Yöllisen hypoglykemian ja hyperglykemian vähentäminen kotona ennustavia algoritmeja käyttämällä (PHM2)
Yöhypoglykemian ja hyperglykemian vähentäminen kotona ennustavilla algoritmeilla, pumppususpensiolla ja insuliinin annostelulla
Tavoite: hankkia kokemusta muunnetun algoritmin kotikäytöstä, joka annostelee insuliinia ennakoidun hyperglykemian minimoimiseksi yön yli sen lisäksi, että pumppu keskeytetään, jos hypoglykemia ennustetaan yön yli, ja hankitaan toteutettavuus-, turvallisuus- ja alustavat tehokkuustiedot.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistaminen yötasolla koehenkilön sisällä.
Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, päivittäinen insuliinihoito vähintään vuoden ajan ja insuliini-infuusiopumppu vähintään 6 kuukauden ajan; 15,0 - <46,0 vuoden ikä; HbA1c < 10,0 %; ei DKA:ta viimeisen 6 kuukauden aikana; ei hypoglykeemisiä kohtauksia tai tajunnan menetystä viimeisen 6 kuukauden aikana; Asuminen tärkeän muun tai perheenjäsenen ("kumppanin") kanssa, joka on sitoutunut osallistumaan kaikkeen opiskelutoimintaan, ja olemaan läsnä ja valmiina antamaan apua, kun järjestelmää käytetään yöllä.
Näytteen koko: 30 kohdetta.
Tutkimuksen kesto ja vierailuaikataulu: kesto noin 3 kuukautta, alustavia sisäänajotoimintoja, joita seuraa jopa 90 päivää tutkimuksen kliinisen kokeen vaiheessa; klinikkakäynnit ilmoittautumisen yhteydessä, CGM- ja järjestelmän arvioinnin sisäänajovaiheiden jälkeen, kliinisen tutkimusvaiheen alussa, kliinisen tutkimusvaiheen 21 päivän kohdalla ja 42 yön onnistuneen järjestelmän käytön jälkeen.
Tärkeimmät tehokkuustulokset:
- Ensisijainen: aikavälillä (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) yön yli.
- Toissijainen: hypoglykemiassa vietetyt aika (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) ja hyperglykemiassa vietetyt aika (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) yön yli.
Tärkeimmät turvallisuustulokset: CGM-mittaukset hypo- ja hyperglykemiasta, mukaan lukien aamuverensokeri ja keskimääräinen yön yli anturisensorin glukoosi; haittatapahtumat, mukaan lukien vaikea hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat aluksi kelvollisia kliiniseen tutkimukseen, käyttävät Veo-insuliinipumppua ja Enlite 2 CGM-anturia kotona vähintään 6 päivää viikossa 2 viikon aikana varmistaakseen, että tutkittava osaa käyttää CGM:ää ja asettaa antureita. .
Ensimmäiset 10 ilmoittautunutta osallistuvat 2 päivän yöpymiseen hotellipohjaiseen pilottiin, joka kerää yhteensä 20 yötä dataa ja kokemusta järjestelmästä väliaikaisessa hotelliympäristössä. DSMB tarkistaa 20 yön hotellipohjaisen pilottitutkimuksen turvallisuustiedot ja antaa suosituksia tutkimuksen kotiosioon jatkamisesta.
DSMB:n tarkastelun ja hotellitutkimuksen turvallisuustietojen hyväksymisen jälkeen ensimmäiset 10 koehenkilöä osallistuvat algoritmin arviointivaiheeseen, jossa käytetään noin 10 yötä ennakoivaa matalan glukoosipitoisuuden keskeytystä (PLGS) + hyperminimointijärjestelmää (nimellisesti yhteensä 100 yökäyttö kotona) määrittääkseen, tarvitaanko algoritmiparametreihin muutoksia ja onko turvallista edetä satunnaistettuun kliiniseen tutkimusvaiheeseen. Jos säätöjä tarvitaan, Algoritmin arviointivaihe toistetaan käyttämällä samoja 10 kohdetta, jos mahdollista. Kun satunnaistettu kliininen tutkimusvaihe alkaa, DSMB kerää noin 200 yötä satunnaistetun järjestelmän käyttöä ja arvioi niiden turvallisuuden ennen jatkamista.
Uudet koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen algoritmiarviointivaiheen päätyttyä, käyttävät PLGS+Hyper Minimization -suljetun silmukan järjestelmää kotona vähintään 5 päivän ajan osoittaakseen kykynsä käyttää järjestelmää ja toimittaakseen tutkimustiedot koordinointikeskukseen.
Koehenkilöt, jotka osoittavat onnistuneesti kykynsä käyttää järjestelmää kotona yllä kuvatulla tavalla, ovat kelvollisia satunnaistettuun koevaiheeseen. Tämä vaihe koostuu koko järjestelmän käytöstä kotona noin 42 yön ajan:
- Verensokeritaso tarkistetaan joka yö VS-mittarilla ja sitä käytetään CGM:n kalibrointiin. Tämä kalibrointi saa tapahtua enintään 90 minuuttia ennen järjestelmän aktivointia. HUOMAA: Koehenkilöitä neuvotaan kalibroimaan CGM valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Sitten järjestelmä aktivoituu yhdistämällä CGM:n ja insuliinipumpun vuoteen vieressä olevaan tietokoneeseen.
- Kannettavan tietokoneen satunnaistamisaikataulua käytetään määrittämään, toimiiko järjestelmä PLGS+Hyper Minimization -tilassa vai vain PLGS-tilassa.
- Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, toimiiko järjestelmä PLGS+Hyper Minimization -tilassa vai vain PLGS-tilassa.
- Hälytystä ei tule, jos pumppu sammuu tai jos automaattinen insuliiniannostelu tapahtuu. CGM-hälytys asetetaan arvoon 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Kun CGM-hälytys tapahtuu, koehenkilöä pyydetään mittaamaan verensokeri VS-mittarilla, jos hän on tietoinen hälytyksestä.
- Tulosten arvioinnin aika joka ilta alkaa järjestelmän aktivoinnista siihen asti, kun se sammutetaan aamulla.
- Pumppu sammuu, kun se tapahtuu, enintään 120 minuutiksi 150 minuutin aikana ja enintään 180 minuutiksi koko yöksi. Useita pumpun suspensiotapoja voi esiintyä, jos yön aikana ennustetaan toistuvasti hypoglykemiaa.
- Pieniä insuliinin korjausboluksia annostellaan, kun järjestelmä ennustaa, että hyperglykemia ylittää ennalta asetetun kynnyksen, ja insuliinia on rajoitettu ja kumulatiivisia annostelurajoja minimoimaan liiallisen insuliinin annostelun todennäköisyys.
- Koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan verensokeri tutkimuksen BG-mittarilla joka aamu ennen aamiaista ja syöttämään tulokset ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla. Koehenkilöä ohjeistetaan ottamaan yhteyttä tutkimuslääkäriin, jos aamun verensokeriarvo on <60 mg/dl (3,3 mmol/L) tai >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Kohdassa 3.11 kuvatut seurantaprosessit varmistavat, että tutkittavaan voidaan ottaa yhteyttä, jos näitä arvoja ei raportoida vaaditulla tavalla tai ne ovat alueen ulkopuolella.
- Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kaikki yön aikana otetut hiilihydraatit ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla.
- Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ajoittain CGM-tietojen lataus ohjaimen ohjelmistoliittymän avulla. Valvontaprosesseilla varmistetaan, että kohteeseen voidaan ottaa yhteyttä, jos näitä latauksia ei tapahdu vaaditulla tavalla tai jos latauksen tarkastelu paljastaa äärimmäisiä, pitkittyneitä hypoglykemia- tai hyperglykemiajaksoja tai kohonneita verensokeriarvoja aamulla.
Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöitä sekä tutkimuskliinikoita pyydetään täyttämään inhimillisten tekijöiden käytettävyyskysely tutkimusjärjestelmän käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ja päivittäinen insuliinihoito vähintään vuoden ajan ja insuliini-infuusiopumppu vähintään 6 kuukautta Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
- Ikä 15,0-<46,0 vuotta
HbA1c <10,0 %
- Mitattu DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella kelpoisuuden arvioimiseksi
- Voidaan käyttää HbA1c-mittauksia, jotka on suoritettu osana tavanomaista kliinistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista tutkimukseen osallistumiselle.
- Keskeytymätön Internet-yhteys opiskelujärjestelmän käytössä yön yli ja tutkimustietojen lataamiseen aamulla
- Asuminen toisen tärkeän tai perheenjäsenen ("kumppanin") kanssa, joka on sitoutunut osallistumaan kaikkiin opiskelutoimintoihin, ja olemaan läsnä ja valmiina antamaan apua, kun järjestelmää käytetään yöllä
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
- Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
- Kystinen fibroosi
- Suun kautta otettavien/inhaloitavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria). Kreatiniinitason on oltava mitattu viimeisen vuoden aikana, jos koehenkilöllä on yli 10 vuotta kestänyt diabetes. Jos kreatiniini on > 1,5 mg/dl (132 µmol/l), kohde suljetaan pois.
Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon lisämunuaisen häiriö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan naisilta, joilla on kuukautiset, sekä tutkimushenkilön ja vanhemman/huoltajan suostumus raskauden ehkäisyyn jonkinlaisen ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistujan ollessa mukana. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
- Maksasairaus, jonka ALAT-arvo määrittää yli 3 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Muut nimet:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Sensor Glucose
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Mean CGM sensor glucose
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
|
Up to 42 nights
|
|
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Aikaikkuna: 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
42 nights
|
|
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Amount of Total Insulin Boluses
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Aikaikkuna: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
|
Up to 42 nights
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Päätutkija: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .