Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mantelzorgers voorbereiden op het nemen van medische beslissingen voor hun dierbaren

25 januari 2024 bijgewerkt door: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Mantelzorgers van ernstig zieke patiënten voorbereiden op het nemen van beslissingen over het levenseinde

Het overkoepelende doel van het project is om het proces en de ervaring van plaatsvervangende besluitvorming door mantelzorgers te verbeteren. Aangezien het gevoel onvoorbereid te zijn om vervangende beslissingen te nemen een belangrijke bijdrage levert aan de stress van de zorgverlener, is de primaire uitkomst de zelfeffectiviteit van de zorgverlener, d.w.z. de beoordeling door zorgverleners van hoe goed voorbereid ze zich voelen om effectief te dienen als surrogaatbeslisser. Via vervolgfinanciering Verlenging onderzoeken we nu ook kwalitatief de ervaring van mantelzorgers met plaatsvervangende besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel is om mantelzorgers van ernstig zieke patiënten te helpen beter voorbereid te zijn om als plaatsvervangende besluitvormers te dienen wanneer hun dierbaren niet langer zelf medische beslissingen kunnen nemen. Onderzoek toont aan dat mantelzorgers plaatsvervangende besluitvorming zeer stressvol en emotioneel belastend vinden, deels omdat ze zich niet voorbereid voelen op plaatsvervangende besluitvorming. Tot op heden hebben geen studies bepaald welk proces voor geavanceerde zorgplanning (ACP) zorgverleners het beste voorbereidt op deze rol. Eerder werk van de onderzoekers toont aan dat een computergebaseerde keuzehulp patiënten kan helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen en hun wensen effectiever te communiceren. De onderzoekers stellen nu voor om te bepalen of mantelzorgers van patiënten met levensbedreigende ziekten beter voorbereid zijn op surrogaatbesluitvorming: 1) wanneer ze samen met patiënten een gestructureerd ACP-proces aangaan; en 2) wanneer ze deze online keuzehulp voor ACP gebruiken. Dit wordt bereikt via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2 x 2 factorieel design bestaande uit 4 groepen: Standaard ACP/Patiënt alleen (Groep 1), Beslissingshulp/Patiënt alleen (Groep 2), Standaard ACP/Patiënten en zorgverleners samen (Groep 3), en Keuzehulp/Patiënten en zorgverleners samen (Groep 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van nierziekte (bijv. chronische nierziekte, nierziekte in het eindstadium) OF kanker in een gevorderd stadium (ziekte in stadium IV of met een geschatte overleving van minder dan 2 jaar) OF ernstig hartfalen (bijv. New York Heart Assoc. Klasse III of Klasse IV) OF ernstige longziekte (bijv. Stadium III of stadium IV COPD door gemodificeerde GOLD spirometrische classificatie, idiopathische longfibrose).
  3. In staat om Engels te lezen en te begrijpen op een niveau van groep 8 (woord 26 op een blauwe of bruine versie van de WRAT-3 leessubtest)
  4. Neurocognitief in staat om deel te nemen aan ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
  5. Geen actieve zelfmoordgedachten (d.w.z. score 0 of 1 op item 9 van de BDI-II).

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukt op een van de bovenstaande inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ACP/patiënt alleen
Patiënten (zonder hun mantelzorger) vullen online een standaardformulier voor levensonderhoud in.
Gedragsmatig: Standaard vroegtijdige zorgplanning
Dit is een online eenvoudig levenstestament.
Experimenteel: Beslissingshulp/patiënt alleen
Patiënten (zonder mantelzorger) vullen Maak Uw Wensen in, een online keuzehulp voor vroegtijdige zorgplanning.
Gedragsmatig: Uw wensen kenbaar maken
Making Your Wishes Known biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde beslissingshulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat door een zorgteam kan worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Standaard ACP/Samen
Patiënten en hun mantelzorger vullen samen online een standaardformulier voor levensonderhoud in.
Gedragsmatig: Standaard vroegtijdige zorgplanning
Dit is een online eenvoudig levenstestament.
Experimenteel: Keuzehulp/Samen
Patiënten en hun mantelzorger vullen samen Making Your Wishes Known in, een online keuzehulp voor vroegtijdige zorgplanning.
Gedragsmatig: Uw wensen kenbaar maken
Making Your Wishes Known biedt onderwijs op maat, oefeningen om waarden te verduidelijken en een geavanceerde beslissingshulp die de doelen en voorkeuren van een individu vertaalt in een specifiek medisch plan dat door een zorgteam kan worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
De zelfredzaamheid van mantelzorgers wordt gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst om te bepalen of ze zich beter voorbereid voelen om als surrogaat voor hun geliefde te dienen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van medische beslissingen
Tijdsspanne: 6 weken
Reacties van mantelzorgers op behandelbeslissingen hypothetische klinische vignetten zullen worden vergeleken met de beslissingen voor dezelfde vignetten die door hun geliefde zijn genomen. Elk vignet heeft 6-8 bijbehorende behandelbeslissingen; de respons van de mantelzorger op elk item wordt vergeleken met de respons van de naaste (d.w.z. de patiënt), en er wordt een totale concordantie berekend (d.w.z. het aantal items waarover men het eens is).
6 weken
De stress van mantelzorgers in verband met feitelijke (d.w.z. echte) surrogaatbeslissingen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Met behulp van gevalideerde instrumenten en semi-gestructureerde interviews zullen mantelzorgers die een belangrijke medische beslissing hebben genomen namens hun dierbare, hun mate van angst, beslissingsconflict, tevredenheid met de beslissing en ervaring met surrogaatbeslissingen rapporteren.
1-2 jaar
Kennis van mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 weken - 2 jaar
Mantelzorgers vullen een vragenlijst in die hun kennis van surrogaatverantwoordelijkheden en medische aandoeningen en behandelingen aan het levenseinde beoordeelt
6 weken - 2 jaar
Diepte van communicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Mantelzorgers worden geïnterviewd over de diepte van de communicatie met hun naaste (frequentie, inhoud, behulpzaamheid van gesprekken) met betrekking tot problemen met vroegtijdige zorgplanning.
2 jaar
Tevredenheid over vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: 1e studiebezoek

Deelnemers die de vroegtijdige zorgplanningsinterventies voltooien, vullen een evaluatie van de interventie in met behulp van een vragenlijst van 16 items. Dit instrument bestaat uit:

Twaalf 5-punts Likert-achtige vragen over hoe het programma verschillende soorten informatie presenteerde; hielp de gebruiker waarden te verduidelijken, een woordvoerder te kiezen, enz.; en hielp de gebruiker om zijn wensen te documenteren of te communiceren met anderen.

Drie 10-puntsvragen in Likert-stijl over de algehele tevredenheid van de gebruiker, met de wilsverklaring die door de interventie is gecreëerd, en de hoeveelheid verstrekte informatie.

Eén open item waarin wordt gevraagd hoe de interventie nuttig was.
1e studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze bevindingen presenteren op conferenties en in peer-reviewed publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 juli 2023 - 30 juni 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel/verzoek doen voor deze data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Standaard vroegtijdige zorgplanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren