예측 알고리즘을 이용한 가정 내 야간 저혈당 및 고혈당 감소 (PHM2)

임상 시험에 자격이 있는 피험자는 처음에 2주 동안 최소 6일/주 동안 집에서 Veo 인슐린 펌프 및 Enlite 2 CGM 센서를 사용하여 피험자가 CGM 및 삽입 센서를 사용할 수 있는지 확인합니다. .

등록된 처음 10명의 피험자는 2일간의 호텔 기반 파일럿에 참여하여 전환 호텔 설정에서 시스템에 대한 총 20일 밤의 데이터 및 경험을 수집합니다. DSMB는 20일 밤 호텔 기반 파일럿 연구의 안전성 데이터를 검토하고 연구의 재택 부분으로 진행하는 것과 관련하여 권장 사항을 제시합니다.

DSMB가 호텔 연구의 안전성 데이터를 검토 및 승인한 후, 처음 10명의 피험자는 각각 약 10일 밤의 예측 저혈당 중단(PLGS) + 하이퍼 최소화 시스템 사용의 알고리즘 평가 단계에 참여합니다(명목상 총 100회) 알고리즘 매개변수에 대한 조정이 필요한지 여부와 무작위 임상 시험 단계로 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다. 조정이 필요한 경우 가능한 한 동일한 10명의 피험자를 사용하여 알고리즘 평가 단계를 반복합니다. 무작위 임상 시험 단계가 시작되면 약 200일의 무작위 시스템 사용을 수집하고 진행하기 전에 DSMB에서 안전성을 평가합니다.

알고리즘 평가 단계 완료 후 연구에 등록하는 새로운 피험자는 집에서 최소 5일 동안 PLGS+Hyper Minimization 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 시스템 사용 능력을 입증하고 조정 센터에 연구 데이터를 제출합니다.

위에서 설명한 대로 집에서 시스템을 사용할 수 있는 능력을 성공적으로 입증한 피험자는 무작위 시험 단계에 참가할 수 있습니다. 이 단계는 약 42일 동안 가정에서 전체 시스템을 사용하는 것으로 구성됩니다.

• 매일 밤 혈당 수치를 BG 미터로 확인하고 CGM 보정을 수행하는 데 사용합니다. 이 보정은 시스템 활성화 전 90분 이내에 이루어져야 합니다. 참고: 피험자는 제조업체 지침에 따라 CGM을 보정하도록 지시받습니다.
• 그런 다음 시스템이 활성화되어 CGM과 인슐린 펌프를 침대 옆에 있는 컴퓨터에 연결합니다.
• 랩탑의 무작위화 일정은 시스템이 PLGS+초 최소화 모드에서 실행될 것인지 또는 PLGS 전용 모드에서 실행될 것인지를 결정하는 데 사용됩니다.
• 대상은 시스템이 PLGS+Hyper Minimization 모드에서 실행되는지 또는 PLGS 전용 모드에서 실행되는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 펌프가 꺼지거나 자동 인슐린 투여가 발생하면 경보가 울리지 않습니다. CGM 경보는 60mg/dL(3.3mmol/L)로 설정됩니다. CGM 알람이 발생하면 대상자가 알람을 인지한 경우 BG 측정기로 혈당을 측정하도록 요청합니다.
• 매일 밤 결과 평가 기간은 시스템이 활성화된 시간부터 아침에 시스템이 꺼질 때까지입니다.
• 펌프 차단이 발생하면 150분 동안 최대 120분 동안, 밤새도록 180분을 넘지 않습니다. 야간에 저혈당이 반복적으로 예측되는 경우 펌프 정지가 여러 번 발생할 수 있습니다.
• 미리 설정된 임계값 이상의 고혈당증이 발생할 것으로 시스템이 예측할 때 소량의 인슐린 보정 볼루스가 전달되며, 과도한 인슐린 전달 가능성을 최소화하기 위해 인슐린 온보드 제약 및 누적 전달 제한이 있습니다.
• 피험자는 매일 아침 아침 식사 전에 연구 혈중 혈당 측정기로 혈당을 확인하고 컨트롤러 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 결과를 입력해야 합니다. 피험자는 아침 혈당 값이 <60mg/dl(3.3mmol/L) 또는 >300mg/dl(16.7mmol/L)인 경우 연구 의사에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 섹션 3.11에 자세히 설명된 모니터링 프로세스는 이러한 값이 필요에 따라 보고되지 않았거나 범위를 벗어난 경우 대상에게 연락할 수 있도록 합니다.
• 피험자는 컨트롤러 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 밤새 모든 탄수화물 섭취량을 기록하도록 요청받습니다.
• 피험자는 컨트롤러 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 주기적인 CGM 데이터 업로드를 수행해야 합니다. 모니터링 프로세스는 이러한 업로드가 필요에 따라 발생하지 않거나 업로드를 검토한 결과 저혈당증 또는 고혈당증 또는 상승된 아침 혈당 수치의 극단적이고 장기적인 에피소드가 밝혀지는 경우 피험자에게 연락할 수 있도록 합니다.

연구가 완료되면 피험자와 연구 임상의는 연구 시스템 사용에 관한 인적 요소 사용성 설문지를 작성해야 합니다.