Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка членов семьи к принятию медицинских решений за своих близких

25 января 2024 г. обновлено: Benjamin H. Levi, Milton S. Hershey Medical Center

Подготовка лиц, осуществляющих уход за тяжелобольными пациентами, к принятию решений в конце жизни

Главной целью проекта является улучшение процесса и опыта принятия суррогатных решений лицами, осуществляющими уход. Поскольку чувство неподготовленности к принятию суррогатных решений является основным фактором стресса лица, осуществляющего уход, основным результатом является самоэффективность лица, осуществляющего уход, т. Е. Оценка опекунами того, насколько хорошо они чувствуют себя подготовленными к тому, чтобы эффективно служить в качестве суррогатного лица, принимающего решения. Благодаря последующему финансированию продления мы теперь также качественно изучаем опыт семейных опекунов в принятии решений суррогатными матерями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход за тяжелобольными пациентами, лучше подготовиться к тому, чтобы выступать в качестве лиц, принимающих решения, когда их близкие больше не могут принимать медицинские решения за себя. Исследования показывают, что лица, осуществляющие уход за членами семьи, находят принятие суррогатных решений очень напряженным и эмоционально обременительным, отчасти потому, что они чувствуют себя неподготовленными к суррогатному принятию решений. На сегодняшний день ни одно исследование не определило, какой процесс заблаговременного планирования ухода (ACP) лучше всего готовит лиц, осуществляющих уход, к этой роли. Предыдущая работа исследователей показывает, что компьютерная помощь в принятии решений может помочь пациентам принимать более обоснованные решения и более эффективно сообщать о своих пожеланиях. Исследователи теперь предлагают определить, лучше ли подготовлены лица, ухаживающие за пациентами с опасными для жизни заболеваниями, к суррогатному принятию решений: 1) когда они участвуют в структурированном процессе ACP вместе с пациентами; и 2) когда они используют эту онлайн-помощь для принятия решений для ACP. Это будет выполнено с помощью рандомизированного контролируемого исследования с факторным дизайном 2 x 2, включающего 4 группы: Стандартный ACP/Пациент отдельно (Группа 1), Помощь в принятии решения/Пациент отдельно (Группа 2), Стандартный ACP/Пациенты и лица, осуществляющие уход, вместе (Группа 2). 3) и Помощь в принятии решений/Пациенты и лица, осуществляющие уход, вместе (Группа 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Диагностика заболеваний почек (например, хроническая болезнь почек, терминальная стадия почечной недостаточности) ИЛИ прогрессирующий рак (IV стадия заболевания или предполагаемая выживаемость менее 2 лет) ИЛИ тяжелая сердечная недостаточность (например, Ассоциация сердечных заболеваний Нью-Йорка. Класс III или Класс IV) ИЛИ тяжелое заболевание легких (например, Стадия III или IV ХОБЛ по модифицированной спирометрической классификации GOLD, идиопатический легочный фиброз).
  3. Способен читать и понимать по-английски на уровне 8-го класса (слово 26 в синей или коричневой версии подтеста по чтению WRAT-3)
  4. Нейрокогнитивная способность участвовать в ACP (оценка Mini Mental State Exam (MMSE)> 23)
  5. Нет активных суицидальных мыслей (т. е. оценка 0 или 1 по пункту 9 BDI-II).

Критерий исключения:

  • Несоблюдение любого из вышеуказанных критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный ACP/пациент в одиночку
Пациенты (без их семейного опекуна) заполняют стандартную форму жизни онлайн.
Поведенческий: Стандартное предварительное планирование ухода
Это онлайн простой формы жизни будет.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения/пациент в одиночку
Пациенты (без лица, осуществляющего уход за ними) заполняют форму «Извещение о ваших желаниях» — онлайн-помощник для принятия решений по предварительному планированию лечения.
Поведенческий: Озвучивание ваших желаний
Программа Making Your Wishes Known предлагает индивидуальное обучение, упражнения по разъяснению ценностей и сложную помощь в принятии решений, которая переводит цели и предпочтения человека в конкретный план медицинского обслуживания, который может быть реализован командой здравоохранения.
Активный компаратор: Стандартный ACP/вместе
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, вместе составляют стандартную форму жизни онлайн.
Поведенческий: Стандартное предварительное планирование ухода
Это онлайн простой формы жизни будет.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения/Вместе
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, вместе заполняют форму «Извещение о ваших желаниях» — онлайн-помощник для принятия решений для заблаговременного планирования ухода.
Поведенческий: Озвучивание ваших желаний
Программа Making Your Wishes Known предлагает индивидуальное обучение, упражнения по разъяснению ценностей и сложную помощь в принятии решений, которая переводит цели и предпочтения человека в конкретный план медицинского обслуживания, который может быть реализован командой здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 недель
Самоэффективность членов семьи, осуществляющих уход, измеряется с помощью утвержденного опросника, чтобы определить, чувствуют ли они себя лучше подготовленными к тому, чтобы служить заменителями для своего любимого человека.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность медицинских решений
Временное ограничение: 6 недель
Реакции членов семьи, осуществляющих уход, на решения о лечении гипотетических клинических виньеток будут сравниваться с решениями для тех же самых виньеток, принятыми их любимым человеком. Каждая виньетка имеет 6-8 связанных решений по лечению; ответ лица, осуществляющего уход, по каждому пункту будет сравниваться с ответом любимого человека (т. е. пациента), и будет рассчитано общее соответствие (т. е. количество пунктов, по которым имеется согласие).
6 недель
Стресс членов семьи, осуществляющих уход, связанный с фактическим (то есть реальным) суррогатным принятием решений
Временное ограничение: 1-2 года
Используя проверенные инструменты и полуструктурированные интервью, члены семьи, осуществляющие уход, которые приняли важное медицинское решение от имени своего близкого человека, сообщат о степени своего стресса, конфликта решений, удовлетворенности решением и опыте принятия решений суррогатными лицами.
1-2 года
Знание семейного опекуна
Временное ограничение: 6 недель - 2 года
Лица, осуществляющие уход за членами семьи, заполнят анкету, в которой оцениваются их знания о суррогатных обязанностях, медицинских состояниях и лечении в конце жизни.
6 недель - 2 года
Глубина общения
Временное ограничение: 2 года
Семейные опекуны опрашиваются о глубине общения с их любимым человеком (частота, содержание, полезность обсуждений) по вопросам предварительного планирования ухода.
2 года
Удовлетворенность заблаговременным планированием ухода
Временное ограничение: 1-й учебный визит

Участники, завершившие мероприятия по предварительному планированию ухода, заполняют оценку вмешательства, используя анкету из 16 пунктов. Этот инструмент включает в себя:

Двенадцать 5-балльных вопросов в стиле Лайкерта о том, как программа представляет различные виды информации; помог пользователю уточнить ценности, выбрать представителя и т. д.; и помог пользователю задокументировать или быть готовым сообщить свои пожелания другим.

Три 10-балльных вопроса в стиле Лайкерта об общей удовлетворенности пользователей, с предварительными указаниями, созданными в результате вмешательства, и объемом предоставленной информации.

Один открытый вопрос с вопросом, насколько вмешательство было полезным.
1-й учебный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin H Levi, MD PhD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
  • Главный следователь: Michael J Green, MD MS, Penn State Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37476
  • 1R01NR012757-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы представим наши выводы на конференциях и в рецензируемых публикациях.

Сроки обмена IPD

1 июля 2023 г. – 30 июня 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение/запрос этих данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стандартное предварительное планирование ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться