Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbereder familieomsorgspersoner til å ta medisinske avgjørelser for sine kjære

25. januar 2024 oppdatert av: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Forberede familieomsorgspersoner til svært syke pasienter for å ta beslutninger ved livets slutt

Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre prosessen og opplevelsen av surrogatbeslutninger hos familieomsorgspersoner. Siden det å føle seg uforberedt til å ta surrogatbeslutninger er en viktig bidragsyter til omsorgspersonstress, er det primære resultatet omsorgspersonens selveffektivitet - det vil si omsorgspersoners vurdering av hvor godt forberedt de føler seg til å tjene effektivt som en surrogatbeslutningstaker. Gjennom oppfølgende fornyelsesfinansiering undersøker vi nå også kvalitativt pårørendes erfaring med surrogatbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet er å hjelpe pårørende til alvorlig syke pasienter til å bli bedre forberedt til å fungere som stedfortredende beslutningstakere når deres kjære ikke lenger kan ta medisinske avgjørelser for seg selv. Forskning viser at familieomsorgspersoner finner surrogatbeslutninger svært stressende og følelsesmessig tyngende, delvis fordi de føler seg uforberedt på surrogatbeslutninger. Til dags dato har ingen studier bestemt hvilken forhåndsplanleggingsprosess (ACP) som best forbereder omsorgspersoner for denne rollen. Etterforskernes tidligere arbeid viser at et databasert beslutningshjelpemiddel kan hjelpe pasienter til å ta mer informerte beslutninger og kommunisere deres ønsker mer effektivt. Etterforskerne foreslår nå å finne ut om familieomsorgspersoner til pasienter med livstruende sykdommer er bedre forberedt på surrogatbeslutninger: 1) når de deltar i en strukturert ACP-prosess sammen med pasienter; og 2) når de bruker denne elektroniske beslutningshjelpen for ACP. Dette vil bli oppnådd via en randomisert, kontrollert studie med en 2 x 2 faktoriell design som omfatter 4 grupper: Standard ACP/Pasient Alone (Gruppe 1), Beslutningshjelp/Pasient Alene (Gruppe 2), Standard ACP/Pasienter og Caregivers Together (Gruppe 1). 3), og Beslutningshjelp/pasienter og omsorgspersoner sammen (gruppe 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnose av nyresykdom (f.eks. kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet) ELLER avansert kreft (stadium IV sykdom eller med en estimert overlevelse på <2 år) ELLER alvorlig hjertesvikt (f.eks. New York Heart Assoc. Klasse III eller Klasse IV) ELLER alvorlig lungesykdom (f.eks. Stage III eller Stage IV KOLS ved modifisert GOLD spirometrisk klassifisering, idiopatisk lungefibrose).
  3. Kunne lese og forstå engelsk på 8. klassetrinn (ord 26 på enten blå eller brun versjon av WRAT-3 lesedeltesten)
  4. Nevrokognitivt i stand til å delta i ACP (Mini Mental State Exam (MMSE) score >23)
  5. Ingen aktive selvmordstanker (dvs. score på 0 eller 1 på punkt 9 i BDI-II).

Ekskluderingskriterier:

  • Feil på noen av inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACP/pasient alene
Pasienter (uten deres familieomsorgsperson) fullfører et standardlivsskjema online.
Atferdsmessig: Standard forhåndsplanlegging av omsorg
Dette er en online simple living vil form.
Eksperimentell: Beslutningshjelp/pasient alene
Pasienter (uten pårørende) fullfører Making Your Wishes Known, et online beslutningshjelpemiddel for forhåndsplanlegging av omsorg.
Atferdsmessig: Gjøre dine ønsker kjent
Making Your Wishes Known gir skreddersydd opplæring, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.
Aktiv komparator: Standard ACP/Together
Pasienter og deres familieomsorgsperson fullfører sammen en standard levestandard online.
Atferdsmessig: Standard forhåndsplanlegging av omsorg
Dette er en online simple living vil form.
Eksperimentell: Beslutningshjelp/Sammen
Pasienter og deres pårørende fullfører sammen Making Your Wishes Known, et online beslutningshjelpemiddel for forhåndsplanlegging av omsorg.
Atferdsmessig: Gjøre dine ønsker kjent
Making Your Wishes Known gir skreddersydd opplæring, verdiavklaringsøvelser og en sofistikert beslutningshjelp som oversetter et individs mål og preferanser til en spesifikk medisinsk plan som kan implementeres av et helseteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 uker
Familieomsorgens egeneffektivitet måles ved hjelp av et validert spørreskjema for å finne ut om de føler seg bedre forberedt til å tjene som surrogater for sin kjære.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av medisinske avgjørelser
Tidsramme: 6 uker
Pårørendes svar på behandlingsbeslutninger hypotetiske kliniske vignetter vil bli sammenlignet med beslutningene for de samme vignettene tatt av deres kjære. Hver vignett har 6-8 tilhørende behandlingsavgjørelser; pårørendes svar for hvert element vil bli sammenlignet med den pårørendes (dvs. pasientens) svar, og en total samsvar (dvs. antall elementer det er enighet om) vil bli beregnet.
6 uker
Pårørendes stress knyttet til faktisk (dvs. i det virkelige liv) surrogatbeslutningstaking
Tidsramme: 1-2 år
Ved å bruke validerte instrumenter og semi-strukturerte intervjuer, vil familieomsorgspersoner som har tatt en større medisinsk beslutning på vegne av sin kjære, rapportere deres nivå av nød, beslutningskonflikt, tilfredshet med beslutninger og erfaring med å ta beslutninger som surrogat.
1-2 år
Familieomsorgskunnskap
Tidsramme: 6 uker - 2 år
Familieomsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema som vurderer deres kunnskap om surrogatansvar og medisinske tilstander og behandlinger ved livets slutt.
6 uker - 2 år
Dybde av kommunikasjon
Tidsramme: 2 år
Familieomsorgspersoner blir intervjuet om dybden av kommunikasjon med sin kjære (hyppighet, innhold, hjelpsomhet i diskusjoner) angående problemer med planlegging av forhåndspleie.
2 år
Tilfredshet med forhåndsplanlegging av omsorg
Tidsramme: 1. studiebesøk

Deltakere som fullfører planleggingsintervensjonene på forhånd fyller ut en evaluering av intervensjonen ved hjelp av et 16-elements spørreskjema. Dette instrumentet består av:

Tolv 5-punkts Likert-stil spørsmål om hvordan programmet presenterte ulike typer informasjon; hjalp brukeren med å avklare verdier, velge en talsperson osv.; og hjalp brukeren med å dokumentere eller være forberedt med å kommunisere sine ønsker til andre.

Tre 10-punkts Likert-spørsmål om brukernes generelle tilfredshet, med forhåndsdirektivet opprettet av intervensjonen, og mengden informasjon som gis.

Et åpent element som spurte hvordan intervensjonen var nyttig.
1. studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil presentere funnene våre på konferanser og i fagfellevurderte publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

1. juli 2023 – 30. juni 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag/forespørsel om disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Standard forhåndsplanlegging av omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere