Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение ночной гипогликемии и гипергликемии в домашних условиях с помощью алгоритмов прогнозирования (PHM2)

17 июля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Снижение ночной гипогликемии и гипергликемии в домашних условиях с помощью алгоритмов прогнозирования, приостановки работы помпы и дозирования инсулина

Цель: получить опыт использования в домашних условиях модифицированного алгоритма, который будет дозировать инсулин для минимизации прогнозируемой гипергликемии в течение ночи в дополнение к приостановке работы помпы, если прогнозируется гипогликемия в течение ночи, и получить данные о выполнимости, безопасности и начальной эффективности.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией на ночном уровне внутри субъекта.

Основные критерии приемлемости: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, ежедневная инсулинотерапия в течение не менее одного года и инфузионная помпа не менее 6 месяцев; от 15,0 до <46,0 лет; HbA1c < 10,0%; отсутствие ДКА за последние 6 месяцев; отсутствие гипогликемических припадков или потери сознания за последние 6 месяцев; Проживание со значимым другим человеком или членом семьи («компаньоном»), приверженным участию во всех учебных мероприятиях, а также присутствием и доступностью для оказания помощи, когда система используется ночью.

Размер выборки: 30 субъектов.

Продолжительность исследования и график посещений: продолжительность около 3 месяцев, с предварительными вводными мероприятиями, за которыми следует до 90 дней, проведенных в фазе клинических испытаний исследования; визиты в клинику при регистрации, после вводных фаз CGM и оценки системы, в начале фазы клинических испытаний, на 21-й день фазы клинических испытаний и после 42 ночей успешного использования системы.

Основные результаты эффективности:

  • Первичный: время в диапазоне (70–180 мг/дл, 3,9–10,0 ммоль/л) на ночь.
  • Вторичные: время, проведенное в состоянии гипогликемии (≤70 мг/дл, 3,9 ммоль/л) и время, проведенное в условиях гипергликемии (>180 мг/дл, 10,0 ммоль/л) в течение ночи.

Основные показатели безопасности: показатели CGM гипо- и гипергликемии, включая утренний уровень глюкозы в крови и средний уровень глюкозы сенсора за ночь; побочные эффекты, включая тяжелую гипогликемию и диабетический кетоацидоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые изначально имеют право на участие в клиническом испытании, будут использовать дома инсулиновую помпу Veo и датчик Enlite 2 CGM в течение как минимум 6 дней в неделю в течение 2-недельного периода, чтобы убедиться, что субъект может использовать CGM и вставлять датчики. .

Первые 10 зарегистрированных субъектов примут участие в двухдневном пилотном проекте с ночевкой в ​​гостинице, собрав в общей сложности 20 ночей данных и опыт работы с системой в переходной обстановке отеля. DSMB рассмотрит данные о безопасности 20-дневного пилотного исследования в отеле и даст рекомендации относительно перехода к домашней части исследования.

После проверки DSMB и одобрения данных по безопасности, полученных в ходе исследования в отеле, первые 10 субъектов будут участвовать в фазе оценки алгоритма, в течение примерно 10 ночей использования системы Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization (всего номинально 100 ночей). ночей использования дома), чтобы определить, нужны ли какие-либо корректировки параметров алгоритма и безопасно ли переходить к фазе рандомизированных клинических испытаний. Если потребуются корректировки, фаза оценки алгоритма будет повторена с использованием тех же 10 субъектов, если это возможно. После начала фазы рандомизированного клинического испытания примерно 200 ночей рандомизированного использования системы будут собраны и оценены на безопасность DSMB, прежде чем продолжить.

Новые субъекты, которые зачисляются в исследование после завершения этапа оценки алгоритма, будут использовать замкнутую систему PLGS+Hyper Minimization дома в течение не менее 5 дней, чтобы продемонстрировать свою способность использовать систему и представить данные исследования в Координационный центр.

Субъекты, которые успешно продемонстрируют свою способность использовать систему в домашних условиях, как описано выше, будут иметь право на участие в фазе рандомизированного испытания. Эта фаза состоит из использования всей системы дома примерно в течение 42 ночей:

  • Каждую ночь уровень глюкозы в крови будет проверяться глюкометром и использоваться для калибровки CGM. Эта калибровка должна выполняться не позднее, чем за 90 минут до активации системы. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты будут проинструктированы о калибровке CGM в соответствии с рекомендациями производителя.
  • Затем система активируется, связывая CGM и инсулиновую помпу с компьютером у постели больного.
  • График рандомизации на ноутбуке будет использоваться для определения того, будет ли система работать в режиме PLGS+Hyper Minimization или только в режиме PLGS.
  • Субъекты не будут знать, работает ли система в режиме PLGS+гиперминимизации или только в режиме PLGS.
  • Сигнал тревоги не подается, если помпа выключается или происходит автоматическое дозирование инсулина. Сигнал CGM будет установлен на 60 мг/дл (3,3 ммоль/л). Когда возникает тревога CGM, субъекту будет предложено измерить уровень глюкозы в крови с помощью измерителя BG, если он / она знает о тревоге.
  • Период времени для оценки результатов каждую ночь будет с момента активации системы до ее выключения утром.
  • Отключение помпы, если оно произойдет, будет происходить до 120 минут в течение 150-минутного периода и не более 180 минут за всю ночь. Возможны множественные случаи отключения помпы, если прогнозируется повторная гипогликемия в ночное время.
  • Небольшие корректирующие болюсы инсулина будут введены, когда система предскажет, что гипергликемия превысит предварительно установленный порог, с ограничениями инсулина на борту и кумулятивными пределами доставки, чтобы свести к минимуму вероятность избыточной доставки инсулина.
  • Субъектам будет предложено проверять уровень глюкозы в крови с помощью измерителя уровня глюкозы крови каждое утро перед завтраком и вводить результаты с помощью интерфейса программного обеспечения контроллера. Субъект будет проинструктирован связаться с врачом-исследователем, если утреннее значение уровня глюкозы в крови составляет <60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или >300 мг/дл (16,7 ммоль/л). Процессы мониторинга, подробно описанные в разделе 3.11, гарантируют, что с субъектом можно будет связаться, если эти значения не сообщаются в соответствии с требованиями или выходят за пределы допустимого диапазона.
  • Субъектов попросят записать все потребление углеводов за ночь с помощью программного интерфейса контроллера.
  • Субъектам будет предложено выполнять периодическую загрузку данных CGM с помощью интерфейса программного обеспечения контроллера. Процессы мониторинга гарантируют, что с субъектом можно будет связаться, если эти загрузки не будут происходить должным образом, или если просмотр загрузки выявит какие-либо экстремальные, длительные эпизоды гипогликемии или гипергликемии или повышенные утренние значения глюкозы в крови.

По завершении исследования субъектам, а также врачам-исследователям будет предложено заполнить анкету о юзабилити с человеческим фактором в отношении использования системы исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз диабета 1 типа и использование ежедневной инсулинотерапии в течение как минимум одного года и инфузионной помпы в течение как минимум 6 месяцев Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  • Возраст от 15,0 до <46,0 лет

  • HbA1c <10,0%

    • Измерено с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства для оценки приемлемости
    • Можно использовать измерения HbA1c, выполненные в рамках обычной клинической помощи в течение 2 недель до получения информированного согласия на участие в исследовании.
  • Бесперебойный доступ в Интернет во время использования системы исследования в ночное время и для загрузки данных исследования утром
  • Проживание со значимым другим человеком или членом семьи («компаньоном»), приверженным участию во всех учебных мероприятиях, а также присутствием и доступностью для оказания помощи, когда система используется ночью
  • Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
  • Гипогликемический припадок или потеря сознания в течение последних 6 мес.
  • История судорожного расстройства (за исключением гипогликемического приступа)
  • Любое заболевание сердца в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность или аритмии.
  • Муковисцидоз
  • Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов, бета-блокаторов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  • История продолжающегося заболевания почек (кроме микроальбуминурии). Уровень креатинина должен быть получен в течение последнего года, если у субъекта диабет продолжительностью более 10 лет. Если креатинин >1,5 мг/дл (132 мкмоль/л), субъект исключается.

  • Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемое расстройство надпочечников
    • Злоупотребление алкоголем
  • Беременность Отрицательный тест мочи на беременность требуется для женщин, у которых наступила менархе, а также согласие субъекта и родителя/опекуна на использование формы контрацепции для предотвращения беременности, пока участница находится в исследовании. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
  • Заболевание печени, определяемое по уровню АЛТ, превышающему верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes. Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
Устройство: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Другие имена:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Экспериментальный: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL. In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Устройство: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Другие имена:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Устройство: Predictive Hyperglycemia Minimization Algorithm
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Временное ограничение: Up to 42 nights
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Sensor Glucose
Временное ограничение: Up to 42 nights
Mean CGM sensor glucose
Up to 42 nights
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
Up to 42 nights
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Временное ограничение: 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
42 nights
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Amount of Total Insulin Boluses
Временное ограничение: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Временное ограничение: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Временное ограничение: Up to 42 nights
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
Up to 42 nights
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Временное ограничение: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
Up to 42 nights

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Учебный стул: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHM2
  • RFA-DK-08-012 (Другой номер гранта/финансирования: NIDDK)
  • 5R01DK085591-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться