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Préparer les aidants familiaux à prendre des décisions médicales pour leurs proches

25 janvier 2024 mis à jour par: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Préparer les proches aidants de patients très malades à la prise de décision en fin de vie

L'objectif primordial du projet est d'améliorer le processus et l'expérience de la prise de décision de substitution par les aidants naturels. Étant donné que le fait de ne pas se sentir préparé à prendre des décisions de substitution est un facteur majeur de stress pour les soignants, le résultat principal est l'auto-efficacité des soignants, c'est-à-dire l'évaluation par les soignants de leur degré de préparation pour servir efficacement en tant que décideur de substitution. Grâce au financement de renouvellement de suivi, nous examinons maintenant aussi de manière qualitative l'expérience des aidants naturels en matière de prise de décision par substitution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme est d'aider les proches aidants de patients gravement malades à être mieux préparés à servir de décideurs de substitution lorsque leurs proches ne peuvent plus prendre eux-mêmes des décisions médicales. La recherche montre que les aidants familiaux trouvent la prise de décision de substitution très stressante et émotionnellement lourde, en partie parce qu'ils ne se sentent pas préparés à la prise de décision de substitution. À ce jour, aucune étude n'a déterminé quel processus de planification préalable des soins (PCA) prépare le mieux les soignants à ce rôle. Les travaux antérieurs des chercheurs montrent qu'une aide à la décision informatisée peut aider les patients à prendre des décisions plus éclairées et à communiquer leurs souhaits plus efficacement. Les chercheurs proposent maintenant de déterminer si les aidants familiaux de patients atteints de maladies potentiellement mortelles sont mieux préparés à la prise de décision par substitution : 1) lorsqu'ils s'engagent dans un processus structuré de PPS avec les patients ; et 2) lorsqu'ils utilisent cette aide à la décision en ligne pour la PPS. Ceci sera accompli via un essai contrôlé randomisé avec une conception factorielle 2 x 2 comprenant 4 groupes : ACP standard/Patient seul (Groupe 1), Aide à la décision/Patient seul (Groupe 2), ACP Standard/Patients et soignants ensemble (Groupe 3) et Aide à la décision/Patients et soignants ensemble (Groupe 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de maladie rénale (par ex. maladie rénale chronique, insuffisance rénale terminale) OU cancer avancé (maladie de stade IV ou survie estimée < 2 ans) OU insuffisance cardiaque grave (p. Association cardiaque de New York. Classe III ou Classe IV) OU maladie pulmonaire grave (par ex. MPOC de stade III ou de stade IV selon la classification spirométrique GOLD modifiée, fibrose pulmonaire idiopathique).
  3. Capable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 8e année (mot 26 sur la version bleue ou beige du sous-test de lecture WRAT-3)
  4. Neuro-cognitivement capable de s'engager dans l'ACP (score du Mini Mental State Exam (MMSE)> 23)
  5. Aucune idée suicidaire active (c'est-à-dire un score de 0 ou 1 à l'item 9 du BDI-II).

Critère d'exclusion:

  • Échec sur l'un des critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACP standard/patient seul
Les patients (sans leur aidant familial) remplissent un formulaire de testament de vie standard en ligne.
Comportemental: Planification préalable des soins standard
Il s'agit d'une forme de vie simple en ligne.
Expérimental: Aide à la décision/patient seul
Les patients (sans leur aidant familial) remplissent Making Your Wishes Known, un outil d'aide à la décision en ligne pour la planification préalable des soins.
Comportemental: Faire connaître vos souhaits
Faire connaître vos souhaits offre une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et une aide à la décision sophistiquée qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique qui peut être mis en œuvre par une équipe de soins de santé.
Comparateur actif: Standard ACP/Ensemble
Les patients et leur aidant familial remplissent ensemble un formulaire de testament de vie standard en ligne.
Comportemental: Planification préalable des soins standard
Il s'agit d'une forme de vie simple en ligne.
Expérimental: Aide à la décision/Ensemble
Les patients et leurs proches aidants complètent ensemble Faire connaître vos souhaits, un outil d'aide à la décision en ligne pour la planification préalable des soins.
Comportemental: Faire connaître vos souhaits
Faire connaître vos souhaits offre une formation sur mesure, des exercices de clarification des valeurs et une aide à la décision sophistiquée qui traduit les objectifs et les préférences d'un individu en un plan médical spécifique qui peut être mis en œuvre par une équipe de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: 6 semaines
L'auto-efficacité des aidants familiaux est mesurée à l'aide d'un questionnaire validé afin de déterminer s'ils se sentent mieux préparés à servir de substituts à leur proche.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude des décisions médicales
Délai: 6 semaines
Les réponses des aidants familiaux aux décisions de traitement des vignettes cliniques hypothétiques seront comparées aux décisions pour les mêmes vignettes prises par leur proche. Chaque vignette comporte 6 à 8 décisions de traitement associées ; la réponse de l'aidant familial pour chaque élément sera comparée à la réponse de l'être cher (c'est-à-dire du patient), et une concordance totale (c'est-à-dire le nombre d'éléments pour lesquels il y a concordance) sera calculée.
6 semaines
Stress des aidants familiaux associé à la prise de décision réelle (c.-à-d. dans la vie réelle) par un substitut
Délai: 1-2 ans
À l'aide d'instruments validés et d'entrevues semi-structurées, les aidants familiaux qui ont pris une décision médicale majeure au nom de leur proche rapporteront leur niveau de détresse, leur conflit décisionnel, leur satisfaction à l'égard de la décision et leur expérience de prise de décision par substitution.
1-2 ans
Connaissance de l'aidant familial
Délai: 6 semaines - 2 ans
Les aidants familiaux rempliront un questionnaire qui évaluera leurs connaissances sur les responsabilités de substitution et les conditions médicales et les traitements de fin de vie
6 semaines - 2 ans
Profondeur de la communication
Délai: 2 années
Les proches aidants sont interrogés sur la profondeur de la communication avec leur proche (fréquence, contenu, utilité des discussions) concernant les questions de planification préalable des soins.
2 années
Satisfaction à l'égard de la planification préalable des soins
Délai: 1ère visite d'étude

Les participants qui terminent les interventions de planification préalable des soins remplissent une évaluation de l'intervention à l'aide d'un questionnaire en 16 points. Cet instrument comprend :

Douze questions de style Likert en 5 points sur la façon dont le programme a présenté divers types d'informations ; a aidé l'utilisateur à clarifier ses valeurs, à choisir un porte-parole, etc. ; et aidé l'utilisateur à documenter ou à se préparer à communiquer ses souhaits à d'autres.

Trois questions de style Likert en 10 points sur la satisfaction globale de l'utilisateur, avec la directive préalable créée par l'intervention et la quantité d'informations fournies.

Un élément ouvert demandant comment l'intervention a été utile.
1ère visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Chercheur principal: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous présenterons nos résultats lors de conférences et dans des publications évaluées par des pairs.

Délai de partage IPD

1 juillet 2023 - 30 juin 2026

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition/demande méthodologiquement solide pour ces données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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