Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbereder familjevårdare att fatta medicinska beslut för sina nära och kära

25 januari 2024 uppdaterad av: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Förbereda familjevårdare till mycket sjuka patienter för beslutsfattande i livets slutskede

Det övergripande målet för projektet är att förbättra processen och upplevelsen av surrogatbeslutsfattande av familjevårdare. Eftersom att känna sig oförberedd på att fatta surrogatbeslut är en stor bidragande orsak till vårdgivares stress, är det primära resultatet vårdgivarens själveffektivitet - det vill säga vårdgivares bedömning av hur väl förberedda de känner sig för att fungera effektivt som en surrogatbeslutsfattare. Genom efterföljande förnyelsefinansiering undersöker vi nu även kvalitativt familjevårdares erfarenhet av surrogatbeslut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet är att hjälpa familjevårdare till svårt sjuka patienter att bli bättre förberedda att fungera som surrogatbeslutsfattare när deras nära och kära inte längre kan fatta medicinska beslut själva. Forskning visar att anhörigvårdare tycker att beslutsfattande i surrogat är mycket stressande och känslomässigt betungande, delvis för att de känner sig oförberedda för beslutsfattande i surrogat. Hittills har inga studier fastställt vilken förhandsplanering (ACP) process som bäst förbereder vårdgivare för denna roll. Utredarnas tidigare arbete visar att ett datorbaserat beslutshjälpmedel kan hjälpa patienter att fatta mer välgrundade beslut och kommunicera sina önskemål mer effektivt. Utredarna föreslår nu att avgöra om familjevårdare till patienter med livshotande sjukdomar är bättre förberedda för surrogatbeslut: 1) när de deltar i en strukturerad AVS-process tillsammans med patienter; och 2) när de använder detta onlinebeslutsstöd för AVS. Detta kommer att uppnås via en randomiserad, kontrollerad studie med en 2 x 2 faktoriell design som omfattar 4 grupper: Standard ACP/Patient Ensam (Grupp 1), Beslutshjälp/Patient Ensam (Grupp 2), Standard ACP/Patienter och Caregivers Together (Grupp 1). 3), och beslutshjälp/patienter och vårdgivare tillsammans (Grupp 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Diagnos av njursjukdom (t.ex. kronisk njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet) ELLER avancerad cancer (stadium IV sjukdom eller med en beräknad överlevnad på <2 år) ELLER allvarlig hjärtsvikt (t.ex. New York Heart Assoc. Klass III eller Klass IV) ELLER allvarlig lungsjukdom (t.ex. Steg III eller Steg IV KOL genom modifierad GOLD spirometrisk klassificering, idiopatisk lungfibros).
  3. Kunna läsa och förstå engelska på en 8:e klass nivå (ord 26 på antingen blå eller brun version av WRAT-3 läsdeltest)
  4. Neurokognitivt kapabel att engagera sig i ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) poäng >23)
  5. Inga aktiva självmordstankar (dvs poängen 0 eller 1 på punkt 9 i BDI-II).

Exklusions kriterier:

  • Fel på något av ovanstående inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACP/patient ensam
Patienter (utan sin familjevårdare) fyller i ett standardformulär online.
Detta är en online simple living kommer att bildas.
Experimentell: Beslutshjälp/patient ensam
Patienter (utan sin familjevårdare) slutför Making Your Wishes Known, ett onlinebeslutsstöd för förhandsplanering av vård.
Att göra dina önskemål kända ger skräddarsydd utbildning, övningar för klargörande av värderingar och ett sofistikerat beslutsstöd som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan implementeras av ett vårdteam.
Aktiv komparator: Standard ACP/Together
Patienter och deras familjevårdare fyller tillsammans i ett standardformulär online.
Detta är en online simple living kommer att bildas.
Experimentell: Beslutshjälp/Tillsammans
Patienter och deras familjevårdare slutför tillsammans Making Your Wishes Known, ett onlinebeslutshjälp för förhandsplanering av vård.
Att göra dina önskemål kända ger skräddarsydd utbildning, övningar för klargörande av värderingar och ett sofistikerat beslutsstöd som översätter en individs mål och preferenser till en specifik medicinsk plan som kan implementeras av ett vårdteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: 6 veckor
Familjevårdarens själveffektivitet mäts med hjälp av ett validerat frågeformulär för att avgöra om de känner sig bättre förberedda att fungera som surrogat för sin älskade.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av medicinska beslut
Tidsram: 6 veckor
Familjevårdares svar på behandlingsbeslut hypotetiska kliniska vinjetter kommer att jämföras med besluten för samma vinjetter som fattats av deras älskade. Varje vinjett har 6-8 associerade behandlingsbeslut; familjevårdarens svar för varje punkt kommer att jämföras med den närståendes (dvs patientens) svar, och en total överensstämmelse (dvs. antalet saker som det finns enighet om) kommer att beräknas.
6 veckor
Familjevårdares stress i samband med faktiska (dvs verkliga) surrogatbeslutsfattande
Tidsram: 1-2 år
Med hjälp av validerade instrument och semi-strukturerade intervjuer kommer anhörigvårdare som har fattat ett stort medicinskt beslut för sin älskades räkning att rapportera sin nivå av nöd, beslutskonflikt, tillfredsställelse med beslut och erfarenhet av surrogatbeslut.
1-2 år
Anhörigvårdare kunskap
Tidsram: 6 veckor - 2 år
Familjevårdare kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer deras kunskap om surrogatansvar och medicinska tillstånd och behandlingar i livets slutskede
6 veckor - 2 år
Djup av kommunikation
Tidsram: 2 år
Familjevårdare intervjuas om djupet i kommunikationen med sin nära och kära (frekvens, innehåll, hjälpsamhet i diskussioner) angående vårdplaneringsfrågor.
2 år
Nöjd med vårdplanering i förväg
Tidsram: 1:a studiebesöket

Deltagare som genomför förhandsplaneringsinsatserna fyller i en utvärdering av interventionen med hjälp av ett frågeformulär med 16 punkter. Detta instrument består av:

Tolv 5-punkters Likert-frågor om hur programmet presenterade olika typer av information; hjälpte användaren att klargöra värderingar, välja en talesperson, etc.; och hjälpte användaren att dokumentera eller vara beredd att kommunicera sina önskemål till andra.

Tre 10-punkters Likert-frågor om användarnas övergripande tillfredsställelse, med det förhandsdirektiv som skapats av interventionen och mängden information som tillhandahålls.

En öppen fråga som frågade hur interventionen var till hjälp.

1:a studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Huvudutredare: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Beräknad)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att presentera våra resultat på konferenser och i peer-reviewed publikationer.

Tidsram för IPD-delning

1 juli 2023 - 30 juni 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag/förfrågan på dessa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera