Posouzení intervencí SMS a chytrých telefonů pro OneTouch Reveal® Experiences

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) do 70 let včetně;
• má A1c ≥ 7,5 a ≤ 11,0 % při screeningové návštěvě;
• Podle názoru zkoušejícího je z lékařského hlediska vhodné, aby se subjekt pokusil dosáhnout úrovně glykemické kontroly v souladu se směrnicemi ADA pro glykemická doporučení (<7,0 % A1c, preprandiální kapilární glukóza 3,9-7,2 mmol/l a vrchol postprandiální glukózy <10,0 mmol/l);
• Diagnóza T2DM nebo T1DM ≥ 3 měsíce před screeningem;
• V současné době provádí SMBG doma pro rozhodnutí o léčbě diabetu a je ochoten testovat SMBG ≥ 1 denně, pokud má subjekt diabetes 2. typu a je na AHA a/nebo injekčně podávaných bez inzulínu (např. pouze GLP-1), ≥ 2 denně, pokud užíváte bazální inzulín nebo premixovaný inzulín; a testujte ≥ 3krát denně, pokud má subjekt diabetes 2. typu a je na MDI nebo má diabetes 1. typu.
• Ochota posílat a přijímat SMS zprávy pomocí sponzorského smartphonu ve 2 týdenních intervalech po celou dobu studie (poznámka: toto zařazení se vztahuje na všechny subjekty bez ohledu na to, zda jsou následně randomizováni ke kontrole nebo intervenci)
• Nachází se v oblasti, která může odesílat a přijímat SMS zprávy a má přístup k telefonnímu signálu pro použití sítě 3G podle potřeby
• Při stabilní dávce antihyperglykemických činidel (AHA), včetně perorálních hypoglykemik (OA), se neinzulínové injekční přípravky (např. GLP-1) nebo inzulínová terapie ≥ 2 měsíce před screeningem; (Poznámka: definice stabilní zahrnuje subjekty, které si rutinně sami upravují inzulin na základě „momentálních“ hodnot SMBG. Stabilní nezahrnuje skutečné změny v léčbě diabetu (např. nové perorální léky, zahájení inzulínu nebo změna inzulínového režimu, změny poměru inzulínu a sacharidů nebo progrese bazálního inzulínu k bolusovému inzulínu)
• Antihyperglykemická činidla (AHA) (OA nebo GLP-1) musí být v souladu s britským značením pro typ inzulínu subjektu;
• Ochota nepoužívat zařízení CGM během období studie;
• Ochota oznámit pracovníkům studie, pokud během studie otěhotní;
• Ochota praktikovat vhodnou formu antikoncepce během studie, pokud je v plodném věku;
• Schopnost komunikovat (mluvit, číst a psát) v angličtině a porozumět požadovaným studijním dokumentům a podepsat je;
• Podepsali dokument informovaného souhlasu (nebo regionální ekvivalent) prokazující, že rozumí účelu a postupům studie;

Kritéria vyloučení:

• Je nepravděpodobné, že by vyhovovalo aktuálně předepsanému režimu diabetu, podle názoru pracovníků studie;
• V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete během trvání studie nebo kojení;
• Má nestabilní (rychle progredující) retinopatii, která podle názoru pracovníků studie může vyžadovat chirurgickou léčbu (včetně laserové fotokoagulace) během studie
• je v současné době léčen nebo byl během posledních 3 měsíců léčen systémovými kortikosteroidy nebo antipsychotiky nebo kanabinoidy na předpis
• V současné době je podle názoru pracovníků studie psychiatricky nestabilní
• Podle názoru pracovníků studie má klinicky významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně: Kardiovaskulární onemocnění, Hematologické onemocnění, Onemocnění jater, Gastrointestinální onemocnění, Endokrinní/metabolické poruchy a Neurologické onemocnění
• Maligní novotvar vyžadující léčbu v posledních 5 letech, jiný než bazaliom/skvamocelulární karcinom kůže
• Anamnéza velké operace do 6 měsíců
• Měl jakoukoli podmínku, která by podle názoru personálu studie zkomplikovala nebo ohrozila studii nebo pohodu subjektu
• Subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo klinického pracoviště;