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让家庭看护者为他们所爱的人做出医疗决定做好准备

2024年1月25日 更新者：Benjamin H. Levi、Milton S. Hershey Medical Center

让重病患者的家庭护理人员为临终决策做好准备

该项目的总体目标是改善家庭看护人代孕决策的过程和体验。 由于感觉没有准备好做出替代决定是导致看护者压力的主要原因，因此主要结果是看护者的自我效能——即，看护者评估他们觉得自己准备好作为替代决策者的准备程度。 通过后续的更新资金，我们现在也在定性地研究家庭看护者在代理决策方面的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长期目标是帮助重病患者的家庭护理人员更好地准备在他们的亲人不能再为自己做出医疗决定时充当代理决策者。 研究表明，家庭看护者发现代理人决策压力很大且情绪负担重，部分原因是他们对代理人决策没有做好准备。 迄今为止，尚无研究确定哪种预先护理计划 (ACP) 流程最能使护理人员为这一角色做好准备。 研究人员之前的工作表明，基于计算机的决策辅助可以帮助患者做出更明智的决定并更有效地传达他们的意愿。 研究人员现在提议确定危及生命疾病患者的家庭护理人员是否为替代决策做好了更好的准备：1）当他们与患者一起参与结构化 ACP 过程时； 2) 当他们使用此 ACP 在线决策辅助工具时。 这将通过随机对照试验完成，该试验采用 2 x 2 析因设计，包括 4 组：标准 ACP/单独患者（第 1 组）、决策辅助/单独患者（第 2 组）、标准 ACP/患者和护理人员一起（第 1 组） 3)，以及决策辅助/患者和护理人员一起（第 4 组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 肾脏疾病的诊断（例如 慢性肾病、终末期肾病）或晚期癌症（IV 期疾病或估计生存期 <2 年）或严重心力衰竭（例如 纽约心脏协会。 III 级或 IV 级）或严重的肺部疾病（例如 III 期或 IV 期 COPD（根据改良的 GOLD 肺量计分类，特发性肺纤维化）。
  3. 能够阅读和理解 8 年级水平的英语（WRAT-3 阅读子测试的蓝色或棕褐色版本的第 26 个单词）
  4. 神经认知能力能够参与 ACP（简易精神状态检查 (MMSE) 分数 >23）
  5. 没有活跃的自杀意念（即 BDI-II 的第 9 项得分为 0 或 1）。

排除标准：

  • 不符合上述任何一项纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准 ACP/患者单独
患者（没有他们的家庭看护者）完成标准生活将在线形成。
行为的：标准预先护理计划
这是一个在线简单生活会的形式。
实验性的：决策辅助/患者独自
患者（没有他们的家庭护理人员）完成 Making Your Wishes Known，这是一种用于预先护理计划的在线决策辅助工具。
行为的：让你的愿望为人所知
Making Your Wishes Known 提供量身定制的教育、价值观澄清练习和复杂的决策辅助，将个人的目标和偏好转化为可由医疗团队实施的特定医疗计划。
有源比较器：标准 ACP/一起
患者和他们的家庭护理人员一起在线完成一份标准生活表格。
行为的：标准预先护理计划
这是一个在线简单生活会的形式。
实验性的：决策援助/一起
患者和他们的家庭护理人员一起完成 Making Your Wishes Known，这是一种用于预先护理计划的在线决策辅助工具。
行为的：让你的愿望为人所知
Making Your Wishes Known 提供量身定制的教育、价值观澄清练习和复杂的决策辅助，将个人的目标和偏好转化为可由医疗团队实施的特定医疗计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间：6周
家庭看护者的自我效能是使用经过验证的调查问卷来衡量的，以确定他们是否感觉更好地准备好担任他们所爱之人的代理人。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗决策的准确性
大体时间：6周
家庭护理人员对治疗决定的反应假设临床小插曲将与他们所爱的人对相同小插曲做出的决定进行比较。 每个小插图有 6-8 个相关的处理决定；家庭护理人员对每个项目的反应将与亲人（即患者）的反应进行比较，并计算总一致性（即达成一致的项目数）。
6周
家庭照顾者的压力与实际（即现实生活）代理决策相关
大体时间：1-2年
使用经过验证的工具和半结构化访谈，代表亲人做出重大医疗决定的家庭护理人员将报告他们的痛苦程度、决策冲突、对决策的满意度以及代理决策的经验。
1-2年
家庭看护知识
大体时间：6 周 - 2 年
家庭看护者将完成一份问卷，评估他们对代孕责任和临终医疗条件和治疗的了解
6 周 - 2 年
沟通深度
大体时间：2年
家庭护理人员接受采访，了解与他们所爱的人就预先护理计划问题进行沟通的深度（频率、内容、讨论的帮助）。
2年
对预先护理计划的满意度
大体时间：第一次考察访问

完成预先护理计划干预的参与者使用 16 项问卷填写干预评估。 该仪器包括：

关于程序如何呈现各种信息的 12 个 5 点李克特式问题；帮助用户厘清价值观、选择代言人等；并帮助用户记录或准备将他们的愿望传达给他人。

关于用户总体满意度的三个 10 分李克特式问题，干预创建的预先指示，以及提供的信息量。

一个开放式的项目询问干预有何帮助。
第一次考察访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin H Levi, MD PhD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • 首席研究员：Michael J Green, MD MS、Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计的)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将在会议和同行评审的出版物中展示我们的发现。

IPD 共享时间框架

2023年7月1日 - 2026年6月30日

IPD 共享访问标准

为这些数据提供方法上合理的建议/请求的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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