Снижение ночной гипогликемии и гипергликемии в домашних условиях с помощью алгоритмов прогнозирования (PHM2)

Субъекты, которые изначально имеют право на участие в клиническом испытании, будут использовать дома инсулиновую помпу Veo и датчик Enlite 2 CGM в течение как минимум 6 дней в неделю в течение 2-недельного периода, чтобы убедиться, что субъект может использовать CGM и вставлять датчики. .

Первые 10 зарегистрированных субъектов примут участие в двухдневном пилотном проекте с ночевкой в ​​гостинице, собрав в общей сложности 20 ночей данных и опыт работы с системой в переходной обстановке отеля. DSMB рассмотрит данные о безопасности 20-дневного пилотного исследования в отеле и даст рекомендации относительно перехода к домашней части исследования.

После проверки DSMB и одобрения данных по безопасности, полученных в ходе исследования в отеле, первые 10 субъектов будут участвовать в фазе оценки алгоритма, в течение примерно 10 ночей использования системы Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization (всего номинально 100 ночей). ночей использования дома), чтобы определить, нужны ли какие-либо корректировки параметров алгоритма и безопасно ли переходить к фазе рандомизированных клинических испытаний. Если потребуются корректировки, фаза оценки алгоритма будет повторена с использованием тех же 10 субъектов, если это возможно. После начала фазы рандомизированного клинического испытания примерно 200 ночей рандомизированного использования системы будут собраны и оценены на безопасность DSMB, прежде чем продолжить.

Новые субъекты, которые зачисляются в исследование после завершения этапа оценки алгоритма, будут использовать замкнутую систему PLGS+Hyper Minimization дома в течение не менее 5 дней, чтобы продемонстрировать свою способность использовать систему и представить данные исследования в Координационный центр.

Субъекты, которые успешно продемонстрируют свою способность использовать систему в домашних условиях, как описано выше, будут иметь право на участие в фазе рандомизированного испытания. Эта фаза состоит из использования всей системы дома примерно в течение 42 ночей:

• Каждую ночь уровень глюкозы в крови будет проверяться глюкометром и использоваться для калибровки CGM. Эта калибровка должна выполняться не позднее, чем за 90 минут до активации системы. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты будут проинструктированы о калибровке CGM в соответствии с рекомендациями производителя.
• Затем система активируется, связывая CGM и инсулиновую помпу с компьютером у постели больного.
• График рандомизации на ноутбуке будет использоваться для определения того, будет ли система работать в режиме PLGS+Hyper Minimization или только в режиме PLGS.
• Субъекты не будут знать, работает ли система в режиме PLGS+гиперминимизации или только в режиме PLGS.
• Сигнал тревоги не подается, если помпа выключается или происходит автоматическое дозирование инсулина. Сигнал CGM будет установлен на 60 мг/дл (3,3 ммоль/л). Когда возникает тревога CGM, субъекту будет предложено измерить уровень глюкозы в крови с помощью измерителя BG, если он / она знает о тревоге.
• Период времени для оценки результатов каждую ночь будет с момента активации системы до ее выключения утром.
• Отключение помпы, если оно произойдет, будет происходить до 120 минут в течение 150-минутного периода и не более 180 минут за всю ночь. Возможны множественные случаи отключения помпы, если прогнозируется повторная гипогликемия в ночное время.
• Небольшие корректирующие болюсы инсулина будут введены, когда система предскажет, что гипергликемия превысит предварительно установленный порог, с ограничениями инсулина на борту и кумулятивными пределами доставки, чтобы свести к минимуму вероятность избыточной доставки инсулина.
• Субъектам будет предложено проверять уровень глюкозы в крови с помощью измерителя уровня глюкозы крови каждое утро перед завтраком и вводить результаты с помощью интерфейса программного обеспечения контроллера. Субъект будет проинструктирован связаться с врачом-исследователем, если утреннее значение уровня глюкозы в крови составляет <60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или >300 мг/дл (16,7 ммоль/л). Процессы мониторинга, подробно описанные в разделе 3.11, гарантируют, что с субъектом можно будет связаться, если эти значения не сообщаются в соответствии с требованиями или выходят за пределы допустимого диапазона.
• Субъектов попросят записать все потребление углеводов за ночь с помощью программного интерфейса контроллера.
• Субъектам будет предложено выполнять периодическую загрузку данных CGM с помощью интерфейса программного обеспечения контроллера. Процессы мониторинга гарантируют, что с субъектом можно будет связаться, если эти загрузки не будут происходить должным образом, или если просмотр загрузки выявит какие-либо экстремальные, длительные эпизоды гипогликемии или гипергликемии или повышенные утренние значения глюкозы в крови.

По завершении исследования субъектам, а также врачам-исследователям будет предложено заполнить анкету о юзабилити с человеческим фактором в отношении использования системы исследования.