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Preparando cuidadores familiares para tomar decisões médicas para seus entes queridos

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Preparando cuidadores familiares de pacientes muito doentes para a tomada de decisão no final da vida

O objetivo geral do projeto é melhorar o processo e a experiência de tomada de decisão substituta pelos cuidadores familiares. Uma vez que sentir-se despreparado para tomar decisões substitutas é um dos principais contribuintes para o estresse do cuidador, o resultado principal é a autoeficácia do cuidador - ou seja, a avaliação dos cuidadores de quão bem preparados eles se sentem para servir efetivamente como um tomador de decisão substituto. Por meio do financiamento de renovação de acompanhamento, agora também estamos examinando qualitativamente a experiência dos cuidadores familiares com a tomada de decisões substituta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo é ajudar os cuidadores familiares de pacientes gravemente enfermos a estarem melhor preparados para servir como tomadores de decisão substitutos quando seus entes queridos não puderem mais tomar decisões médicas por conta própria. A pesquisa mostra que os cuidadores familiares consideram a tomada de decisão substituta altamente estressante e emocionalmente onerosa, em parte porque se sentem despreparados para a tomada de decisão substituta. Até o momento, nenhum estudo determinou qual processo de planejamento antecipado de cuidados (ACP) melhor prepara os cuidadores para essa função. O trabalho anterior dos investigadores mostra que um auxílio à decisão baseado em computador pode ajudar os pacientes a tomar decisões mais informadas e comunicar seus desejos de forma mais eficaz. Os investigadores agora se propõem a determinar se os cuidadores familiares de pacientes com doenças potencialmente fatais estão mais bem preparados para a tomada de decisão substituta: 1) quando se envolvem em um processo estruturado de ACP junto com os pacientes; e 2) quando usam este auxílio de decisão on-line para ACP. Isso será realizado por meio de um estudo randomizado e controlado com um desenho fatorial 2 x 2 compreendendo 4 grupos: ACP padrão/Paciente sozinho (Grupo 1), Apoio à decisão/Paciente sozinho (Grupo 2), ACP padrão/Pacientes e cuidadores juntos (Grupo 3) e Apoio à Decisão/Pacientes e Cuidadores Juntos (Grupo 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de doença renal (por ex. doença renal crônica, doença renal em estágio terminal) OU câncer avançado (doença em estágio IV ou com uma sobrevida estimada de <2 anos) OU insuficiência cardíaca grave (p. New York Heart Association. Classe III ou Classe IV) OU doença pulmonar grave (p. DPOC de Estágio III ou Estágio IV pela Classificação Espirométrica GOLD modificada, Fibrose Pulmonar Idiopática).
  3. Capaz de ler e entender inglês no nível da 8ª série (palavra 26 na versão azul ou bege do subteste de leitura WRAT-3)
  4. Neuro-cognitivamente capaz de se envolver em ACP (pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)> 23)
  5. Nenhuma ideação suicida ativa (ou seja, pontuação de 0 ou 1 no item 9 do BDI-II).

Critério de exclusão:

  • Falha em qualquer um dos critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão ACP/Paciente Sozinho
Os pacientes (sem o cuidador familiar) preenchem um formulário padrão de vida on-line.
Comportamental: Planejamento de cuidados avançados padrão
Esta é uma forma de vida simples online.
Experimental: Auxílio à Decisão/Sozinho do Paciente
Os pacientes (sem o cuidador familiar) concluem o Making Your Wishes Known, um auxílio de decisão on-line para planejamento avançado de cuidados.
Comportamental: Tornando seus desejos conhecidos
Tornando seus desejos conhecidos fornece educação personalizada, exercícios de esclarecimento de valores e um auxílio de decisão sofisticado que traduz as metas e preferências de um indivíduo em um plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde.
Comparador Ativo: Padrão ACP/Juntos
Os pacientes e seu cuidador familiar juntos completam um formulário de vida padrão online.
Comportamental: Planejamento de cuidados avançados padrão
Esta é uma forma de vida simples online.
Experimental: Auxílio à Decisão/Juntos
Os pacientes e seus cuidadores familiares concluem juntos o Making Your Wishes Known, um auxílio de decisão on-line para planejamento avançado de cuidados.
Comportamental: Tornando seus desejos conhecidos
Tornando seus desejos conhecidos fornece educação personalizada, exercícios de esclarecimento de valores e um auxílio de decisão sofisticado que traduz as metas e preferências de um indivíduo em um plano médico específico que pode ser implementado por uma equipe de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: 6 semanas
A autoeficácia do cuidador familiar é medida por meio de um questionário validado para determinar se eles se sentem mais bem preparados para servir como substitutos de seu ente querido.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das decisões médicas
Prazo: 6 semanas
As respostas do cuidador familiar às decisões de tratamento de vinhetas clínicas hipotéticas serão comparadas com as decisões para as mesmas vinhetas feitas por seu ente querido. Cada vinheta tem 6-8 decisões de tratamento associadas; a resposta do cuidador familiar para cada item será comparada com a resposta do ente querido (ou seja, do paciente), e uma concordância total (ou seja, número de itens para os quais há concordância) será calculada.
6 semanas
Estresse dos cuidadores familiares associado à tomada de decisão substituta real (isto é, na vida real)
Prazo: 1-2 anos
Usando instrumentos validados e entrevistas semiestruturadas, os cuidadores familiares que tomaram uma decisão médica importante em nome de seu ente querido relatarão seu nível de sofrimento, conflito de decisão, satisfação com a decisão e experiência com a tomada de decisão substituta.
1-2 anos
Conhecimento do cuidador familiar
Prazo: 6 semanas - 2 anos
Os cuidadores familiares preencherão um questionário que avaliará seu conhecimento sobre as responsabilidades substitutas e as condições e tratamentos médicos de fim de vida
6 semanas - 2 anos
Profundidade de comunicação
Prazo: 2 anos
Os cuidadores familiares são entrevistados sobre a profundidade da comunicação com seu ente querido (frequência, conteúdo, utilidade das discussões) em relação a questões de planejamento antecipado de cuidados.
2 anos
Satisfação com o planejamento antecipado dos cuidados
Prazo: 1ª visita de estudo

Os participantes que completam as intervenções de planejamento antecipado de cuidados preenchem uma avaliação da intervenção usando um questionário de 16 itens. Este instrumento compreende:

Doze questões tipo Likert de 5 pontos sobre como o programa apresentava diversos tipos de informação; ajudou o usuário a esclarecer valores, escolher um porta-voz, etc.; e ajudou o usuário a documentar ou estar preparado para comunicar seus desejos a outras pessoas.

Três perguntas estilo Likert de 10 pontos sobre a satisfação geral do usuário, com a diretriz antecipada criada pela intervenção e a quantidade de informações fornecidas.

Um item aberto perguntando como a intervenção foi útil.
1ª visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Investigador principal: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apresentaremos nossas descobertas em conferências e em publicações revisadas por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de julho de 2023 - 30 de junho de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que forneçam uma proposta/solicitação metodologicamente sólida para esses dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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