使用预测算法减少家中的夜间低血糖和高血糖 (PHM2)
2026年7月17日 更新者：Jaeb Center for Health Research
使用预测算法、泵暂停和胰岛素剂量减少家庭夜间低血糖和高血糖
目的：获得在家中使用经过修改的算法的经验，该算法除了在预计夜间低血糖时暂停胰岛素泵外，还将在夜间给药胰岛素以最大限度地减少预计的高血糖，并获得可行性、安全性和初始疗效数据。
研究设计：随机对照试验，在受试者的夜间水平上随机化。
主要资格标准：1 型糖尿病的临床诊断、至少一年的每日胰岛素治疗和至少 6 个月的胰岛素输注泵； 15.0 至 <46.0 岁； HbA1c < 10.0%；最近 6 个月内没有 DKA；最近 6 个月内无低血糖发作或意识丧失；与承诺参与所有学习活动的重要其他人或家庭成员（“同伴”）一起生活，并在夜间使用系统时在场并提供帮助。
样本量：30 名受试者。
研究持续时间和访问时间表：持续时间大约 3 个月，进行初步磨合活动，然后在研究的临床试验阶段花费最多 90 天；入组时、CGM 和系统评估磨合阶段之后、临床试验阶段开始时、临床试验阶段第 21 天点以及系统成功使用 42 晚后的门诊就诊。
主要疗效结果：
- 主要：范围内的时间（70-180 mg/dl，3.9-10.0 mmol/L)过夜。
- 次要：过夜低血糖时间（≤70 mg/dl，3.9 mmol/L）和高血糖时间（>180 mg/dl，10.0 mmol/L）。
主要安全结果：低血糖和高血糖的 CGM 测量，包括清晨血糖和平均夜间传感器葡萄糖；不良事件包括严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
符合临床试验资格的受试者最初将在家中使用 Veo 胰岛素泵和 Enlite 2 CGM 传感器，为期 2 周至少每周 6 天，以验证受试者是否能够使用 CGM 和插入传感器.
登记的前 10 名受试者将参加为期 2 天的过夜酒店试点，收集总共 20 晚的数据和在过渡酒店环境中使用该系统的经验。 DSMB 将审查来自 20 晚酒店试点研究的安全数据，并就继续进行研究的在家部分提出建议。
在 DSMB 审查和批准酒店研究的安全数据后，前 10 名受试者将参加算法评估阶段，每人使用预测性低血糖暂停 (PLGS) + 超最小化系统约 10 晚（名义上总共 100在家使用的夜晚）来确定是否需要对算法参数进行任何调整，以及是否可以安全地进入随机临床试验阶段。 如果需要调整，将重复算法评估阶段，尽可能使用相同的 10 个主题。 一旦随机临床试验阶段开始，DSMB 将收集大约 200 晚的随机系统使用并评估其安全性，然后再继续进行。
算法评估阶段完成后入组研究的新受试者将在家中使用PLGS+Hyper Minimization闭环系统至少5天，以证明其使用该系统的能力，并向协调中心提交研究数据。
如上所述，成功证明自己在家中使用该系统的能力的受试者将有资格进入随机试验阶段。 此阶段包括在家中使用整个系统大约 42 晚：
- 每天晚上，将使用 BG 仪表检查血糖水平，并用于执行 CGM 的校准。 此校准必须在系统激活前 90 分钟内进行。 注：将指示受试者根据制造商指南校准 CGM。
- 然后系统将被激活，将 CGM 和胰岛素泵连接到床边的计算机。
- 笔记本电脑上的随机化时间表将用于确定系统是在 PLGS + 超级最小化模式下运行还是仅在 PLGS 下运行。
- 受试者将不知道系统是在 PLGS + 超级最小化模式下运行还是仅在 PLGS 下运行。
- 如果泵关闭或发生自动胰岛素给药，则不会发出警报。 CGM 警报将设置为 60 mg/dL (3.3 mmol/L)。 当出现 CGM 警报时，如果受试者知道警报，将要求他/她用 BG 仪测量血糖。
- 每晚的结果评估时间将从系统启动到早上关闭。
- 发生泵关闭时，在 150 分钟内最多关闭 120 分钟，整个晚上不超过 180 分钟。 如果在夜间反复预测低血糖，则可能会发生多次泵暂停。
- 当系统预测将发生高于预设阈值的高血糖症时，将提供小剂量的胰岛素校正推注，并采用机载胰岛素限制和累积输送限制，以最大限度地减少胰岛素输送过多的可能性。
- 受试者将被要求每天早上早餐前用研究 BG 仪检查血糖，并使用控制器软件界面输入结果。 如果早晨血糖值 <60 mg/dl (3.3 mmol/L) 或 >300 mg/dl (16.7 mmol/L)，将指示受试者联系研究医师。 第 3.11 节中详述的监控过程将确保如果这些值未按要求报告或超出范围，则可以联系到受试者。
- 将要求受试者使用控制器软件界面记录所有夜间碳水化合物摄入量。
- 受试者将被要求使用控制器软件界面执行定期 CGM 数据上传。 如果这些上传未按要求发生，或者如果对上传的审查显示任何极端的、长时间的低血糖或高血糖发作，或早晨血糖值升高，监控过程将确保可以联系到受试者。
研究完成后，受试者和研究临床医生将被要求完成一份关于研究系统使用的人为因素可用性问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断 1 型糖尿病并使用至少一年的每日胰岛素治疗和至少 6 个月的胰岛素输注泵 1 型糖尿病的诊断基于研究者的判断；不需要进行 C 肽水平和抗体测定。
- 年龄 15.0 至 <46.0 岁
糖化血红蛋白 <10.0%
- 使用 DCA2000 或用于评估资格的等效设备进行测量
- 可以使用在获得参与试验的知情同意书之前 2 周内作为常规临床护理的一部分进行的 HbA1c 测量。
- 夜间使用学习系统和早上上传学习数据时不间断的互联网访问
- 与承诺参与所有学习活动的重要其他人或家庭成员（“同伴”）一起生活，并在夜间使用系统时在场并提供帮助
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
排除标准：
- 最近3个月糖尿病酮症酸中毒
- 在过去 6 个月内发生过低血糖发作或意识丧失
- 癫痫病史（低血糖发作除外）
- 任何心脏病史，包括冠状动脉疾病、心力衰竭或心律失常
- 囊性纤维化
- 当前使用口服/吸入糖皮质激素、β-受体阻滞剂或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症。
- 持续性肾病史（微量白蛋白尿除外）。 如果受试者患有> 10年的糖尿病，则必须在去年内获得肌酐水平。 如果肌酐 >1.5 mg/dL (132 µmol/L)，则受试者被排除在外。
研究者判断可能会干扰方案完成的医疗或精神状况，例如：
- 过去6个月住院精神科治疗
- 不受控制的肾上腺疾病
- 滥用酒精
- 怀孕经历过月经初潮的女性需要进行阴性尿妊娠试验，并且受试者和父母/监护人同意在参与者参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 怀孕的受试者将停止研究。
- 肝病定义为 ALT 高于正常上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
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A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
其他名称：
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实验性的：Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
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A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
其他名称：
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percent Time Spent 70-180 mg/dL
大体时间：Up to 42 nights
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Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Sensor Glucose
大体时间：Up to 42 nights
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Mean CGM sensor glucose
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
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Up to 42 nights
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Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
大体时间：42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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42 nights
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Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
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Up to 42 nights
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Glucose Coefficient of Variation (CV)
大体时间：Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Amount of Total Insulin Boluses
大体时间：Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
大体时间：Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
大体时间：Up to 42 nights
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Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
大体时间：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
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Up to 42 nights
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Lum, MS、Jaeb Center for Health Research
- 学习椅：Bruce Buckingham, MD、Stanford University
- 首席研究员：Roy Beck, MD, PhD、Jaeb Center for Health Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计的)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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