Reduktion af natlig hypoglykæmi og hyperglykæmi i hjemmet ved hjælp af prædiktive algoritmer (PHM2)

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til det kliniske forsøg i første omgang, vil bruge en Veo insulinpumpe og Enlite 2 CGM-sensor derhjemme i minimum 6 dage/uge over en 2-ugers periode for at verificere, at forsøgspersonen er i stand til at bruge CGM og indsætte sensorer .

De første 10 tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i en 2-dages overnatning hotelbaseret pilot, der indsamler i alt 20 nætter med data og erfaring med systemet i en overgangshotelindstilling. DSMB vil gennemgå sikkerhedsdata fra den 20 nætters hotelbaserede pilotundersøgelse og komme med anbefalinger om at gå videre til studiets del af hjemmet.

Efter DSMB-gennemgang og godkendelse af sikkerhedsdataene fra hotelundersøgelsen vil de første 10 forsøgspersoner deltage i en algoritmevurderingsfase på ca. 10 nætter med Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-systembrug hver (til en nominel total på 100 nætter med brug derhjemme) for at afgøre, om der er behov for justeringer af algoritmeparametrene, og om det er sikkert at gå videre til den randomiserede kliniske forsøgsfase. Hvis der er behov for justeringer, vil algoritmevurderingsfasen blive gentaget med de samme 10 emner, hvis det er muligt. Når den randomiserede kliniske forsøgsfase begynder, vil ca. 200 nætter med randomiseret systembrug blive indsamlet og vurderet for sikkerhed af DSMB, før du fortsætter.

Nye forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen efter afslutningen af ​​algoritmevurderingsfasen, vil bruge PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systemet i hjemmet i mindst 5 dage for at demonstrere deres evne til at bruge systemet og indsende undersøgelsesdata til Koordineringscenteret.

Forsøgspersoner, der med succes demonstrerer deres evne til at bruge systemet derhjemme som beskrevet ovenfor, vil være berettiget til den randomiserede forsøgsfase. Denne fase består af brug af det fulde system i hjemmet i cirka 42 nætter:

• Hver nat vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret med BG-måleren og brugt til at udføre en kalibrering af CGM. Denne kalibrering må ikke finde sted mere end 90 minutter før aktivering af systemet. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at kalibrere CGM i henhold til producentens retningslinjer.
• Derefter aktiveres systemet og forbinder CGM og insulinpumpen til computeren ved sengekanten.
• En randomiseringsplan på den bærbare computer vil blive brugt til at bestemme, om systemet vil køre i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
• Emner vil blive blindet med hensyn til, om systemet kører i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
• Der vil ikke være en alarm, hvis pumpen slukker, eller hvis der opstår automatisk insulindosering. CGM-alarmen indstilles til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm opstår, vil forsøgspersonen blive bedt om at måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er opmærksom på alarmen.
• Tidsperioden for udfaldsvurdering hver nat vil være fra det tidspunkt, hvor systemet aktiveres, til det slukkes om morgenen.
• Pumpen slukker, når det sker, vil være i op til 120 minutter i en 150-minutters periode og ikke mere end 180 minutter for hele natten. Flere tilfælde af pumpeophængning kan forekomme, hvis der er tilbagevendende forudsigelser om hypoglykæmi i løbet af natten.
• Små korrektionsbolus af insulin vil blive afgivet, når systemet forudsiger, at hyperglykæmi over en forudindstillet tærskel vil forekomme, med insulin-on-board-begrænsninger og kumulative leveringsgrænser for at minimere sandsynligheden for overdreven insulinlevering.
• Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kontrollere blodsukkeret med undersøgelsens BG-måler hver morgen før morgenmad og indtaste resultaterne ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at kontakte undersøgelseslægen, hvis morgenblodsukkerværdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvågningsprocesser beskrevet i afsnit 3.11 vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse værdier ikke rapporteres som påkrævet eller er uden for rækkevidde.
• Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere alt kulhydratindtag natten over ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade.
• Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre periodiske CGM-datauploads ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Overvågningsprocesser vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse uploads ikke sker som påkrævet, eller hvis gennemgang af en upload afslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller forhøjede blodsukkerværdier om morgenen.

Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner såvel som undersøgelsesklinikere blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende brugen af ​​menneskelige faktorer vedrørende brug af undersøgelsessystemet.