Vermindering van nachtelijke hypoglykemie en hyperglykemie in huis met behulp van voorspellende algoritmen (PHM2)
Vermindering van nachtelijke hypoglykemie en hyperglykemie in huis met behulp van voorspellende algoritmen, pomponderbreking en insulinedosering
Doel: ervaring opdoen met thuisgebruik van een aangepast algoritme dat insuline zal doseren om verwachte hyperglykemie 's nachts te minimaliseren, naast het onderbreken van de pomp als hypoglykemie 's nachts wordt voorspeld, en om gegevens over haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid te verkrijgen.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie, met randomisatie op nachtniveau binnen de proefpersoon.
Belangrijkste geschiktheidscriteria: klinische diagnose van diabetes type 1, dagelijkse insulinetherapie gedurende ten minste één jaar en een insuline-infuuspomp gedurende ten minste 6 maanden; 15,0 tot <46,0 jaar; HbA1c < 10,0%; geen DKA in de afgelopen 6 maanden; geen hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden; Samenwonend met een partner of familielid ("metgezel") die verplicht is deel te nemen aan alle studieactiviteiten en aanwezig en beschikbaar is om hulp te bieden wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt.
Steekproefgrootte: 30 proefpersonen.
Onderzoeksduur en bezoekschema: duur ongeveer 3 maanden, met voorbereidende inloopactiviteiten gevolgd door maximaal 90 dagen doorgebracht in de klinische onderzoeksfase van het onderzoek; kliniekbezoeken bij inschrijving, na inloopfasen van CGM en systeembeoordeling, bij het begin van de klinische proeffase, op het 21-daagse punt van de klinische proeffase en na 42 nachten van succesvol gebruik van het systeem.
Belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid:
- Primair: tijd binnen bereik (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) gedurende de nacht.
- Secundair: tijd doorgebracht in hypoglykemie (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) en tijd doorgebracht in hyperglykemie (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) 's nachts.
Belangrijkste veiligheidsresultaten: CGM-metingen van hypo- en hyperglykemie, inclusief bloedglucose in de ochtend en gemiddelde sensorglucose gedurende de nacht; bijwerkingen waaronder ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die in aanmerking komen voor de klinische proef, zullen in eerste instantie een Veo-insulinepomp en Enlite 2 CGM-sensor thuis gebruiken gedurende minimaal 6 dagen/week gedurende een periode van 2 weken om te verifiëren dat de proefpersoon in staat is om de CGM te gebruiken en sensoren in te brengen .
De eerste 10 ingeschreven proefpersonen zullen deelnemen aan een 2-daagse pilot met hotelovernachting, waarbij in totaal 20 nachten aan gegevens en ervaring met het systeem worden verzameld in een tijdelijke hotelomgeving. De DSMB zal de veiligheidsgegevens van de pilotstudie van 20 nachten in een hotel beoordelen en aanbevelingen doen met betrekking tot het doorgaan naar het thuisgedeelte van de studie.
Na beoordeling door de DSMB en goedkeuring van de veiligheidsgegevens van het hotelonderzoek, zullen de eerste 10 proefpersonen deelnemen aan een algoritmebeoordelingsfase van ongeveer 10 nachten van Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + hyperminimisatiesysteem elk (voor een nominaal totaal van 100 nachten van gebruik thuis) om te bepalen of aanpassingen aan de parameters van het algoritme nodig zijn en of het veilig is om door te gaan naar de fase van gerandomiseerd klinisch onderzoek. Als aanpassingen nodig zijn, wordt de algoritmebeoordelingsfase herhaald, waarbij indien mogelijk dezelfde 10 proefpersonen worden gebruikt. Zodra de gerandomiseerde klinische proeffase begint, zullen ongeveer 200 nachten gerandomiseerd systeemgebruik worden verzameld en beoordeeld op veiligheid door de DSMB voordat verder wordt gegaan.
Nieuwe proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek na voltooiing van de algoritmebeoordelingsfase, zullen het PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systeem gedurende ten minste 5 dagen thuis gebruiken om aan te tonen dat ze het systeem kunnen gebruiken en onderzoeksgegevens kunnen indienen bij het coördinatiecentrum.
Proefpersonen die met succes aantonen dat ze het systeem thuis kunnen gebruiken zoals hierboven beschreven, komen in aanmerking voor de gerandomiseerde proeffase. Deze fase bestaat uit het gebruik van het volledige systeem in huis gedurende ongeveer 42 nachten:
- Elke nacht wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd met de BG-meter en gebruikt om een kalibratie van de CGM uit te voeren. Deze kalibratie mag niet meer dan 90 minuten vóór activering van het systeem plaatsvinden. OPMERKING: Onderwerpen krijgen de instructie om de CGM te kalibreren volgens de richtlijnen van de fabrikant.
- Vervolgens wordt het systeem geactiveerd en worden de CGM en de insulinepomp gekoppeld aan de computer aan het bed.
- Er wordt een randomiseringsschema op de laptop gebruikt om te bepalen of het systeem in PLGS+Hyper Minimization-modus of alleen PLGS zal werken.
- Onderwerpen zullen verblind zijn of het systeem in de modus PLGS + hyperminimisatie of alleen PLGS draait.
- Er zal geen alarm zijn als de pomp wordt uitgeschakeld of als automatische insulinedosering plaatsvindt. Het CGM-alarm wordt ingesteld op 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Wanneer een CGM-alarm optreedt, wordt de patiënt gevraagd de bloedglucose te meten met een BG-meter, als hij/zij op de hoogte is van het alarm.
- De tijdsperiode voor resultaatbeoordeling elke nacht is vanaf het moment dat het systeem wordt geactiveerd totdat het 's ochtends wordt uitgeschakeld.
- Wanneer de pomp wordt uitgeschakeld, duurt dit maximaal 120 minuten in een periode van 150 minuten en niet meer dan 180 minuten gedurende de hele nacht. Meerdere gevallen van pompopschorting kunnen optreden als er 's nachts herhaaldelijk hypoglykemie wordt voorspeld.
- Kleine correctiebolussen insuline worden toegediend wanneer het systeem voorspelt dat hyperglykemie boven een vooraf ingestelde drempelwaarde zal optreden, met insuline-on-board beperkingen en cumulatieve toedieningslimieten om de kans op overmatige insulinetoediening te minimaliseren.
- Proefpersonen wordt gevraagd om elke ochtend voor het ontbijt de bloedglucose te controleren met de studie-BG-meter en de resultaten in te voeren met behulp van de controllersoftware-interface. De proefpersoon krijgt de instructie om contact op te nemen met de onderzoeksarts als de bloedglucosewaarde in de ochtend <60 mg/dl (3,3 mmol/L) of >300 mg/dl (16,7 mmol/L) is. Monitoringprocessen beschreven in sectie 3.11 zullen ervoor zorgen dat het onderwerp kan worden gecontacteerd als deze waarden niet worden gerapporteerd zoals vereist of buiten het bereik vallen.
- Proefpersonen wordt gevraagd om alle koolhydraatinname gedurende de nacht te registreren met behulp van de controllersoftware-interface.
- Proefpersonen wordt gevraagd om periodieke CGM-gegevensuploads uit te voeren met behulp van de controllersoftware-interface. Monitoringprocessen zorgen ervoor dat er contact kan worden opgenomen met de proefpersoon als deze uploads niet plaatsvinden zoals vereist, of als bij het bekijken van een upload extreme, langdurige episodes van hypoglykemie of hyperglykemie of verhoogde bloedglucosewaarden in de ochtend worden onthuld.
Na voltooiing van het onderzoek zullen proefpersonen en studiebehandelaars worden gevraagd een vragenlijst over de bruikbaarheid van menselijke factoren in te vullen met betrekking tot het gebruik van het studiesysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose diabetes type 1 en gebruik van dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal één jaar en een insuline-infuuspomp gedurende minimaal 6 maanden De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
- Leeftijd 15,0 tot <46,0 jaar
HbA1c <10,0%
- Gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat om te beoordelen of u in aanmerking komt
- HbA1c-metingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg binnen 2 weken voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, mogen worden gebruikt.
- Ononderbroken internettoegang terwijl het studiesysteem 's nachts wordt gebruikt en voor het uploaden van studiegegevens in de ochtend
- Samenwonen met een partner of familielid ("metgezel") die verplicht is deel te nemen aan alle studieactiviteiten en aanwezig en beschikbaar is om hulp te bieden wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
- Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
- Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
- Taaislijmziekte
- Huidig gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie). Het creatininegehalte moet in het afgelopen jaar zijn verkregen als de patiënt diabetes heeft van >10 jaar. Als creatinine >1,5 mg/dl (132 µmol/l) is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde bijnieraandoening
- Misbruik van alcohol
- Zwangerschap Negatieve urinezwangerschapstest vereist voor vrouwen die menarche hebben doorgemaakt, evenals instemming van proefpersoon en ouder/voogd om een vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl de deelnemer aan het onderzoek deelneemt. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
- Leverziekte zoals gedefinieerd door een ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andere namen:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Sensor Glucose
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Mean CGM sensor glucose
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
|
Up to 42 nights
|
|
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tijdsspanne: 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
42 nights
|
|
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Amount of Total Insulin Boluses
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Tijdsspanne: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
|
Up to 42 nights
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studie stoel: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .