- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02429479
Förbereder familjevårdare att fatta medicinska beslut för sina nära och kära
Förbereda familjevårdare till mycket sjuka patienter för beslutsfattande i livets slutskede
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av njursjukdom (t.ex. kronisk njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet) ELLER avancerad cancer (stadium IV sjukdom eller med en beräknad överlevnad på <2 år) ELLER allvarlig hjärtsvikt (t.ex. New York Heart Assoc. Klass III eller Klass IV) ELLER allvarlig lungsjukdom (t.ex. Steg III eller Steg IV KOL genom modifierad GOLD spirometrisk klassificering, idiopatisk lungfibros).
- Kunna läsa och förstå engelska på en 8:e klass nivå (ord 26 på antingen blå eller brun version av WRAT-3 läsdeltest)
- Neurokognitivt kapabel att engagera sig i ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) poäng >23)
- Inga aktiva självmordstankar (dvs poängen 0 eller 1 på punkt 9 i BDI-II).
Exklusions kriterier:
- Fel på något av ovanstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACP/patient ensam
Patienter (utan sin familjevårdare) fyller i ett standardformulär online.
|
Detta är en online simple living kommer att bildas.
|
|
Experimentell: Beslutshjälp/patient ensam
Patienter (utan sin familjevårdare) slutför Making Your Wishes Known, ett onlinebeslutsstöd för förhandsplanering av vård.
|
Att göra dina önskemål kända ger skräddarsydd utbildning, övningar för klargörande av värderingar och ett sofistikerat beslutsstöd som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan implementeras av ett vårdteam.
|
|
Aktiv komparator: Standard ACP/Together
Patienter och deras familjevårdare fyller tillsammans i ett standardformulär online.
|
Detta är en online simple living kommer att bildas.
|
|
Experimentell: Beslutshjälp/Tillsammans
Patienter och deras familjevårdare slutför tillsammans Making Your Wishes Known, ett onlinebeslutshjälp för förhandsplanering av vård.
|
Att göra dina önskemål kända ger skräddarsydd utbildning, övningar för klargörande av värderingar och ett sofistikerat beslutsstöd som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan implementeras av ett vårdteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 veckor
|
Familjevårdarens själveffektivitet mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär för att avgöra om de känner sig bättre förberedda att fungera som surrogat för sin älskade.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av medicinska beslut
Tidsram: 6 veckor
|
Familjevårdares svar på behandlingsbeslut hypotetiska kliniska vinjetter kommer att jämföras med besluten för samma vinjetter som fattats av deras älskade.
Varje vinjett har 6-8 associerade behandlingsbeslut; familjevårdarens svar för varje punkt kommer att jämföras med den närståendes (dvs patientens) svar, och en total överensstämmelse (dvs. antalet saker som det finns enighet om) kommer att beräknas.
|
6 veckor
|
|
Familjevårdares stress i samband med faktiska (dvs verkliga) surrogatbeslutsfattande
Tidsram: 1-2 år
|
Med hjälp av validerade instrument och semi-strukturerade intervjuer kommer anhörigvårdare som har fattat ett stort medicinskt beslut för sin älskades räkning att rapportera sin nivå av nöd, beslutskonflikt, tillfredsställelse med beslut och erfarenhet av surrogatbeslut.
|
1-2 år
|
|
Anhörigvårdare kunskap
Tidsram: 6 veckor - 2 år
|
Familjevårdare kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer deras kunskap om surrogatansvar och medicinska tillstånd och behandlingar i livets slutskede
|
6 veckor - 2 år
|
|
Djup av kommunikation
Tidsram: 2 år
|
Familjevårdare intervjuas om djupet i kommunikationen med sin nära och kära (frekvens, innehåll, hjälpsamhet i diskussioner) angående vårdplaneringsfrågor.
|
2 år
|
|
Nöjd med vårdplanering i förväg
Tidsram: 1:a studiebesöket
|
Deltagare som genomför förhandsplaneringsinsatserna fyller i en utvärdering av interventionen med hjälp av ett frågeformulär med 16 punkter. Detta instrument består av: Tolv 5-punkters Likert-frågor om hur programmet presenterade olika typer av information; hjälpte användaren att klargöra värderingar, välja en talesperson, etc.; och hjälpte användaren att dokumentera eller vara beredd att kommunicera sina önskemål till andra. Tre 10-punkters Likert-frågor om användarnas övergripande tillfredsställelse, med det förhandsdirektiv som skapats av interventionen och mängden information som tillhandahålls. En öppen fråga som frågade hur interventionen var till hjälp. |
1:a studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
- Huvudutredare: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thiede E, Levi BH, Lipnick D, Johnson R, Seo La I, Lehman EB, Smith T, Wiegand D, Green M, Van Scoy LJ. Effect of Advance Care Planning on Surrogate Decision Makers' Preparedness for Decision Making: Results of a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2021 Jul;24(7):982-993. doi: 10.1089/jpm.2020.0238. Epub 2020 Dec 29.
- Lipnick D, Green M, Thiede E, Smith TJ, Lehman EB, Johnson R, La IS, Wiegand D, Levi BH, Van Scoy LJ. Surrogate Decision Maker Stress in Advance Care Planning Conversations: A Mixed-Methods Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2020 Dec;60(6):1117-1126. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.001. Epub 2020 Jul 6.
- Foy AJ, Levi BH, Van Scoy LJ, Bucher A, Dimmock A, Green MJ. Patient Preference to Accept Medical Treatment Is Associated with Spokesperson Agreement. Ann Am Thorac Soc. 2019 Apr;16(4):518-521. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-428RL. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37476
- 1R01NR012757-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .