- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02429479
A családgondozók felkészítése szeretteik orvosi döntéseire
Nagyon beteg betegek családgondozóinak felkészítése az életvégi döntéshozatalra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vesebetegség diagnosztizálása (pl. krónikus vesebetegség, végstádiumú vesebetegség) VAGY előrehaladott rák (IV. stádiumú betegség, vagy a becsült túlélés kevesebb, mint 2 év) VAGY súlyos szívelégtelenség (pl. New York Heart Assoc. III. vagy IV. osztályú) VAGY súlyos tüdőbetegség (pl. Stage III vagy Stage IV COPD módosított GOLD Spirometric Classification, Idiopathic Pulmonary Fibrosis).
- Képes angolul olvasni és megérteni 8. osztályos szinten (26 szó a WRAT-3 olvasási részteszt kék vagy barna színű változatán)
- Neurokognitívan képes bekapcsolódni az ACP-be (Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám >23)
- Nincsenek aktív öngyilkossági gondolatok (azaz 0 vagy 1 pont a BDI-II 9. pontján).
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál ACP/Patient Alone
A betegek (családi gondozójuk nélkül) az életszínvonalat az interneten keresztül teljesítik.
|
Ez egy online egyszerű életforma.
|
|
Kísérleti: Döntési segédlet / Egyedül a beteg
A betegek (családi gondozójuk nélkül) kitöltik a Making Your Wishes Known nevű online döntési segédletet az előzetes ellátástervezéshez.
|
A „Kívánságaid ismertté tétele” személyre szabott oktatást, értékmeghatározási gyakorlatokat és kifinomult döntési segédletet kínál, amely az egyén céljait és preferenciáit konkrét orvosi tervvé alakítja, amelyet egy egészségügyi csapat végrehajthat.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ACP/Együtt
A betegek és a családgondozóik együtt teljesítik az online életszínvonalat.
|
Ez egy online egyszerű életforma.
|
|
Kísérleti: Döntési támogatás/Együtt
A betegek és a családgondozóik együtt teljesítik a Making Your Wishes Known nevű online döntési segédletet az előzetes ellátástervezéshez.
|
A „Kívánságaid ismertté tétele” személyre szabott oktatást, értékmeghatározási gyakorlatokat és kifinomult döntési segédletet kínál, amely az egyén céljait és preferenciáit konkrét orvosi tervvé alakítja, amelyet egy egészségügyi csapat végrehajthat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hét
|
A családgondozók önhatékonyságát validált kérdőív segítségével mérik annak megállapítására, hogy jobban felkészültek-e arra, hogy szeretteiket helyettesítsék.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi döntések pontossága
Időkeret: 6 hét
|
A családgondozók reakciói a kezelési döntésekre A hipotetikus klinikai matricákat összehasonlítják a szeretteik által ugyanazon matricákra vonatkozó döntésekkel.
Minden matrica 6-8 kapcsolódó kezelési döntést tartalmaz; a családgondozó válaszát az egyes tételekre összehasonlítják a szeretett személy (azaz a páciens) válaszával, és kiszámítják a teljes konkordanciát (azaz azon tételek számát, amelyekben egyetértés van).
|
6 hét
|
|
A családgondozók stressze, amely a tényleges (azaz valós) helyettesítő döntéshozatalhoz kapcsolódik
Időkeret: 1-2 év
|
Validált műszerek és félig strukturált interjúk segítségével azok a családgondozók, akik fontos orvosi döntést hoztak szeretteik nevében, beszámolnak szorongásaikról, döntési konfliktusukról, a döntéssel való elégedettségükről és a helyettesítő döntéshozatallal kapcsolatos tapasztalatukról.
|
1-2 év
|
|
Családgondozói ismeretek
Időkeret: 6 hét - 2 év
|
A családgondozók kitöltenek egy kérdőívet, amely felméri tudásukat a helyettesítő felelősségekről, valamint az életvégi egészségügyi állapotokról és kezelésekről
|
6 hét - 2 év
|
|
A kommunikáció mélysége
Időkeret: 2 év
|
A családgondozókat a szeretteikkel folytatott kommunikáció mélységéről (a megbeszélések gyakorisága, tartalma, segítőkészsége) kérdezzük meg az előzetes gondozás tervezési kérdéseivel kapcsolatban.
|
2 év
|
|
Elégedettség az előzetes gondozási tervezéssel
Időkeret: 1. tanulmányút
|
Az előzetes gondozástervezési beavatkozásokat elvégző résztvevők egy 16 tételes kérdőív segítségével értékelik a beavatkozást. Ez az eszköz a következőket tartalmazza: Tizenkét 5 pontos Likert-stílusú kérdés arról, hogy a program hogyan mutatta be a különféle információkat; segített a felhasználónak az értékek tisztázásában, a szóvivő kiválasztásában stb.; és segített a felhasználónak dokumentálni vagy felkészülni kívánságait mások felé kommunikálni. Három 10 pontos Likert-stílusú kérdés a felhasználói általános elégedettségről, a beavatkozás által létrehozott előzetes irányelvvel és a szolgáltatott információk mennyiségével kapcsolatban. Az egyik nyílt végű kérdés, hogy mennyire volt hasznos a beavatkozás. |
1. tanulmányút
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
- Kutatásvezető: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thiede E, Levi BH, Lipnick D, Johnson R, Seo La I, Lehman EB, Smith T, Wiegand D, Green M, Van Scoy LJ. Effect of Advance Care Planning on Surrogate Decision Makers' Preparedness for Decision Making: Results of a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2021 Jul;24(7):982-993. doi: 10.1089/jpm.2020.0238. Epub 2020 Dec 29.
- Lipnick D, Green M, Thiede E, Smith TJ, Lehman EB, Johnson R, La IS, Wiegand D, Levi BH, Van Scoy LJ. Surrogate Decision Maker Stress in Advance Care Planning Conversations: A Mixed-Methods Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2020 Dec;60(6):1117-1126. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.001. Epub 2020 Jul 6.
- Foy AJ, Levi BH, Van Scoy LJ, Bucher A, Dimmock A, Green MJ. Patient Preference to Accept Medical Treatment Is Associated with Spokesperson Agreement. Ann Am Thorac Soc. 2019 Apr;16(4):518-521. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-428RL. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37476
- 1R01NR012757-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .