Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparare gli assistenti familiari a prendere decisioni mediche per i loro cari

25 gennaio 2024 aggiornato da: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Preparare i caregiver familiari di pazienti molto malati al processo decisionale di fine vita

L'obiettivo generale del progetto è quello di migliorare il processo e l'esperienza del processo decisionale surrogato da parte dei caregiver familiari. Dal momento che sentirsi impreparati a prendere decisioni surrogate contribuisce in modo determinante allo stress del caregiver, l'esito primario è l'autoefficacia del caregiver, ovvero la valutazione da parte del caregiver di quanto si sentano ben preparati a servire efficacemente come decisore surrogato. Attraverso il successivo finanziamento del rinnovo, stiamo ora esaminando anche qualitativamente l'esperienza dei caregiver familiari con il processo decisionale surrogato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è aiutare i caregiver familiari di pazienti gravemente malati a essere meglio preparati a fungere da responsabili decisionali sostitutivi quando i loro cari non possono più prendere decisioni mediche da soli. La ricerca mostra che i caregiver familiari trovano il processo decisionale surrogato altamente stressante ed emotivamente gravoso, in parte perché si sentono impreparati al processo decisionale surrogato. Ad oggi, nessuno studio ha determinato quale processo di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) prepari al meglio gli operatori sanitari per questo ruolo. Il lavoro precedente dei ricercatori mostra che un aiuto decisionale basato su computer può aiutare i pazienti a prendere decisioni più informate e comunicare i loro desideri in modo più efficace. I ricercatori propongono ora di determinare se i caregiver familiari di pazienti con malattie potenzialmente letali siano meglio preparati per il processo decisionale surrogato: 1) quando si impegnano in un processo ACP strutturato insieme ai pazienti; e 2) quando usano questo aiuto decisionale online per ACP. Ciò sarà realizzato tramite uno studio randomizzato e controllato con un disegno fattoriale 2 x 2 comprendente 4 gruppi: ACP standard/Patient Alone (Gruppo 1), ACP standard/Patient Alone (Gruppo 2), ACP standard/Patients and Caregivers Together (Gruppo 3) e Decision Aid/Patients and Caregivers Together (Gruppo 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi di malattie renali (ad es. malattia renale cronica, malattia renale allo stadio terminale) O cancro avanzato (malattia allo stadio IV o con una sopravvivenza stimata di <2 anni) O grave insufficienza cardiaca (ad es. Assoc. del cuore di New York Classe III o Classe IV) O malattia polmonare grave (ad es. BPCO di stadio III o stadio IV secondo la classificazione spirometrica GOLD modificata, fibrosi polmonare idiopatica).
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese a un livello di terza media (parola 26 nella versione blu o marrone chiaro del subtest di lettura WRAT-3)
  4. Neuro-cognitivamente in grado di impegnarsi in ACP (punteggio Mini Mental State Exam (MMSE)> 23)
  5. Nessuna ideazione suicidaria attiva (cioè, punteggio di 0 o 1 all'item 9 del BDI-II).

Criteri di esclusione:

  • Fallimento su uno qualsiasi dei criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACP standard/paziente solo
I pazienti (senza il loro caregiver familiare) completano online un modulo di vita standard.
Comportamentale: Pianificazione delle cure anticipate standard
Questa è una forma di vita semplice online.
Sperimentale: Aiuto decisionale/paziente da solo
I pazienti (senza il loro caregiver familiare) completano Making Your Wishes Known, un aiuto decisionale online per la pianificazione anticipata delle cure.
Comportamentale: Far conoscere i tuoi desideri
Making Your Wishes Known fornisce istruzione su misura, esercizi di chiarimento dei valori e un sofisticato aiuto decisionale che traduce gli obiettivi e le preferenze di un individuo in un piano medico specifico che può essere implementato da un team sanitario.
Comparatore attivo: Standard ACP/Insieme
I pazienti e il loro caregiver familiare completano insieme un modulo di vita standard online.
Comportamentale: Pianificazione delle cure anticipate standard
Questa è una forma di vita semplice online.
Sperimentale: Decisione Aiuto/Insieme
I pazienti e il loro caregiver familiare insieme completano Making Your Wishes Known, un aiuto decisionale online per la pianificazione anticipata delle cure.
Comportamentale: Far conoscere i tuoi desideri
Making Your Wishes Known fornisce istruzione su misura, esercizi di chiarimento dei valori e un sofisticato aiuto decisionale che traduce gli obiettivi e le preferenze di un individuo in un piano medico specifico che può essere implementato da un team sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
L'autoefficacia del caregiver familiare viene misurata utilizzando un questionario convalidato per determinare se si sentono meglio preparati a servire come surrogati per la persona amata.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle decisioni mediche
Lasso di tempo: 6 settimane
Le risposte del caregiver familiare alle decisioni terapeutiche ipotetiche vignette cliniche saranno confrontate con le decisioni per le stesse vignette prese dalla persona amata. Ogni vignetta ha 6-8 decisioni terapeutiche associate; la risposta del caregiver familiare per ciascun elemento verrà confrontata con la risposta della persona cara (cioè del paziente) e verrà calcolata una concordanza totale (ovvero il numero di elementi per i quali vi è accordo).
6 settimane
Lo stress dei caregiver familiari associato al processo decisionale effettivo (cioè nella vita reale) del surrogato
Lasso di tempo: 1-2 anni
Utilizzando strumenti convalidati e interviste semi-strutturate, i caregiver familiari che hanno preso una decisione medica importante per conto della persona amata riporteranno il loro livello di angoscia, conflitto decisionale, soddisfazione per la decisione ed esperienza con il processo decisionale surrogato.
1-2 anni
Conoscenza del caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 settimane - 2 anni
I caregiver familiari compileranno un questionario che valuterà la loro conoscenza delle responsabilità surrogate e delle condizioni e dei trattamenti medici di fine vita
6 settimane - 2 anni
Profondità della comunicazione
Lasso di tempo: 2 anni
I caregiver familiari vengono intervistati sulla profondità della comunicazione con la persona amata (frequenza, contenuto, utilità delle discussioni) in merito a questioni di pianificazione anticipata dell'assistenza.
2 anni
Soddisfazione per la pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: 1a visita di studio

I partecipanti che completano gli interventi di pianificazione delle cure anticipate compilano una valutazione dell'intervento utilizzando un questionario di 16 voci. Questo strumento comprende:

Dodici domande in stile Likert a 5 punti su come il programma ha presentato vari tipi di informazioni; ha aiutato l'utente a chiarire i valori, a scegliere un portavoce, ecc.; e ha aiutato l'utente a documentare o prepararsi a comunicare i propri desideri agli altri.

Tre domande in stile Likert da 10 punti sulla soddisfazione generale dell'utente, con le direttive anticipate create dall'intervento e la quantità di informazioni fornite.

Un elemento a risposta aperta che chiede in che modo l'intervento è stato utile.
1a visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Investigatore principale: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presenteremo i nostri risultati a conferenze e in pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

1 luglio 2023 - 30 giugno 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta/richiesta metodologicamente valida per questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Pianificazione delle cure anticipate standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi