Оценка вмешательств с помощью SMS и смартфонов для OneTouch Reveal® Experiences

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проводится исследование) до 70 лет включительно;
• Имеет A1c ≥7,5 и ≤ 11,0% при скрининговом посещении;
• По мнению исследователя, с медицинской точки зрения целесообразно, чтобы субъект пытался достичь уровня гликемического контроля в соответствии с рекомендациями ADA по гликемическим рекомендациям (<7,0% A1c, препрандиальная капиллярная глюкоза 3,9-7,2 ммоль/л и пик постпрандиальной глюкозы <10,0 ммоль/л);
• Диагноз СД2 или СД1 в течение ≥ 3 месяцев до скрининга;
• В настоящее время проводите SMBG дома для принятия решений по ведению диабета и готовы тестировать SMBG ≥ 1 в день, если у субъекта диабет 2 типа и он принимает AHA и / или неинъекционный инсулин (например, только GLP-1), ≥ 2 в день при использовании базального инсулина или предварительно смешанного инсулина; и проводить тест ≥ 3 раз в день, если у субъекта диабет 2 типа и он принимает MDI или у субъекта диабет 1 типа.
• Готовность отправлять и получать SMS-сообщения с использованием смартфона спонсора с интервалом в 2 недели на протяжении всего исследования (примечание: это включение относится ко всем субъектам независимо от того, будут ли они впоследствии рандомизированы для контроля или вмешательства)
• Находится в районе, который может отправлять и получать SMS-сообщения и имеет доступ к телефонному сигналу для использования сети 3G по мере необходимости.
• На стабильной дозе антигипергликемических средств (AHA), включая пероральные гипогликемические средства (OAs), неинсулиновые инъекционные препараты (например, GLP-1) или инсулинотерапия за ≥ 2 месяцев до скрининга; (Примечание: определение «стабильный» включает субъектов, которые регулярно самостоятельно регулируют дозу инсулина на основе значений SMBG «в данный момент». Стабильный не включает фактические изменения терапии диабета (например, новые пероральные препараты, введение инсулина или изменение режима инсулинотерапии, изменение отношения инсулина к углеводам или прогрессирование базального инсулина по сравнению с болюсным)
• Антигипергликемические средства (AHA) (OAs или GLP-1) должны соответствовать британской маркировке для типа инсулина субъекта;
• Готовность не использовать устройство CGM в течение периода обучения;
• Готовность уведомить персонал исследования, если они забеременеют во время исследования;
• Готовность практиковать соответствующую форму контроля над рождаемостью во время исследования, если детородный потенциал;
• Способен общаться (говорить, читать и писать) на английском языке, а также понимать и подписывать необходимые учебные документы;
• Подписали документ об информированном согласии (или региональный эквивалент), подтверждающий, что они понимают цель и процедуры исследования;

Критерий исключения:

• По мнению исследовательского персонала, маловероятно, что он будет соответствовать предписанному в настоящее время режиму лечения диабета;
• Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования или кормление грудью;
• Имеет нестабильную (быстропрогрессирующую) ретинопатию, которая, по мнению сотрудников исследования, может потребовать хирургического лечения (включая лазерную фотокоагуляцию) во время исследования
• В настоящее время принимает или получал лечение в течение последних 3 месяцев системными кортикостероидами или антипсихотическими препаратами или рецептурными каннабиноидами
• В настоящее время психиатрически нестабилен, по мнению исследовательского персонала.
• Имеет известные клинически значимые и/или нестабильные медицинские состояния, по мнению исследовательского персонала, в том числе: сердечно-сосудистые заболевания, гематологические заболевания, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания, эндокринные/метаболические нарушения и неврологические заболевания.
• Злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи
• История обширной операции в течение 6 месяцев
• Имело какое-либо заболевание, которое, по мнению исследовательского персонала, могло бы усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие Субъекта.
• Субъект является сотрудником исследователя или клинической базы;