Redukcja nocnej hipoglikemii i hiperglikemii w domu za pomocą algorytmów predykcyjnych (PHM2)

Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania klinicznego, początkowo będą używać w domu pompy insulinowej Veo i czujnika CGM Enlite 2 przez co najmniej 6 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni, aby sprawdzić, czy pacjent jest w stanie korzystać z systemu CGM i umieszczać czujniki .

Pierwszych 10 zapisanych osób weźmie udział w 2-dniowym nocnym programie pilotażowym w hotelu, gromadząc w sumie 20 nocy danych i doświadczeń z systemem w przejściowym otoczeniu hotelowym. DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z 20-dniowego badania pilotażowego w hotelu i wyda zalecenia dotyczące przejścia do części badania w domu.

Po dokonaniu przez DSMB przeglądu i zatwierdzeniu danych dotyczących bezpieczeństwa z badania hotelowego, pierwszych 10 osób weźmie udział w fazie oceny algorytmu, obejmującej około 10 nocy korzystania z systemu Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization (łącznie nominalnie 100 nocy użytkowania w domu) w celu ustalenia, czy potrzebne są jakiekolwiek korekty parametrów algorytmu i czy można bezpiecznie przejść do fazy randomizowanych badań klinicznych. Jeśli potrzebne będą poprawki, faza oceny algorytmu zostanie powtórzona, wykorzystując w miarę możliwości te same 10 osób. Po rozpoczęciu fazy randomizowanych badań klinicznych przed kontynuowaniem zebranych zostanie około 200 nocy losowego korzystania z systemu, które zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa przez DSMB.

Nowi uczestnicy, którzy zapiszą się do badania po zakończeniu fazy oceny algorytmu, będą używać w domu zamkniętego systemu PLGS+Hyper Minimization przez co najmniej 5 dni, aby wykazać się umiejętnością korzystania z systemu i przesłać dane z badania do Centrum Koordynacyjnego.

Osoby, które pomyślnie wykażą się umiejętnością korzystania z systemu w domu, jak opisano powyżej, będą kwalifikować się do randomizowanej fazy próbnej. Ta faza obejmuje korzystanie z pełnego systemu w domu przez około 42 noce:

• Każdej nocy poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany za pomocą glukometru i używany do kalibracji CGM. Ta kalibracja musi nastąpić nie wcześniej niż 90 minut przed aktywacją systemu. UWAGA: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skalibrować CGM zgodnie z wytycznymi producenta.
• Następnie system zostanie aktywowany, łącząc CGM i pompę insulinową z komputerem przy łóżku.
• Harmonogram randomizacji na laptopie zostanie wykorzystany do określenia, czy system będzie działał w trybie PLGS+Hyper Minimization, czy tylko w trybie PLGS.
• Osoby badane nie będą wiedziały, czy system działa w trybie PLGS+Hyper Minimization, czy tylko w trybie PLGS.
• Alarm nie zostanie uruchomiony, jeśli pompa wyłączy się lub nastąpi automatyczne dozowanie insuliny. Alarm CGM zostanie ustawiony na 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Gdy wystąpi alarm CGM, pacjent zostanie poproszony o zmierzenie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru, jeśli jest świadomy alarmu.
• Okres oceny wyników każdej nocy będzie trwał od momentu aktywacji systemu do jego wyłączenia rano.
• Wyłączenie pompy, jeśli wystąpi, będzie trwało do 120 minut w okresie 150 minut i nie więcej niż 180 minut przez całą noc. W przypadku nawracających przewidywań hipoglikemii w nocy może wystąpić wiele przypadków zawieszenia pompy.
• Małe korygujące bolusy insuliny zostaną podane, gdy system przewiduje wystąpienie hiperglikemii powyżej ustawionego progu, z ograniczeniami insuliny na pokładzie i limitami łącznej dawki, aby zminimalizować prawdopodobieństwo podania nadmiernej ilości insuliny.
• Pacjenci będą proszeni o sprawdzanie poziomu glukozy we krwi za pomocą badanego glukometru każdego ranka przed śniadaniem i wprowadzanie wyników za pomocą interfejsu oprogramowania kontrolera. Osobnik zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli poranna wartość glukozy we krwi wynosi <60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub >300 mg/dl (16,7 mmol/l). Procesy monitorowania wyszczególnione w sekcji 3.11 zapewnią możliwość skontaktowania się z podmiotem, jeśli wartości te nie zostaną zgłoszone zgodnie z wymaganiami lub będą poza zakresem.
• Osoby badane zostaną poproszone o zarejestrowanie całonocnego spożycia węglowodanów za pomocą interfejsu oprogramowania kontrolera.
• Osoby badane zostaną poproszone o okresowe przesyłanie danych CGM za pomocą interfejsu oprogramowania kontrolera. Procesy monitorowania zapewnią możliwość skontaktowania się z podmiotem, jeśli przesyłanie nie nastąpi zgodnie z wymaganiami lub jeśli przegląd przesłanego pliku wykaże ekstremalne, przedłużające się epizody hipoglikemii lub hiperglikemii albo podwyższone wartości porannego stężenia glukozy we krwi.

Po zakończeniu badania uczestnicy oraz klinicyści prowadzący badanie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza użyteczności czynnika ludzkiego w odniesieniu do korzystania z systemu badawczego.