예측 알고리즘을 이용한 가정 내 야간 저혈당 및 고혈당 감소 (PHM2)
2026년 7월 17일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
예측 알고리즘, 펌프 서스펜션 및 인슐린 투약을 사용한 가정에서의 야간 저혈당증 및 고혈당증 감소
목표: 밤새 저혈당이 예상되는 경우 펌프를 중단하는 것 외에도 예상되는 고혈당을 최소화하기 위해 인슐린을 투여하는 수정된 알고리즘의 가정 내 사용 경험을 얻고 타당성, 안전성 및 초기 효능 데이터를 얻습니다.
연구 설계: 피험자 내에서 야간 수준으로 무작위화하는 무작위 통제 시험.
주요 적격 기준: 제1형 당뇨병의 임상 진단, 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법 및 최소 6개월 동안 인슐린 주입 펌프; 15.0~46.0세 미만; HbA1c < 10.0%; 지난 6개월 동안 DKA 없음; 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실 없음; 중요한 다른 사람 또는 가족 구성원("동반자")과 함께 생활하며 모든 학습 활동에 참여하고 밤에 시스템을 사용할 때 도움을 제공할 수 있습니다.
샘플 크기: 30명.
연구 기간 및 방문 일정: 기간 약 3개월, 예비 준비 활동 후 임상 시험 연구 단계에서 최대 90일 소요; 등록 시, CGM 및 시스템 평가 준비 단계 후, 임상 시험 단계 시작 시, 임상 시험 단계 21일 시점 및 성공적인 시스템 사용 42일 후 클리닉 방문.
주요 효능 결과:
- 기본: 범위 내 시간(70-180mg/dl, 3.9-10.0 mmol/L) 하룻밤.
- 2차: 밤새 저혈당(≤70mg/dl, 3.9mmol/L)에서 보낸 시간 및 고혈당(>180mg/dl, 10.0mmol/L)에서 보낸 시간.
주요 안전성 결과: 아침 혈당 및 하룻밤 평균 센서 포도당을 포함하는 저혈당 및 고혈당의 CGM 측정; 심각한 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증을 포함한 부작용.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
임상 시험에 자격이 있는 피험자는 처음에 2주 동안 최소 6일/주 동안 집에서 Veo 인슐린 펌프 및 Enlite 2 CGM 센서를 사용하여 피험자가 CGM 및 삽입 센서를 사용할 수 있는지 확인합니다. .
등록된 처음 10명의 피험자는 2일간의 호텔 기반 파일럿에 참여하여 전환 호텔 설정에서 시스템에 대한 총 20일 밤의 데이터 및 경험을 수집합니다. DSMB는 20일 밤 호텔 기반 파일럿 연구의 안전성 데이터를 검토하고 연구의 재택 부분으로 진행하는 것과 관련하여 권장 사항을 제시합니다.
DSMB가 호텔 연구의 안전성 데이터를 검토 및 승인한 후, 처음 10명의 피험자는 각각 약 10일 밤의 예측 저혈당 중단(PLGS) + 하이퍼 최소화 시스템 사용의 알고리즘 평가 단계에 참여합니다(명목상 총 100회) 알고리즘 매개변수에 대한 조정이 필요한지 여부와 무작위 임상 시험 단계로 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다. 조정이 필요한 경우 가능한 한 동일한 10명의 피험자를 사용하여 알고리즘 평가 단계를 반복합니다. 무작위 임상 시험 단계가 시작되면 약 200일의 무작위 시스템 사용을 수집하고 진행하기 전에 DSMB에서 안전성을 평가합니다.
알고리즘 평가 단계 완료 후 연구에 등록하는 새로운 피험자는 집에서 최소 5일 동안 PLGS+Hyper Minimization 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 시스템 사용 능력을 입증하고 조정 센터에 연구 데이터를 제출합니다.
위에서 설명한 대로 집에서 시스템을 사용할 수 있는 능력을 성공적으로 입증한 피험자는 무작위 시험 단계에 참가할 수 있습니다. 이 단계는 약 42일 동안 가정에서 전체 시스템을 사용하는 것으로 구성됩니다.
- 매일 밤 혈당 수치를 BG 미터로 확인하고 CGM 보정을 수행하는 데 사용합니다. 이 보정은 시스템 활성화 전 90분 이내에 이루어져야 합니다. 참고: 피험자는 제조업체 지침에 따라 CGM을 보정하도록 지시받습니다.
- 그런 다음 시스템이 활성화되어 CGM과 인슐린 펌프를 침대 옆에 있는 컴퓨터에 연결합니다.
- 랩탑의 무작위화 일정은 시스템이 PLGS+초 최소화 모드에서 실행될 것인지 또는 PLGS 전용 모드에서 실행될 것인지를 결정하는 데 사용됩니다.
- 대상은 시스템이 PLGS+Hyper Minimization 모드에서 실행되는지 또는 PLGS 전용 모드에서 실행되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 펌프가 꺼지거나 자동 인슐린 투여가 발생하면 경보가 울리지 않습니다. CGM 경보는 60mg/dL(3.3mmol/L)로 설정됩니다. CGM 알람이 발생하면 대상자가 알람을 인지한 경우 BG 측정기로 혈당을 측정하도록 요청합니다.
- 매일 밤 결과 평가 기간은 시스템이 활성화된 시간부터 아침에 시스템이 꺼질 때까지입니다.
- 펌프 차단이 발생하면 150분 동안 최대 120분 동안, 밤새도록 180분을 넘지 않습니다. 야간에 저혈당이 반복적으로 예측되는 경우 펌프 정지가 여러 번 발생할 수 있습니다.
- 미리 설정된 임계값 이상의 고혈당증이 발생할 것으로 시스템이 예측할 때 소량의 인슐린 보정 볼루스가 전달되며, 과도한 인슐린 전달 가능성을 최소화하기 위해 인슐린 온보드 제약 및 누적 전달 제한이 있습니다.
- 피험자는 매일 아침 아침 식사 전에 연구 혈중 혈당 측정기로 혈당을 확인하고 컨트롤러 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 결과를 입력해야 합니다. 피험자는 아침 혈당 값이 <60mg/dl(3.3mmol/L) 또는 >300mg/dl(16.7mmol/L)인 경우 연구 의사에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 섹션 3.11에 자세히 설명된 모니터링 프로세스는 이러한 값이 필요에 따라 보고되지 않았거나 범위를 벗어난 경우 대상에게 연락할 수 있도록 합니다.
- 피험자는 컨트롤러 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 밤새 모든 탄수화물 섭취량을 기록하도록 요청받습니다.
- 피험자는 컨트롤러 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 주기적인 CGM 데이터 업로드를 수행해야 합니다. 모니터링 프로세스는 이러한 업로드가 필요에 따라 발생하지 않거나 업로드를 검토한 결과 저혈당증 또는 고혈당증 또는 상승된 아침 혈당 수치의 극단적이고 장기적인 에피소드가 밝혀지는 경우 피험자에게 연락할 수 있도록 합니다.
연구가 완료되면 피험자와 연구 임상의는 연구 시스템 사용에 관한 인적 요소 사용성 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단 및 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법 및 최소 6개월 동안 인슐린 주입 펌프 사용 제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 기초하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 15.0~46.0세 미만
HbA1c <10.0%
- 적격성 평가를 위해 DCA2000 또는 이와 동등한 장치로 측정
- 시험 참여에 대한 사전 동의를 얻기 전 2주 이내에 일반적인 임상 치료의 일부로 수행된 HbA1c 측정이 사용될 수 있습니다.
- 밤새 학습 시스템을 사용하고 아침에 학습 데이터를 업로드하는 동안 중단 없는 인터넷 액세스
- 중요한 다른 사람 또는 가족 구성원("동반자")과 함께 살면서 모든 학습 활동에 참여하고 밤에 시스템을 사용할 때 도움을 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외)
- 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력
- 낭포성 섬유증
- 경구/흡입 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
- 진행 중인 신장 질환의 병력(미세알부민뇨 제외). 크레아티닌 수치는 피험자가 10년 이상 당뇨병을 앓고 있는 경우 지난 1년 이내에 획득해야 합니다. 크레아티닌이 >1.5mg/dL(132μmol/L)인 경우 대상이 제외됩니다.
연구자의 판단에 따라 다음과 같은 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 조절되지 않는 부신 장애
- 알코올 남용
- 임신 초경을 경험한 여성의 경우 음성 소변 임신 검사가 필요하며 참가자가 연구에 참여하는 동안 피험자 및 부모/보호자가 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT로 정의되는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
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A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
다른 이름들:
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실험적: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
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A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
다른 이름들:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Time Spent 70-180 mg/dL
기간: Up to 42 nights
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Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Sensor Glucose
기간: Up to 42 nights
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Mean CGM sensor glucose
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
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Up to 42 nights
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Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
기간: 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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42 nights
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Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
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Up to 42 nights
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Glucose Coefficient of Variation (CV)
기간: Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Amount of Total Insulin Boluses
기간: Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
기간: Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
기간: Up to 42 nights
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Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
기간: Up to 42 nights
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Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
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Up to 42 nights
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .