Reduksjon av nattlig hypoglykemi og hyperglykemi i hjemmet ved hjelp av prediktive algoritmer (PHM2)

Forsøkspersoner som i utgangspunktet er kvalifisert for den kliniske utprøvingen vil bruke en Veo insulinpumpe og Enlite 2 CGM-sensor hjemme i minimum 6 dager/uke over en 2-ukers periode for å bekrefte at forsøkspersonen er i stand til å bruke CGM og sette inn sensorer .

De første 10 påmeldte forsøkspersonene vil delta i en 2-dagers hotellbasert pilot over natten, og samle inn totalt 20 netter med data og erfaring med systemet i en midlertidig hotellsetting. DSMB vil gjennomgå sikkerhetsdata fra den 20 netters hotellbaserte pilotstudien og gi anbefalinger om å gå videre til hjemmedelen av studien.

Etter DSMB-gjennomgang og godkjenning av sikkerhetsdataene fra hotellstudien, vil de første 10 forsøkspersonene delta i en algoritmevurderingsfase på omtrent 10 netter med bruk av Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-system hver (for en nominell total på 100 netter med bruk hjemme) for å finne ut om det er nødvendig med justeringer av algoritmeparametrene, og om det er trygt å gå videre til den randomiserte kliniske studiefasen. Hvis det er nødvendig med justeringer, vil algoritmevurderingsfasen bli gjentatt, med de samme 10 emnene hvis mulig. Når den randomiserte kliniske utprøvingsfasen begynner, vil ca. 200 netter med randomisert systembruk samles inn og vurderes for sikkerhet av DSMB før du fortsetter.

Nye forsøkspersoner som melder seg på studien etter at algoritmevurderingsfasen er fullført, vil bruke PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systemet hjemme i minst 5 dager for å demonstrere deres evne til å bruke systemet og sende studiedata til koordineringssenteret.

Forsøkspersoner som demonstrerer sin evne til å bruke systemet hjemme som beskrevet ovenfor, vil være kvalifisert for den randomiserte prøvefasen. Denne fasen består av bruk av hele systemet i hjemmet i ca. 42 netter:

• Hver natt vil blodsukkernivået bli sjekket med BG-måleren og brukt til å utføre en kalibrering av CGM. Denne kalibreringen må ikke skje mer enn 90 minutter før aktivering av systemet. MERK: Forsøkspersonene vil bli bedt om å kalibrere CGM i henhold til produsentens retningslinjer.
• Deretter aktiveres systemet, og kobler CGM og insulinpumpe til datamaskinen ved sengen.
• En randomiseringsplan på den bærbare datamaskinen vil bli brukt for å avgjøre om systemet skal kjøre i PLGS+Hyper Minimization-modus eller kun PLGS.
• Forsøkspersoner vil bli blendet med hensyn til om systemet kjører i PLGS+Hyper Minimization-modus eller kun PLGS.
• Det vil ikke være en alarm hvis pumpen slås av eller hvis automatisk insulindosering skjer. CGM-alarmen vil bli satt til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm oppstår, vil forsøkspersonen bli bedt om å måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er klar over alarmen.
• Tidsperioden for utfallsvurdering hver natt vil være fra systemet aktiveres til det slås av om morgenen.
• Når pumpen slås av, vil den være i opptil 120 minutter i løpet av en 150-minutters periode, og ikke mer enn 180 minutter for hele natten. Flere tilfeller av pumpesuspensjon kan forekomme hvis det er tilbakevendende spådommer om hypoglykemi i løpet av natten.
• Små korreksjonsboluser av insulin vil bli gitt når systemet forutsier at hyperglykemi over en forhåndsinnstilt terskel vil oppstå, med insulin-on-board begrensninger og kumulative leveringsgrenser for å minimere sannsynligheten for overdreven insulintilførsel.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å kontrollere blodsukkeret med undersøkelsens blodsukkermåler hver morgen før frokost og legge inn resultatene ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt. Forsøkspersonen vil bli bedt om å kontakte studielegen hvis morgenblodsukkerverdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvåkingsprosesser beskrevet i avsnitt 3.11 vil sikre at forsøkspersonen kan kontaktes dersom disse verdiene ikke rapporteres som nødvendig eller er utenfor rekkevidde.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere alt karbohydratinntak over natten ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre periodiske CGM-dataopplastinger ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt. Overvåkingsprosesser vil sikre at personen kan kontaktes hvis disse opplastingene ikke skjer som nødvendig, eller hvis gjennomgang av en opplasting avslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykemi eller hyperglykemi, eller forhøyede blodsukkerverdier om morgenen.

Etter fullføring av studien, vil forsøkspersoner så vel som studieklinikere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om bruk av menneskelige faktorer angående bruk av studiesystemet.