Yöllisen hypoglykemian ja hyperglykemian vähentäminen kotona ennustavia algoritmeja käyttämällä (PHM2)

Koehenkilöt, jotka ovat aluksi kelvollisia kliiniseen tutkimukseen, käyttävät Veo-insuliinipumppua ja Enlite 2 CGM-anturia kotona vähintään 6 päivää viikossa 2 viikon aikana varmistaakseen, että tutkittava osaa käyttää CGM:ää ja asettaa antureita. .

Ensimmäiset 10 ilmoittautunutta osallistuvat 2 päivän yöpymiseen hotellipohjaiseen pilottiin, joka kerää yhteensä 20 yötä dataa ja kokemusta järjestelmästä väliaikaisessa hotelliympäristössä. DSMB tarkistaa 20 yön hotellipohjaisen pilottitutkimuksen turvallisuustiedot ja antaa suosituksia tutkimuksen kotiosioon jatkamisesta.

DSMB:n tarkastelun ja hotellitutkimuksen turvallisuustietojen hyväksymisen jälkeen ensimmäiset 10 koehenkilöä osallistuvat algoritmin arviointivaiheeseen, jossa käytetään noin 10 yötä ennakoivaa matalan glukoosipitoisuuden keskeytystä (PLGS) + hyperminimointijärjestelmää (nimellisesti yhteensä 100 yökäyttö kotona) määrittääkseen, tarvitaanko algoritmiparametreihin muutoksia ja onko turvallista edetä satunnaistettuun kliiniseen tutkimusvaiheeseen. Jos säätöjä tarvitaan, Algoritmin arviointivaihe toistetaan käyttämällä samoja 10 kohdetta, jos mahdollista. Kun satunnaistettu kliininen tutkimusvaihe alkaa, DSMB kerää noin 200 yötä satunnaistetun järjestelmän käyttöä ja arvioi niiden turvallisuuden ennen jatkamista.

Uudet koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen algoritmiarviointivaiheen päätyttyä, käyttävät PLGS+Hyper Minimization -suljetun silmukan järjestelmää kotona vähintään 5 päivän ajan osoittaakseen kykynsä käyttää järjestelmää ja toimittaakseen tutkimustiedot koordinointikeskukseen.

Koehenkilöt, jotka osoittavat onnistuneesti kykynsä käyttää järjestelmää kotona yllä kuvatulla tavalla, ovat kelvollisia satunnaistettuun koevaiheeseen. Tämä vaihe koostuu koko järjestelmän käytöstä kotona noin 42 yön ajan:

• Verensokeritaso tarkistetaan joka yö VS-mittarilla ja sitä käytetään CGM:n kalibrointiin. Tämä kalibrointi saa tapahtua enintään 90 minuuttia ennen järjestelmän aktivointia. HUOMAA: Koehenkilöitä neuvotaan kalibroimaan CGM valmistajan ohjeiden mukaisesti.
• Sitten järjestelmä aktivoituu yhdistämällä CGM:n ja insuliinipumpun vuoteen vieressä olevaan tietokoneeseen.
• Kannettavan tietokoneen satunnaistamisaikataulua käytetään määrittämään, toimiiko järjestelmä PLGS+Hyper Minimization -tilassa vai vain PLGS-tilassa.
• Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, toimiiko järjestelmä PLGS+Hyper Minimization -tilassa vai vain PLGS-tilassa.
• Hälytystä ei tule, jos pumppu sammuu tai jos automaattinen insuliiniannostelu tapahtuu. CGM-hälytys asetetaan arvoon 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Kun CGM-hälytys tapahtuu, koehenkilöä pyydetään mittaamaan verensokeri VS-mittarilla, jos hän on tietoinen hälytyksestä.
• Tulosten arvioinnin aika joka ilta alkaa järjestelmän aktivoinnista siihen asti, kun se sammutetaan aamulla.
• Pumppu sammuu, kun se tapahtuu, enintään 120 minuutiksi 150 minuutin aikana ja enintään 180 minuutiksi koko yöksi. Useita pumpun suspensiotapoja voi esiintyä, jos yön aikana ennustetaan toistuvasti hypoglykemiaa.
• Pieniä insuliinin korjausboluksia annostellaan, kun järjestelmä ennustaa, että hyperglykemia ylittää ennalta asetetun kynnyksen, ja insuliinia on rajoitettu ja kumulatiivisia annostelurajoja minimoimaan liiallisen insuliinin annostelun todennäköisyys.
• Koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan verensokeri tutkimuksen BG-mittarilla joka aamu ennen aamiaista ja syöttämään tulokset ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla. Koehenkilöä ohjeistetaan ottamaan yhteyttä tutkimuslääkäriin, jos aamun verensokeriarvo on <60 mg/dl (3,3 mmol/L) tai >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Kohdassa 3.11 kuvatut seurantaprosessit varmistavat, että tutkittavaan voidaan ottaa yhteyttä, jos näitä arvoja ei raportoida vaaditulla tavalla tai ne ovat alueen ulkopuolella.
• Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kaikki yön aikana otetut hiilihydraatit ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla.
• Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ajoittain CGM-tietojen lataus ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla. Valvontaprosesseilla varmistetaan, että kohteeseen voidaan ottaa yhteyttä, jos näitä latauksia ei tapahdu vaaditulla tavalla tai jos latauksen tarkastelu paljastaa äärimmäisiä, pitkittyneitä hypoglykemia- tai hyperglykemiajaksoja tai kohonneita verensokeriarvoja aamulla.

Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöitä sekä tutkimuskliinikoita pyydetään täyttämään inhimillisten tekijöiden käytettävyyskysely tutkimusjärjestelmän käytöstä.