Redução da hipoglicemia e hiperglicemia noturna em casa usando algoritmos preditivos (PHM2)

Os indivíduos elegíveis para o ensaio clínico inicialmente usarão uma bomba de insulina Veo e um sensor Enlite 2 CGM em casa por um mínimo de 6 dias/semana durante um período de 2 semanas para verificar se o indivíduo é capaz de usar o CGM e inserir sensores .

Os primeiros 10 indivíduos inscritos participarão de um piloto de 2 dias com pernoite em hotel, coletando um total de 20 noites de dados e experiência com o sistema em um ambiente de hotel de transição. O DSMB revisará os dados de segurança do estudo piloto de 20 noites em hotel e fará recomendações sobre o prosseguimento da parte domiciliar do estudo.

Após a revisão do DSMB e aprovação dos dados de segurança do estudo do hotel, os 10 primeiros participantes participarão de uma Fase de Avaliação do Algoritmo de aproximadamente 10 noites de Suspensão Preditiva de Glicose Baixa (PLGS) + uso do sistema de Hiper Minimização cada (para um total nominal de 100 noites de uso em casa) para determinar se algum ajuste nos parâmetros do algoritmo é necessário e se é seguro avançar para a fase de ensaio clínico randomizado. Caso sejam necessários ajustes, a Fase de Avaliação do Algoritmo será repetida, utilizando os mesmos 10 sujeitos se possível. Assim que a fase de ensaio clínico randomizado começar, aproximadamente 200 noites de uso do sistema randomizado serão coletadas e avaliadas quanto à segurança pelo DSMB antes de prosseguir.

Os novos participantes que se inscreverem no estudo após a conclusão da Fase de Avaliação do Algoritmo usarão o sistema de circuito fechado PLGS+Hyper Minimization em casa por pelo menos 5 dias para demonstrar sua capacidade de usar o sistema e enviar os dados do estudo ao Centro de Coordenação.

Os indivíduos que demonstrarem com sucesso sua capacidade de usar o sistema em casa, conforme descrito acima, serão elegíveis para a fase de teste randomizado. Esta fase consiste na utilização de todo o sistema em casa durante cerca de 42 noites:

• Todas as noites, o nível de glicose no sangue será verificado com o medidor de BG e usado para realizar uma calibração do CGM. Esta calibração deve ocorrer no máximo 90 minutos antes da ativação do sistema. NOTA: Os indivíduos serão instruídos a calibrar o CGM de acordo com as diretrizes do fabricante.
• Em seguida, o sistema será ativado, conectando o CGM e a bomba de insulina ao computador à beira do leito.
• Um cronograma de randomização no laptop será usado para determinar se o sistema será executado no modo PLGS+Hiper Minimização ou somente PLGS.
• Os participantes não saberão se o sistema está sendo executado no modo PLGS+Hyper Minimization ou somente PLGS.
• Não haverá alarme se a bomba desligar ou se ocorrer a dosagem automatizada de insulina. O alarme CGM será definido para 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Quando ocorre um alarme CGM, o sujeito será solicitado a medir a glicose no sangue com um medidor de glicemia, se ele/ela estiver ciente do alarme.
• O período de tempo para avaliação do resultado todas as noites será a partir do momento em que o sistema é ativado até que seja desligado pela manhã.
• O desligamento da bomba, quando ocorrer, será de até 120 minutos em um período de 150 minutos, e não mais que 180 minutos durante toda a noite. Podem ocorrer vários casos de suspensão da bomba se houver previsões recorrentes de hipoglicemia durante a noite.
• Pequenos bolus de correção de insulina serão administrados quando o sistema prever que ocorrerá hiperglicemia acima de um limite predefinido, com restrições de insulina integrada e limites de administração cumulativos para minimizar a probabilidade de administração excessiva de insulina.
• Os indivíduos serão solicitados a verificar a glicose no sangue com o medidor de BG do estudo todas as manhãs antes do café da manhã e inserir os resultados usando a interface do software do controlador. O sujeito será instruído a entrar em contato com o médico do estudo se o valor da glicemia matinal for <60 mg/dl (3,3 mmol/L) ou >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Os processos de monitoramento detalhados na seção 3.11 garantirão que o sujeito possa ser contatado se esses valores não forem relatados conforme exigido ou estiverem fora do intervalo.
• Os indivíduos serão solicitados a registrar toda a ingestão de carboidratos durante a noite usando a interface do software do controlador.
• Os indivíduos serão solicitados a realizar uploads periódicos de dados CGM usando a interface do software do controlador. Os processos de monitoramento garantirão que o sujeito possa ser contatado se esses uploads não ocorrerem conforme necessário ou se a revisão de um upload revelar episódios extremos e prolongados de hipoglicemia ou hiperglicemia ou valores elevados de glicose no sangue matinal.

Após a conclusão do estudo, os participantes, bem como os clínicos do estudo, serão solicitados a preencher um questionário de usabilidade de fatores humanos em relação ao uso do sistema de estudo.