- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429024
SMS- ja älypuhelininterventioiden arviointi OneTouch Reveal® -kokemuksia varten
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: LifeScan
Arvio SMS- ja älypuhelininterventioista OneTouch Reveal® -kokemuksille potilailla, joilla on tyypin I ja tyypin II diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa parantunut A1c tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä käyttämällä OneTouch Verio® Flex BGM- ja OneTouch Reveal® Mobile APP -järjestelmää 24 viikon aikana verrattuna tutkittaviin, jotka käyttivät OneTouch Verio® Flex BGM:ää. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (tai lakisääteinen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu) 70-vuotiaaksi;
- A1c on ≥ 7,5 ja ≤ 11,0 % seulontakäynnillä;
- Tutkijan mielestä on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, että koehenkilö yrittää saavuttaa glykeemisen hallinnan tason, joka on ADA:n glykeemisuosituksia koskevien ohjeiden mukainen (<7,0 % A1c, pre-ateriaalinen kapillaariglukoosi 3,9-7,2 mmol/l ja aterian jälkeinen glukoosihuippu <10,0 mmol/l);
- diagnosoitu T2DM tai T1DM ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Suorittaa tällä hetkellä SMBG:tä kotona diabeteksen hoitopäätöksiä varten ja valmis testaamaan SMBG:tä ≥ 1 päivässä, jos koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes ja hän saa AHA- ja/tai ei-insuliiniruiskeena (esim. GLP-1) vain, ≥ 2 päivässä, jos käytetään perusinsuliinia tai esisekoitettua insuliinia; ja testaa ≥ 3 kertaa päivässä, jos koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes ja hän on MDI-hoidossa tai jos henkilöllä on tyypin 1 diabetes.
- Valmis lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä sponsoriälypuhelimella kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan (huomaa: tämä sisällyttäminen koskee kaikkia koehenkilöitä riippumatta siitä, onko heidät myöhemmin satunnaistettu kontrolliin vai interventioon)
- Sijaitsee alueella, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on pääsy puhelinsignaaliin käyttääkseen 3G-verkkoa tarpeen mukaan
- Vakaalla annoksella antihyperglykeemisiä aineita (AHA), mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet (OA), ei-insuliiniruiskeet (esim. GLP-1) tai insuliinihoito ≥ 2 kuukautta ennen seulontaa; (Huomaa: vakaan määritelmään sisältyvät koehenkilöt, jotka rutiininomaisesti säätelevät itse insuliinia "hetkellä" olevien SMBG-arvojen perusteella. Vakaa ei sisällä varsinaisia diabeteksen hoidon muutoksia (esim. uudet suun kautta otettavat lääkkeet, insuliinin aloittaminen tai insuliinihoidon muuttaminen, insuliinin ja hiilihydraattien suhteen muutokset tai perusinsuliinin eteneminen bolukseen)
- Antihyperglykeemisten aineiden (AHA) (OA:t tai GLP-1:t) on oltava yhdenmukaisia potilaan insuliinityypin Isossa-Britanniassa annettujen merkintöjen kanssa.
- Halukkuus olla käyttämättä CGM-laitetta opintojakson aikana;
- Halukkuus ilmoittaa tutkimushenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Halukkuus harjoittaa asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos olet raskaana;
- Pystyy kommunikoimaan (puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan) englanniksi sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vaadittavat opintoasiakirjat;
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (tai vastaavan alueellisen) asiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöstön mielestä on epätodennäköistä, että se noudattaa tällä hetkellä määrättyä diabeteksen hoito-ohjelmaa;
- raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen tai imetyksen aikana;
- Hänellä on epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka voi tutkimushenkilökunnan mielestä vaatia kirurgista hoitoa (mukaan lukien laservalokoagulaatio) tutkimuksen aikana
- on parhaillaan tai saanut hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana systeemisillä kortikosteroideilla tai psykoosilääkkeillä tai resepti kannabinoidilla
- On tällä hetkellä psykiatrisesti epävakaa tutkimushenkilökunnan mielestä
- Hänellä on tutkimushenkilökunnan mielestä kliinisesti merkittäviä ja/tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien: sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen sairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokriiniset/aineenvaihduntahäiriöt ja neurologiset sairaudet
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä
- Suuri leikkauksen historia 6 kuukauden sisällä
- Hänellä on ollut jokin ehto, joka tutkimushenkilökunnan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin
- Tutkittava on tutkijan tai kliinisen paikan työntekijä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tarjotaan OneTouch Verio® Flex BGM -järjestelmä vain 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tarjotaan OneTouch Verio® Flex BGM ja OneTouch Reveal® Mobile APP -järjestelmä 24 viikon ajan.
|
Diabeteshallintasovellus matkapuhelimeen käytettäväksi.
Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
A1c:n muutos lähtötasosta kohteissa, jotka käyttivät OneTouch Verio® Flex BGM- ja OneTouch Reveal® Mobile APP -järjestelmää verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttivät vain OneTouch Verio® Flexiä (ilman Bluetoothia) 24 viikon ajan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
A1c ≤ 7,0 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Muutos A1c:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Glukoositulosten määrä ja prosenttiosuus HCP:n lähtötilanteessa asettamilla henkilökohtaisilla glykeemisillä alueilla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittivat SMBG-testejä HCP:n ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
OneTouch Reveal Mobile APP -vuorovaikutus ja -käyttö APP-analytiikan kautta yli 24 viikkoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos potilastyytyväisyydessä (DTSQ-kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
HCP:n lähettämien tekstiviestien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
HCP:n terveydenhuollon tehokkuustutkimus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Grady, LifeScan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3132245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OneTouch Reveal® -mobiilisovellus
-
LifeScanEvidation HealthEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
LifeScanTuntematonDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Carolyn Zahler-MillerEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Raskausdiabetes raskauden aikana
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterValmisKryptogeeninen oireinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Kryptogeeninen iskeeminen aivohalvausAlankomaat, Yhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Ruotsi, Italia, Itävalta, Kanada, Tanska, Suomi, Kreikka, Slovakia, Espanja
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaShanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalPeruutettu
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Rekrytointi
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...LifeScanValmis