Réduction des hypoglycémies et hyperglycémies nocturnes à domicile à l'aide d'algorithmes prédictifs (PHM2)

Les sujets éligibles pour l'essai clinique utiliseront initialement une pompe à insuline Veo et un capteur Enlite 2 CGM à domicile pendant au moins 6 jours/semaine sur une période de 2 semaines pour vérifier que le sujet est capable d'utiliser la CGM et d'insérer des capteurs .

Les 10 premiers sujets inscrits participeront à un pilote hôtelier de 2 jours, recueillant un total de 20 nuits de données et d'expérience avec le système dans un cadre hôtelier de transition. Le DSMB examinera les données de sécurité de l'étude pilote de 20 nuits en hôtel et formulera des recommandations concernant le passage à la partie à domicile de l'étude.

Suite à l'examen et à l'approbation par le DSMB des données de sécurité de l'étude hôtelière, les 10 premiers sujets participeront à une phase d'évaluation de l'algorithme d'environ 10 nuits d'utilisation du système Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization (pour un total nominal de 100 nuits d'utilisation à domicile) pour déterminer si des ajustements aux paramètres de l'algorithme sont nécessaires et s'il est sûr de passer à la phase d'essai clinique randomisé. Si des ajustements sont nécessaires, la phase d'évaluation de l'algorithme sera répétée, en utilisant si possible les 10 mêmes sujets. Une fois la phase d'essai clinique randomisée commencée, environ 200 nuits d'utilisation aléatoire du système seront collectées et évaluées pour la sécurité par le DSMB avant de continuer.

Les nouveaux sujets qui s'inscrivent à l'étude après l'achèvement de la phase d'évaluation de l'algorithme utiliseront le système en boucle fermée PLGS + Hyper Minimization à domicile pendant au moins 5 jours pour démontrer leur capacité à utiliser le système et soumettre les données de l'étude au centre de coordination.

Les sujets qui démontrent avec succès leur capacité à utiliser le système à domicile comme décrit ci-dessus seront éligibles pour la phase d'essai randomisée. Cette phase consiste en l'utilisation du système complet à domicile pendant environ 42 nuits :

• Chaque nuit, le niveau de glucose dans le sang sera vérifié avec le lecteur de glycémie et utilisé pour effectuer un étalonnage du CGM. Cet étalonnage ne doit pas avoir lieu plus de 90 minutes avant l'activation du système. REMARQUE : Les sujets seront chargés de calibrer le CGM selon les directives du fabricant.
• Ensuite, le système sera activé, reliant le CGM et la pompe à insuline à l'ordinateur au chevet du patient.
• Un programme de randomisation sur l'ordinateur portable sera utilisé pour déterminer si le système fonctionnera en mode PLGS+Hyper Minimisation ou PLGS uniquement.
• Les sujets seront aveuglés quant à savoir si le système fonctionne en mode PLGS + Hyper Minimisation ou PLGS uniquement.
• Il n'y aura pas d'alarme si la pompe s'arrête ou si un dosage automatisé d'insuline se produit. L'alarme SGC sera réglée sur 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Lorsqu'une alarme CGM se produit, le sujet sera invité à mesurer la glycémie avec un lecteur de glycémie, s'il est conscient de l'alarme.
• La période de temps pour l'évaluation des résultats chaque nuit sera à partir du moment où le système est activé jusqu'à ce qu'il soit éteint le matin.
• L'arrêt de la pompe, lorsqu'il se produit, durera jusqu'à 120 minutes sur une période de 150 minutes et pas plus de 180 minutes pour toute la nuit. Plusieurs cas de suspension de la pompe peuvent se produire s'il y a des prédictions récurrentes d'hypoglycémie pendant la nuit.
• De petits bolus de correction d'insuline seront administrés lorsque le système prédit qu'une hyperglycémie supérieure à un seuil prédéfini se produira, avec des contraintes d'insuline embarquée et des limites d'administration cumulatives pour minimiser la probabilité d'une administration excessive d'insuline.
• Les sujets seront invités à vérifier la glycémie avec le lecteur de glycémie de l'étude chaque matin avant le petit-déjeuner et à saisir les résultats à l'aide de l'interface logicielle du contrôleur. Le sujet sera invité à contacter le médecin de l'étude si la valeur de la glycémie du matin est < 60 mg/dl (3,3 mmol/L) ou > 300 mg/dl (16,7 mmol/L). Les processus de surveillance détaillés à la section 3.11 garantiront que le sujet peut être contacté si ces valeurs ne sont pas signalées comme requis ou sont hors de portée.
• Les sujets seront invités à enregistrer tous les apports en glucides pendant la nuit à l'aide de l'interface du logiciel du contrôleur.
• Les sujets seront invités à effectuer des téléchargements périodiques de données CGM à l'aide de l'interface logicielle du contrôleur. Les processus de surveillance garantiront que le sujet peut être contacté si ces téléchargements ne se produisent pas comme prévu, ou si l'examen d'un téléchargement révèle des épisodes extrêmes et prolongés d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ou des valeurs élevées de glycémie le matin.

À la fin de l'étude, les sujets ainsi que les cliniciens de l'étude seront invités à remplir un questionnaire d'utilisabilité des facteurs humains concernant l'utilisation du système d'étude.