Az éjszakai hipoglikémia és hiperglikémia csökkentése otthon prediktív algoritmusokkal (PHM2)
Az éjszakai hipoglikémia és hiperglikémia csökkentése otthon prediktív algoritmusok, szivattyú felfüggesztés és inzulin adagolás segítségével
Cél: tapasztalatot szerezni egy módosított algoritmus otthoni használatáról, amely az inzulin adagolását a tervezett hiperglikémia egyik napról a másikra minimalizálja, valamint felfüggeszti a pumpát, ha hipoglikémia várható egyik napról a másikra, valamint megvalósíthatósági, biztonsági és kezdeti hatékonysági adatok beszerzése.
Vizsgálatterv: randomizált, kontrollált vizsgálat, az alanyon belüli éjszakai randomizálással.
Főbb jogosultsági feltételek: 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, napi inzulinterápia legalább egy évig és inzulin infúziós pumpa legalább 6 hónapig; 15,0 - <46,0 éves korig; HbA1c < 10,0%; nincs DKA az elmúlt 6 hónapban; nem volt hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban; Egy jelentős másikkal vagy családtaggal ("társsal") élni, aki elkötelezett amellett, hogy részt vegyen minden tanulmányi tevékenységben, és jelen legyen, és segítséget nyújtson a rendszer éjszakai használatakor.
A minta mérete: 30 alany.
A vizsgálat időtartama és a látogatás ütemezése: időtartama körülbelül 3 hónap, előzetes bejáratási tevékenységekkel, majd a vizsgálat klinikai vizsgálati szakaszában eltöltött legfeljebb 90 nappal; klinikai látogatások a beiratkozáskor, a CGM és a rendszerértékelés bejáratási fázisait követően, a klinikai vizsgálati szakasz kezdetén, a klinikai vizsgálati szakasz 21 napos szakaszában és 42 éjszaka sikeres rendszerhasználat után.
Főbb hatékonysági eredmények:
- Elsődleges: időtartományban (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) egy éjszakán át.
- Másodlagos: hipoglikémiában eltöltött idő (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) és hiperglikémiában töltött idő (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) egy éjszakán át.
Főbb biztonsági eredmények: a hipo- és hiperglikémia CGM-mértékei, beleértve a reggeli vércukorszintet és az átlagos éjszakai szenzoros glükózt; mellékhatások, beleértve a súlyos hipoglikémiát és a diabéteszes ketoacidózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik kezdetben jogosultak a klinikai vizsgálatra, Veo inzulinpumpát és Enlite 2 CGM-érzékelőt fognak használni otthon, legalább heti 6 napon keresztül, kéthetes időszakon keresztül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alany képes-e használni a CGM-et és behelyezni az érzékelőket. .
Az első 10 beiratkozott alany részt vesz egy 2 napos éjszakai, szállodai kísérletben, amely összesen 20 éjszaka adatait és tapasztalatait gyűjti össze a rendszerrel egy átmeneti szállodai környezetben. A DSMB felülvizsgálja a 20 éjszakás, szállodai kísérleti tanulmány biztonsági adatait, és javaslatokat tesz a vizsgálat otthoni részével kapcsolatban.
A DSMB felülvizsgálatát és a szállodai vizsgálat biztonsági adatainak jóváhagyását követően az első 10 alany részt vesz egy algoritmus értékelési fázisban, amely körülbelül 10 éjszakás prediktív alacsony glükózszint-felfüggesztést (PLGS) + hiperminimalizálási rendszert használ (a névlegesen összesen 100). éjszakai otthoni használat), hogy meghatározzák, szükség van-e bármilyen módosításra az algoritmus paramétereiben, és biztonságos-e a randomizált klinikai vizsgálati fázisba való átlépés. Ha kiigazításra van szükség, az Algoritmus-értékelési fázis megismétlődik, lehetőség szerint ugyanazt a 10 alanyt használva. Amint a randomizált klinikai vizsgálati szakasz elkezdődik, körülbelül 200 éjszaka randomizált rendszerhasználatot gyűjt össze, és a DSMB értékeli a biztonság szempontjából a folytatás előtt.
Azok az új alanyok, akik az Algoritmus-értékelési fázis befejezése után jelentkeznek be a vizsgálatba, a PLGS+Hyper Minimization zárt hurkú rendszert használják otthon legalább 5 napig, hogy igazolják a rendszer használatára való képességüket, és a vizsgálati adatokat benyújtsák a Koordinációs Központhoz.
Azok az alanyok, akik sikeresen bizonyítják, hogy képesek a fent leírt módon otthon használni a rendszert, jogosultak a randomizált vizsgálati szakaszra. Ez a fázis a teljes rendszer otthoni használatából áll, körülbelül 42 éjszakán keresztül:
- Minden este ellenőrzik a vércukorszintet a BG-mérővel, és a CGM kalibrálására használják. Ezt a kalibrálást legfeljebb 90 perccel a rendszer aktiválása előtt szabad elvégezni. MEGJEGYZÉS: Az alanyokat utasítják, hogy kalibrálják a CGM-et a gyártói irányelvek szerint.
- Ezután a rendszer aktiválódik, összekapcsolva a CGM-et és az inzulinpumpát az ágy melletti számítógéppel.
- A laptop véletlenszerűsítési ütemezése alapján megállapítható, hogy a rendszer PLGS+Hiperminimalizálás módban vagy csak PLGS-módban fog futni.
- Az alanyok vakok lesznek a tekintetben, hogy a rendszer PLGS+Hyper Minimalization módban vagy csak PLGS-módban fut-e.
- Nem ad riasztást, ha a pumpa leáll, vagy ha automatizált inzulin adagolás történik. A CGM riasztás 60 mg/dL (3,3 mmol/L) értékre lesz állítva. CGM riasztás esetén az alany felkérést kap, hogy mérje meg a vércukorszintjét egy BG-mérővel, ha tudatában van a riasztásnak.
- Az eredményértékelés időtartama minden este a rendszer aktiválásától a reggeli kikapcsolásig tart.
- A szivattyú lekapcsolása, ha ez bekövetkezik, 150 perces periódusonként legfeljebb 120 percig tart, és legfeljebb 180 percig egész éjszaka. Ha az éjszaka folyamán ismétlődő hipoglikémia előrejelzése van, a pumpa felfüggesztése többször előfordulhat.
- Kis korrekciós inzulinbolusokat adnak be, ha a rendszer előre beállított küszöbérték feletti hiperglikémia bekövetkezését jelzi, az inzulin beadási korlátozása és a kumulatív adagolási határértékek minimalizálása érdekében a túlzott inzulinadagolás valószínűségét.
- Az alanyoknak minden reggel, reggeli előtt ellenőrizniük kell a vércukorszintet a vizsgálati VC-mérővel, és a vezérlő szoftver interfészén keresztül kell megadniuk az eredményeket. Az alanynak utasítják, hogy forduljon a vizsgálati orvoshoz, ha a reggeli vércukorérték <60 mg/dl (3,3 mmol/l) vagy >300 mg/dl (16,7 mmol/L). A 3.11. szakaszban részletezett megfigyelési folyamatok biztosítják, hogy az alany felvehető legyen, ha ezeket az értékeket nem a szükségesnek megfelelően jelentik, vagy a tartományon kívül esnek.
- Az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék az éjszakai szénhidrátbevitelüket a vezérlő szoftver felületén.
- Az alanyokat rendszeres időközönként fel kell tölteni a CGM adatokkal a vezérlő szoftver interfészén keresztül. A megfigyelési folyamatok biztosítják, hogy az alany kapcsolatba kerülhessen, ha ezek a feltöltések nem a szükséges módon történnek, vagy ha a feltöltés áttekintése szélsőséges, elhúzódó hipoglikémiás vagy hiperglikémiás epizódot vagy emelkedett reggeli vércukorszintet tár fel.
A vizsgálat befejezése után az alanyokat és a vizsgálati klinikusokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy emberi tényezők használhatósági kérdőívet a vizsgálati rendszer használatával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa és legalább egy évig napi inzulinterápia és legalább 6 hónapig inzulin infúziós pumpa alkalmazása Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározás nem szükséges.
- Életkor 15,0 és <46,0 év között
HbA1c <10,0%
- DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve a jogosultság értékeléséhez
- A szokásos klinikai ellátás részeként a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 2 héten belül végzett HbA1c mérések használhatók.
- Megszakítás nélküli internet-hozzáférés a tanulmányi rendszer éjszakai használatában és a vizsgálati adatok reggelente történő feltöltésére
- Egy jelentős másikkal vagy családtaggal ("társsal") élni, aki elkötelezett amellett, hogy részt vegyen minden tanulmányi tevékenységben, és jelen legyen és rendelkezésre áll, hogy segítséget nyújtson, amikor a rendszert éjszaka használják.
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 3 hónapban
- Hipoglikémiás roham vagy eszméletvesztés az elmúlt 6 hónapban
- A kórtörténetben előfordult görcsroham (kivéve a hipoglikémiás rohamot)
- Bármilyen szívbetegség anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget vagy aritmiákat
- Cisztás fibrózis
- Orális/inhalációs glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre.
- Folyamatos vesebetegség a kórtörténetben (a mikroalbuminuria kivételével). A kreatininszintet az elmúlt egy éven belül kell meghatározni, ha az alany több mint 10 éves cukorbetegségben szenved. Ha a kreatinin > 1,5 mg/dL (132 µmol/L), az alany kizárásra kerül.
Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például:
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan mellékvese rendellenesség
- Alkohollal való visszaélés
- Terhesség Negatív vizelet terhességi teszt szükséges azoknál a nőknél, akiknél a menarche átesett, valamint az alany és a szülő/gondviselő beleegyezése a terhesség megelőzésére szolgáló fogamzásgátlási mód alkalmazására, amíg a résztvevő a vizsgálatban van. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
- Májbetegség, amelyet a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb ALT határoz meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Más nevek:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Időkeret: Up to 42 nights
|
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Sensor Glucose
Időkeret: Up to 42 nights
|
Mean CGM sensor glucose
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
|
Up to 42 nights
|
|
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Időkeret: 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
42 nights
|
|
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Amount of Total Insulin Boluses
Időkeret: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Időkeret: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Időkeret: Up to 42 nights
|
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Időkeret: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
|
Up to 42 nights
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Tanulmányi szék: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .