmol/l의 최대 식후 포도당);
  • 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 T2DM 또는 T1DM으로 진단됨;
  • 현재 당뇨병 관리 결정을 위해 집에서 SMBG를 수행하고 있으며 피험자가 제2형 당뇨병이 있고 AHA 및/또는 비인슐린 주사제(예: GLP-1) 단독, 기저 인슐린 또는 프리믹스 인슐린인 경우 하루에 ≥ 2; 피험자가 제2형 당뇨병을 앓고 있고 MDI를 복용 중이거나 피험자가 제1형 당뇨병을 앓고 있는 경우 하루에 3회 이상 테스트합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 2주 간격으로 스폰서 스마트폰을 사용하여 SMS 메시지를 보내고 받을 의향이 있음(참고: 이 포함은 나중에 제어 또는 개입에 무작위 배정되는지 여부에 관계없이 모든 피험자에게 적용됨)
  • SMS 메시지를 주고받을 수 있는 지역에 위치하며 필요에 따라 3G 네트워크를 사용하기 위해 전화 신호에 액세스할 수 있습니다.
  • 경구용 저혈당제(OA), 비인슐린 주사제(예: GLP-1) 또는 스크리닝 전 ≥ 2개월의 인슐린 요법; (참고: 안정의 정의에는 '당시' SMBG 값을 기준으로 일상적으로 인슐린을 자체 조정하는 피험자가 포함됩니다. 안정에는 실제 당뇨병 요법 변경(예: 새로운 경구 약물, 인슐린 시작 또는 인슐린 요법 변경, 인슐린 대 탄수화물 비율 변경 또는 기초 대 볼루스 인슐린 진행)
  • 항고혈당제(AHA)(OA 또는 GLP-1)는 피험자의 인슐린 유형에 대한 UK 라벨링과 일치해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 CGM 장치를 사용하지 않으려는 의지
  • 연구 중에 임신한 경우 연구 직원에게 알리려는 의지;
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적절한 형태의 산아제한을 실행하려는 의지;
  • 영어로 의사소통(말하기, 읽기 및 쓰기)이 가능하고 필수 학업 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구의 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(또는 지역적으로 동등한 문서)에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 직원의 의견으로는 현재 처방된 당뇨병 요법을 준수할 것 같지 않습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 또는 모유 수유 기간 내 임신 계획;
  • 연구 직원의 의견으로는 연구 기간 동안 외과적 치료(레이저 광응고술 포함)가 필요할 수 있는 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증이 있음
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 항정신병 약물 또는 처방 카나비노이드로 현재 치료 중이거나 지난 3개월 동안 치료를 받은 경우
  • 연구 직원의 의견으로는 현재 정신과 적으로 불안정합니다.
  • 연구 직원의 의견에 따라 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태가 알려져 있음: 심혈관 질환, 혈액 질환, 간 질환, 위장관 질환, 내분비/대사 장애 및 신경계 질환
  • 피부의 기저세포암/편평세포암 이외의 최근 5년 이내 치료가 필요한 악성 신생물
  • 6개월 이내 대수술 이력
  • 연구 직원의 의견에 따라 연구를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 조건이 있거나 피험자의 건강을 유지해야 합니다.
  • 피험자는 조사자 또는 임상 현장의 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게는 24주 동안만 OneTouch Verio® Flex BGM 시스템이 제공됩니다.
실험적: 간섭
제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게는 24주 동안 OneTouch Verio® Flex BGM 및 OneTouch Reveal® Mobile APP 시스템이 제공됩니다.
장치: OneTouch Reveal® 모바일 앱
휴대폰에서 사용하기 위한 당뇨병 관리 응용 프로그램입니다.
장치: OneTouch Verio® Flex BGMS
혈당 모니터링 시스템(BGMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 동안 OneTouch Verio® Flex BGM 및 OneTouch Reveal® Mobile APP 시스템을 사용하는 피험자와 OneTouch Verio® Flex(블루투스 없음)만 사용하는 피험자의 A1c가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
A1c ≤ 7.0%
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
기준선에서 A1c의 변화
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
기준선에서 HCP가 설정한 맞춤형 혈당 범위 내에서 포도당 결과의 양과 백분율.
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주
HCP의 지시에 따라 SMBG 테스트를 수행한 환자의 비율.
기간: 24주
24주
OneTouch는 24주 동안 APP 분석을 통해 모바일 APP 상호 작용 및 사용을 공개합니다.
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
환자 만족도 변화(DTSQ 조사)
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
HCP가 보낸 SMS 메시지 수
기간: 24주
24주
HCP의 의료 효율성 조사
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeScan

협력자

Bio-Kinetic Europe, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Mike Grady, LifeScan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3132245

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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