Redução da hipoglicemia e hiperglicemia noturna em casa usando algoritmos preditivos (PHM2)
Redução da hipoglicemia e hiperglicemia noturna em casa usando algoritmos preditivos, suspensão da bomba e dosagem de insulina
Objetivo: ganhar experiência com o uso domiciliar de um algoritmo modificado que irá dosar insulina para minimizar a hiperglicemia projetada durante a noite, além de suspender a bomba se a hipoglicemia for projetada durante a noite e obter dados de viabilidade, segurança e eficácia inicial.
Desenho do estudo: ensaio controlado randomizado, com randomização em nível noturno dentro do sujeito.
Principais Critérios de Elegibilidade: diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, insulinoterapia diária por pelo menos um ano e bomba de infusão de insulina por pelo menos 6 meses; 15,0 a <46,0 anos de idade; HbA1c < 10,0%; sem CAD nos últimos 6 meses; sem convulsão hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses; Residir com pessoa importante ou familiar ("acompanhante") comprometendo-se a participar de todas as atividades do estudo, estando presente e disponível para prestar assistência quando o sistema estiver sendo utilizado à noite.
Tamanho da amostra: 30 indivíduos.
Duração do estudo e cronograma de visitas: duração de aproximadamente 3 meses, com atividades preliminares seguidas de até 90 dias passados na fase de ensaio clínico do estudo; visitas clínicas na inscrição, após as fases de execução do CGM e avaliação do sistema, no início da fase de ensaio clínico, no ponto de 21 dias da fase de ensaio clínico e após 42 noites de uso bem-sucedido do sistema.
Principais Resultados de Eficácia:
- Primária: tempo na faixa (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) durante a noite.
- Secundário: tempo gasto em hipoglicemia (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) e tempo gasto em hiperglicemia (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) durante a noite.
Principais Resultados de Segurança: Medidas CGM de hipo e hiperglicemia, incluindo glicemia matinal e glicose média durante a noite; eventos adversos, incluindo hipoglicemia grave e cetoacidose diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis para o ensaio clínico inicialmente usarão uma bomba de insulina Veo e um sensor Enlite 2 CGM em casa por um mínimo de 6 dias/semana durante um período de 2 semanas para verificar se o indivíduo é capaz de usar o CGM e inserir sensores .
Os primeiros 10 indivíduos inscritos participarão de um piloto de 2 dias com pernoite em hotel, coletando um total de 20 noites de dados e experiência com o sistema em um ambiente de hotel de transição. O DSMB revisará os dados de segurança do estudo piloto de 20 noites em hotel e fará recomendações sobre o prosseguimento da parte domiciliar do estudo.
Após a revisão do DSMB e aprovação dos dados de segurança do estudo do hotel, os 10 primeiros participantes participarão de uma Fase de Avaliação do Algoritmo de aproximadamente 10 noites de Suspensão Preditiva de Glicose Baixa (PLGS) + uso do sistema de Hiper Minimização cada (para um total nominal de 100 noites de uso em casa) para determinar se algum ajuste nos parâmetros do algoritmo é necessário e se é seguro avançar para a fase de ensaio clínico randomizado. Caso sejam necessários ajustes, a Fase de Avaliação do Algoritmo será repetida, utilizando os mesmos 10 sujeitos se possível. Assim que a fase de ensaio clínico randomizado começar, aproximadamente 200 noites de uso do sistema randomizado serão coletadas e avaliadas quanto à segurança pelo DSMB antes de prosseguir.
Os novos participantes que se inscreverem no estudo após a conclusão da Fase de Avaliação do Algoritmo usarão o sistema de circuito fechado PLGS+Hyper Minimization em casa por pelo menos 5 dias para demonstrar sua capacidade de usar o sistema e enviar os dados do estudo ao Centro de Coordenação.
Os indivíduos que demonstrarem com sucesso sua capacidade de usar o sistema em casa, conforme descrito acima, serão elegíveis para a fase de teste randomizado. Esta fase consiste na utilização de todo o sistema em casa durante cerca de 42 noites:
- Todas as noites, o nível de glicose no sangue será verificado com o medidor de BG e usado para realizar uma calibração do CGM. Esta calibração deve ocorrer no máximo 90 minutos antes da ativação do sistema. NOTA: Os indivíduos serão instruídos a calibrar o CGM de acordo com as diretrizes do fabricante.
- Em seguida, o sistema será ativado, conectando o CGM e a bomba de insulina ao computador à beira do leito.
- Um cronograma de randomização no laptop será usado para determinar se o sistema será executado no modo PLGS+Hiper Minimização ou somente PLGS.
- Os participantes não saberão se o sistema está sendo executado no modo PLGS+Hyper Minimization ou somente PLGS.
- Não haverá alarme se a bomba desligar ou se ocorrer a dosagem automatizada de insulina. O alarme CGM será definido para 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Quando ocorre um alarme CGM, o sujeito será solicitado a medir a glicose no sangue com um medidor de glicemia, se ele/ela estiver ciente do alarme.
- O período de tempo para avaliação do resultado todas as noites será a partir do momento em que o sistema é ativado até que seja desligado pela manhã.
- O desligamento da bomba, quando ocorrer, será de até 120 minutos em um período de 150 minutos, e não mais que 180 minutos durante toda a noite. Podem ocorrer vários casos de suspensão da bomba se houver previsões recorrentes de hipoglicemia durante a noite.
- Pequenos bolus de correção de insulina serão administrados quando o sistema prever que ocorrerá hiperglicemia acima de um limite predefinido, com restrições de insulina integrada e limites de administração cumulativos para minimizar a probabilidade de administração excessiva de insulina.
- Os indivíduos serão solicitados a verificar a glicose no sangue com o medidor de BG do estudo todas as manhãs antes do café da manhã e inserir os resultados usando a interface do software do controlador. O sujeito será instruído a entrar em contato com o médico do estudo se o valor da glicemia matinal for <60 mg/dl (3,3 mmol/L) ou >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Os processos de monitoramento detalhados na seção 3.11 garantirão que o sujeito possa ser contatado se esses valores não forem relatados conforme exigido ou estiverem fora do intervalo.
- Os indivíduos serão solicitados a registrar toda a ingestão de carboidratos durante a noite usando a interface do software do controlador.
- Os indivíduos serão solicitados a realizar uploads periódicos de dados CGM usando a interface do software do controlador. Os processos de monitoramento garantirão que o sujeito possa ser contatado se esses uploads não ocorrerem conforme necessário ou se a revisão de um upload revelar episódios extremos e prolongados de hipoglicemia ou hiperglicemia ou valores elevados de glicose no sangue matinal.
Após a conclusão do estudo, os participantes, bem como os clínicos do estudo, serão solicitados a preencher um questionário de usabilidade de fatores humanos em relação ao uso do sistema de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 e uso diário de terapia com insulina por pelo menos um ano e uma bomba de infusão de insulina por pelo menos 6 meses O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
- Idade 15,0 a <46,0 anos
HbA1c <10,0%
- Medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente para avaliar a elegibilidade
- Medições de HbA1c realizadas como parte do atendimento clínico usual dentro de 2 semanas antes da obtenção do consentimento informado para participação no estudo podem ser usadas.
- Acesso ininterrupto à Internet enquanto o sistema de estudo está sendo usado durante a noite e para upload de dados de estudo pela manhã
- Morar com pessoa importante ou familiar ("acompanhante") comprometido em participar de todas as atividades do estudo e estar presente e disponível para prestar assistência quando o sistema estiver sendo usado à noite
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- Crise hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica)
- Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou arritmias
- Fibrose cística
- Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios, betabloqueadores ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
- História de doença renal contínua (exceto microalbuminúria). O nível de creatinina deve ter sido obtido no último ano se o indivíduo tiver diabetes > 10 anos de duração. Se a creatinina for >1,5 mg/dL (132 µmol/L), o indivíduo será excluído.
Condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo, como:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Distúrbio adrenal descontrolado
- Abuso de álcool
- Gravidez Teste de gravidez de urina negativo exigido para mulheres que tiveram menarca, bem como a concordância do sujeito e dos pais/responsáveis em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto a participante estiver no estudo. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
- Doença hepática definida por um ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Outros nomes:
|
|
Experimental: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Outros nomes:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Prazo: Up to 42 nights
|
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Sensor Glucose
Prazo: Up to 42 nights
|
Mean CGM sensor glucose
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
|
Up to 42 nights
|
|
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Prazo: 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
42 nights
|
|
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Prazo: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Amount of Total Insulin Boluses
Prazo: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Prazo: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Prazo: Up to 42 nights
|
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Prazo: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
|
Up to 42 nights
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Cadeira de estudo: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Investigador principal: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .