Vermindering van nachtelijke hypoglykemie en hyperglykemie in huis met behulp van voorspellende algoritmen (PHM2)

Proefpersonen die in aanmerking komen voor de klinische proef, zullen in eerste instantie een Veo-insulinepomp en Enlite 2 CGM-sensor thuis gebruiken gedurende minimaal 6 dagen/week gedurende een periode van 2 weken om te verifiëren dat de proefpersoon in staat is om de CGM te gebruiken en sensoren in te brengen .

De eerste 10 ingeschreven proefpersonen zullen deelnemen aan een 2-daagse pilot met hotelovernachting, waarbij in totaal 20 nachten aan gegevens en ervaring met het systeem worden verzameld in een tijdelijke hotelomgeving. De DSMB zal de veiligheidsgegevens van de pilotstudie van 20 nachten in een hotel beoordelen en aanbevelingen doen met betrekking tot het doorgaan naar het thuisgedeelte van de studie.

Na beoordeling door de DSMB en goedkeuring van de veiligheidsgegevens van het hotelonderzoek, zullen de eerste 10 proefpersonen deelnemen aan een algoritmebeoordelingsfase van ongeveer 10 nachten van Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + hyperminimisatiesysteem elk (voor een nominaal totaal van 100 nachten van gebruik thuis) om te bepalen of aanpassingen aan de parameters van het algoritme nodig zijn en of het veilig is om door te gaan naar de fase van gerandomiseerd klinisch onderzoek. Als aanpassingen nodig zijn, wordt de algoritmebeoordelingsfase herhaald, waarbij indien mogelijk dezelfde 10 proefpersonen worden gebruikt. Zodra de gerandomiseerde klinische proeffase begint, zullen ongeveer 200 nachten gerandomiseerd systeemgebruik worden verzameld en beoordeeld op veiligheid door de DSMB voordat verder wordt gegaan.

Nieuwe proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek na voltooiing van de algoritmebeoordelingsfase, zullen het PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systeem gedurende ten minste 5 dagen thuis gebruiken om aan te tonen dat ze het systeem kunnen gebruiken en onderzoeksgegevens kunnen indienen bij het coördinatiecentrum.

Proefpersonen die met succes aantonen dat ze het systeem thuis kunnen gebruiken zoals hierboven beschreven, komen in aanmerking voor de gerandomiseerde proeffase. Deze fase bestaat uit het gebruik van het volledige systeem in huis gedurende ongeveer 42 nachten:

• Elke nacht wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd met de BG-meter en gebruikt om een ​​kalibratie van de CGM uit te voeren. Deze kalibratie mag niet meer dan 90 minuten vóór activering van het systeem plaatsvinden. OPMERKING: Onderwerpen krijgen de instructie om de CGM te kalibreren volgens de richtlijnen van de fabrikant.
• Vervolgens wordt het systeem geactiveerd en worden de CGM en de insulinepomp gekoppeld aan de computer aan het bed.
• Er wordt een randomiseringsschema op de laptop gebruikt om te bepalen of het systeem in PLGS+Hyper Minimization-modus of alleen PLGS zal werken.
• Onderwerpen zullen verblind zijn of het systeem in de modus PLGS + hyperminimisatie of alleen PLGS draait.
• Er zal geen alarm zijn als de pomp wordt uitgeschakeld of als automatische insulinedosering plaatsvindt. Het CGM-alarm wordt ingesteld op 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Wanneer een CGM-alarm optreedt, wordt de patiënt gevraagd de bloedglucose te meten met een BG-meter, als hij/zij op de hoogte is van het alarm.
• De tijdsperiode voor resultaatbeoordeling elke nacht is vanaf het moment dat het systeem wordt geactiveerd totdat het 's ochtends wordt uitgeschakeld.
• Wanneer de pomp wordt uitgeschakeld, duurt dit maximaal 120 minuten in een periode van 150 minuten en niet meer dan 180 minuten gedurende de hele nacht. Meerdere gevallen van pompopschorting kunnen optreden als er 's nachts herhaaldelijk hypoglykemie wordt voorspeld.
• Kleine correctiebolussen insuline worden toegediend wanneer het systeem voorspelt dat hyperglykemie boven een vooraf ingestelde drempelwaarde zal optreden, met insuline-on-board beperkingen en cumulatieve toedieningslimieten om de kans op overmatige insulinetoediening te minimaliseren.
• Proefpersonen wordt gevraagd om elke ochtend voor het ontbijt de bloedglucose te controleren met de studie-BG-meter en de resultaten in te voeren met behulp van de controllersoftware-interface. De proefpersoon krijgt de instructie om contact op te nemen met de onderzoeksarts als de bloedglucosewaarde in de ochtend <60 mg/dl (3,3 mmol/L) of >300 mg/dl (16,7 mmol/L) is. Monitoringprocessen beschreven in sectie 3.11 zullen ervoor zorgen dat het onderwerp kan worden gecontacteerd als deze waarden niet worden gerapporteerd zoals vereist of buiten het bereik vallen.
• Proefpersonen wordt gevraagd om alle koolhydraatinname gedurende de nacht te registreren met behulp van de controllersoftware-interface.
• Proefpersonen wordt gevraagd om periodieke CGM-gegevensuploads uit te voeren met behulp van de controllersoftware-interface. Monitoringprocessen zorgen ervoor dat er contact kan worden opgenomen met de proefpersoon als deze uploads niet plaatsvinden zoals vereist, of als bij het bekijken van een upload extreme, langdurige episodes van hypoglykemie of hyperglykemie of verhoogde bloedglucosewaarden in de ochtend worden onthuld.

Na voltooiing van het onderzoek zullen proefpersonen en studiebehandelaars worden gevraagd een vragenlijst over de bruikbaarheid van menselijke factoren in te vullen met betrekking tot het gebruik van het studiesysteem.