Reduktion af natlig hypoglykæmi og hyperglykæmi i hjemmet ved hjælp af prædiktive algoritmer (PHM2)
Reduktion af natlig hypoglykæmi og hyperglykæmi i hjemmet ved hjælp af forudsigelige algoritmer, pumpesuspension og insulindosering
Formål: at få erfaring med hjemmebrug af en modificeret algoritme, der vil dosere insulin for at minimere forventet hyperglykæmi natten over ud over at suspendere pumpen, hvis hypoglykæmi forventes natten over, og at opnå data om gennemførlighed, sikkerhed og indledende effektivitet.
Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering på natniveau inden for emnet.
Vigtige berettigelseskriterier: klinisk diagnose af type 1-diabetes, daglig insulinbehandling i mindst et år og en insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder; 15,0 til <46,0 år; HbA1c < 10,0%; ingen DKA i de sidste 6 måneder; ingen hypoglykæmiske anfald eller tab af bevidsthed inden for de sidste 6 måneder; At bo sammen med en betydelig anden eller et familiemedlem ("ledsager"), der er forpligtet til at deltage i alle studieaktiviteter, og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten.
Prøvestørrelse: 30 emner.
Studievarighed og besøgsplan: Varighed ca. 3 måneder med foreløbige indkøringsaktiviteter efterfulgt af op til 90 dage brugt i den kliniske forsøgsfase af undersøgelsen; klinikbesøg ved tilmelding, efter indkøringsfaser for CGM og systemvurdering, ved starten af den kliniske forsøgsfase, ved 21-dages punkt i den kliniske forsøgsfase og efter 42 nætter med succesfuld systembrug.
Vigtigste effektivitetsresultater:
- Primær: tid i området (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) natten over.
- Sekundært: tid brugt i hypoglykæmi (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) og tid brugt i hyperglykæmi (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) natten over.
Større sikkerhedsresultater: CGM-mål for hypo- og hyperglykæmi, inklusive morgenblodsukker og gennemsnitlig sensorglukose natten over; bivirkninger, herunder alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der er kvalificerede til det kliniske forsøg i første omgang, vil bruge en Veo insulinpumpe og Enlite 2 CGM-sensor derhjemme i minimum 6 dage/uge over en 2-ugers periode for at verificere, at forsøgspersonen er i stand til at bruge CGM og indsætte sensorer .
De første 10 tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i en 2-dages overnatning hotelbaseret pilot, der indsamler i alt 20 nætter med data og erfaring med systemet i en overgangshotelindstilling. DSMB vil gennemgå sikkerhedsdata fra den 20 nætters hotelbaserede pilotundersøgelse og komme med anbefalinger om at gå videre til studiets del af hjemmet.
Efter DSMB-gennemgang og godkendelse af sikkerhedsdataene fra hotelundersøgelsen vil de første 10 forsøgspersoner deltage i en algoritmevurderingsfase på ca. 10 nætter med Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-systembrug hver (til en nominel total på 100 nætter med brug derhjemme) for at afgøre, om der er behov for justeringer af algoritmeparametrene, og om det er sikkert at gå videre til den randomiserede kliniske forsøgsfase. Hvis der er behov for justeringer, vil algoritmevurderingsfasen blive gentaget med de samme 10 emner, hvis det er muligt. Når den randomiserede kliniske forsøgsfase begynder, vil ca. 200 nætter med randomiseret systembrug blive indsamlet og vurderet for sikkerhed af DSMB, før du fortsætter.
Nye forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen efter afslutningen af algoritmevurderingsfasen, vil bruge PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systemet i hjemmet i mindst 5 dage for at demonstrere deres evne til at bruge systemet og indsende undersøgelsesdata til Koordineringscenteret.
Forsøgspersoner, der med succes demonstrerer deres evne til at bruge systemet derhjemme som beskrevet ovenfor, vil være berettiget til den randomiserede forsøgsfase. Denne fase består af brug af det fulde system i hjemmet i cirka 42 nætter:
- Hver nat vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret med BG-måleren og brugt til at udføre en kalibrering af CGM. Denne kalibrering må ikke finde sted mere end 90 minutter før aktivering af systemet. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at kalibrere CGM i henhold til producentens retningslinjer.
- Derefter aktiveres systemet og forbinder CGM og insulinpumpen til computeren ved sengekanten.
- En randomiseringsplan på den bærbare computer vil blive brugt til at bestemme, om systemet vil køre i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
- Emner vil blive blindet med hensyn til, om systemet kører i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
- Der vil ikke være en alarm, hvis pumpen slukker, eller hvis der opstår automatisk insulindosering. CGM-alarmen indstilles til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm opstår, vil forsøgspersonen blive bedt om at måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er opmærksom på alarmen.
- Tidsperioden for udfaldsvurdering hver nat vil være fra det tidspunkt, hvor systemet aktiveres, til det slukkes om morgenen.
- Pumpen slukker, når det sker, vil være i op til 120 minutter i en 150-minutters periode og ikke mere end 180 minutter for hele natten. Flere tilfælde af pumpeophængning kan forekomme, hvis der er tilbagevendende forudsigelser om hypoglykæmi i løbet af natten.
- Små korrektionsbolus af insulin vil blive afgivet, når systemet forudsiger, at hyperglykæmi over en forudindstillet tærskel vil forekomme, med insulin-on-board-begrænsninger og kumulative leveringsgrænser for at minimere sandsynligheden for overdreven insulinlevering.
- Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kontrollere blodsukkeret med undersøgelsens BG-måler hver morgen før morgenmad og indtaste resultaterne ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at kontakte undersøgelseslægen, hvis morgenblodsukkerværdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvågningsprocesser beskrevet i afsnit 3.11 vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse værdier ikke rapporteres som påkrævet eller er uden for rækkevidde.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere alt kulhydratindtag natten over ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre periodiske CGM-datauploads ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Overvågningsprocesser vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse uploads ikke sker som påkrævet, eller hvis gennemgang af en upload afslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller forhøjede blodsukkerværdier om morgenen.
Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner såvel som undersøgelsesklinikere blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende brugen af menneskelige faktorer vedrørende brug af undersøgelsessystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes og brug af daglig insulinbehandling i mindst et år og insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder. Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på investigators vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
- Alder 15,0 til <46,0 år
HbA1c <10,0 %
- Målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed til vurdering af berettigelse
- HbA1c-målinger udført som en del af sædvanlig klinisk pleje inden for 2 uger før opnåelse af informeret samtykke til deltagelse i forsøget kan anvendes.
- Uafbrudt internetadgang, mens studiesystemet bruges natten over og til upload af studiedata om morgenen
- At bo sammen med en betydelig anden eller et familiemedlem ("ledsager"), der er forpligtet til at deltage i alle studieaktiviteter, og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten
- En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
- Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
- Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
- Cystisk fibrose
- Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri). Kreatininniveauet skal være opnået inden for det seneste år, hvis forsøgspersonen har diabetes af >10 års varighed. Hvis kreatinin er >1,5 mg/dL (132 µmol/L), er forsøgspersonen udelukket.
Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen, såsom:
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret adrenal lidelse
- Misbrug af alkohol
- Graviditet Negativ uringraviditetstest påkrævet for kvinder, der har oplevet menarche, samt samtykke fra forsøgsperson og forælder/værge om at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens deltageren er i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
- Leversygdom som defineret ved en ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andre navne:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Sensor Glucose
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Mean CGM sensor glucose
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
|
Up to 42 nights
|
|
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tidsramme: 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
42 nights
|
|
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Amount of Total Insulin Boluses
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Tidsramme: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
|
Up to 42 nights
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .