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Preparar a los cuidadores familiares para que tomen decisiones médicas por sus seres queridos

25 de enero de 2024 actualizado por: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Preparación de cuidadores familiares de pacientes muy enfermos para la toma de decisiones al final de la vida

El objetivo general del proyecto es mejorar el proceso y la experiencia de la toma de decisiones por sustitución por parte de los cuidadores familiares. Dado que sentirse poco preparado para tomar decisiones sustitutas es un factor importante que contribuye al estrés del cuidador, el resultado principal es la autoeficacia del cuidador, es decir, la evaluación de los cuidadores de qué tan bien preparados se sienten para servir de manera efectiva como tomadores de decisiones suplentes. A través de la financiación de Renovación de seguimiento, ahora también estamos examinando cualitativamente la experiencia de los cuidadores familiares con la toma de decisiones por sustitución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo es ayudar a los cuidadores familiares de pacientes gravemente enfermos a estar mejor preparados para actuar como sustitutos en la toma de decisiones cuando sus seres queridos ya no puedan tomar decisiones médicas por sí mismos. Las investigaciones muestran que los cuidadores familiares encuentran que la toma de decisiones por sustitución es muy estresante y emocionalmente onerosa, en parte porque no se sienten preparados para la toma de decisiones por sustitución. Hasta la fecha, ningún estudio ha determinado qué proceso de planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) prepara mejor a los cuidadores para esta función. El trabajo previo de los investigadores muestra que una ayuda para la toma de decisiones basada en computadora puede ayudar a los pacientes a tomar decisiones más informadas y comunicar sus deseos de manera más efectiva. Los investigadores ahora proponen determinar si los cuidadores familiares de pacientes con enfermedades potencialmente mortales están mejor preparados para la toma de decisiones en sustitución: 1) cuando participan en un proceso ACP estructurado junto con los pacientes; y 2) cuando utilizan esta ayuda para tomar decisiones en línea para ACP. Esto se logrará a través de un ensayo aleatorizado y controlado con un diseño factorial 2 x 2 que comprende 4 grupos: ACP estándar/Paciente solo (Grupo 1), Ayuda para la toma de decisiones/Paciente solo (Grupo 2), ACP estándar/Pacientes y cuidadores juntos (Grupo 3), y Decision Aid/Patients and Caregivers Together (Grupo 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico de enfermedad renal (p. enfermedad renal crónica, enfermedad renal en etapa terminal) O cáncer avanzado (enfermedad en etapa IV o con una supervivencia estimada de <2 años) O insuficiencia cardíaca grave (p. Asociación del Corazón de Nueva York. Clase III o Clase IV) O enfermedad pulmonar grave (p. EPOC en estadio III o estadio IV según la clasificación espirométrica GOLD modificada, fibrosis pulmonar idiopática).
  3. Capaz de leer y comprender inglés a un nivel de octavo grado (palabra 26 en la versión azul o marrón de la subprueba de lectura WRAT-3)
  4. Neurocognitivamente capaz de participar en ACP (puntuación de Mini Examen de Estado Mental (MMSE)> 23)
  5. Sin ideas suicidas activas (es decir, puntuación de 0 o 1 en el ítem 9 del BDI-II).

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de cualquiera de los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ACP estándar/paciente solo
Los pacientes (sin su cuidador familiar) completan un formulario de testamento en vida estándar en línea.
Conductual: Planificación estándar de atención anticipada
Este es un formulario de testamento en vida simple en línea.
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones/paciente solo
Los pacientes (sin su cuidador familiar) completan Making Your Wishes Known, una ayuda de decisión en línea para la planificación anticipada de la atención.
Conductual: Dar a conocer tus deseos
Making Your Wishes Known proporciona educación personalizada, ejercicios de clarificación de valores y una sofisticada ayuda para tomar decisiones que traduce las metas y preferencias de un individuo en un plan médico específico que puede ser implementado por un equipo de atención médica.
Comparador activo: ACP estándar/juntos
Los pacientes y su cuidador familiar completan juntos un formulario de testamento en vida estándar en línea.
Conductual: Planificación estándar de atención anticipada
Este es un formulario de testamento en vida simple en línea.
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones/Juntos
Los pacientes y su cuidador familiar completan juntos Making Your Wishes Known, una ayuda de decisión en línea para la planificación anticipada de la atención.
Conductual: Dar a conocer tus deseos
Making Your Wishes Known proporciona educación personalizada, ejercicios de clarificación de valores y una sofisticada ayuda para tomar decisiones que traduce las metas y preferencias de un individuo en un plan médico específico que puede ser implementado por un equipo de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
La autoeficacia del cuidador familiar se mide mediante un cuestionario validado para determinar si se sienten mejor preparados para servir como sustitutos de su ser querido.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las decisiones médicas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las respuestas del cuidador familiar a las decisiones de tratamiento de las viñetas clínicas hipotéticas se compararán con las decisiones de las mismas viñetas tomadas por su ser querido. Cada viñeta tiene 6-8 decisiones de tratamiento asociadas; la respuesta del cuidador familiar para cada elemento se comparará con la respuesta del ser querido (es decir, el paciente) y se calculará una concordancia total (es decir, el número de elementos para los que hay acuerdo).
6 semanas
Estrés de los cuidadores familiares asociado con la toma de decisiones por sustitución real (es decir, de la vida real)
Periodo de tiempo: 1-2 años
Usando instrumentos validados y entrevistas semiestructuradas, los cuidadores familiares que han tomado una decisión médica importante en nombre de su ser querido informarán su nivel de angustia, conflicto de decisión, satisfacción con la decisión y experiencia con la toma de decisiones por sustitución.
1-2 años
Conocimiento del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 6 semanas - 2 años
Los cuidadores familiares completarán un cuestionario que evalúa su conocimiento de las responsabilidades de los sustitutos y las condiciones y tratamientos médicos al final de la vida.
6 semanas - 2 años
Profundidad de comunicación
Periodo de tiempo: 2 años
Se entrevista a los cuidadores familiares sobre la profundidad de la comunicación con su ser querido (frecuencia, contenido, utilidad de las conversaciones) con respecto a cuestiones de planificación de atención anticipada.
2 años
Satisfacción con la planificación anticipada de cuidados
Periodo de tiempo: Primera visita de estudio

Los participantes que completan las intervenciones de planificación de atención anticipada completan una evaluación de la intervención mediante un cuestionario de 16 puntos. Este instrumento comprende:

Doce preguntas estilo Likert de 5 puntos sobre cómo el programa presentó varios tipos de información; ayudó al usuario a aclarar valores, elegir un vocero, etc.; y ayudó al usuario a documentar o estar preparado para comunicar sus deseos a los demás.

Tres preguntas tipo Likert de 10 puntos sobre la satisfacción general del usuario, con la directiva anticipada creada por la intervención y la cantidad de información proporcionada.

Un ítem abierto preguntando cómo fue útil la intervención.
Primera visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Investigador principal: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Presentaremos nuestros hallazgos en conferencias y en publicaciones revisadas por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de julio de 2023 - 30 de junio de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionen una propuesta/solicitud metodológicamente sólida de estos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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