予測アルゴリズムを使用した家庭での夜間低血糖と高血糖の軽減 (PHM2)

臨床試験の参加資格のある被験者は、まず自宅で Veo インスリン ポンプと Enlite 2 CGM センサーを 2 週間にわたって最低 1 週間に 6 日間使用し、被験者が CGM を使用してセンサーを挿入できることを確認します。 。

登録された最初の 10 人の被験者は、ホテルベースの 2 日間の 1 泊のパイロットに参加し、合計 20 泊のデータと、過渡的なホテル環境でのシステムの経験を収集します。 DSMBは、20泊のホテルベースのパイロット研究から得られた安全性データを検討し、研究の在宅部分への移行に関する勧告を行う予定である。

ホテル研究からの安全性データの DSMB のレビューと承認後、最初の 10 人の被験者は、それぞれ約 10 日間の予測低血糖サスペンド (PLGS) + Hyper Minimization システムの使用 (名目合計 100 回) のアルゴリズム評価フェーズに参加します。自宅での夜間の使用）を確認して、アルゴリズムパラメータの調整が必要かどうか、およびランダム化臨床試験段階に進むのが安全かどうかを判断します。 調整が必要な場合は、可能であれば同じ 10 人の被験者を使用して、アルゴリズム評価フェーズが繰り返されます。 ランダム化臨床試験フェーズが開始されると、約 200 泊分のランダム化されたシステムの使用が収集され、DSMB によって安全性が評価されてから続行されます。

アルゴリズム評価フェーズの完了後に研究に登録する新規被験者は、PLGS+Hyper Minimization 閉ループ システムを自宅で少なくとも 5 日間使用して、システムを使用する能力を実証し、研究データを調整センターに提出します。

上記のように自宅でシステムを使用する能力を首尾よく証明した被験者は、ランダム化試験段階の資格を得ることができます。 このフェーズでは、家庭内でシステム全体を約 42 日間使用します。

• 血糖値は毎晩BGメーターでチェックされ、CGMの校正を実行するために使用されます。 この校正は、システムのアクティブ化の 90 分以内に行う必要があります。 注: 被験者は、メーカーのガイドラインに従って CGM を調整するように指示されます。
• その後、システムが起動され、CGM とインスリン ポンプがベッドサイドのコンピューターにリンクされます。
• ラップトップ上のランダム化スケジュールは、システムが PLGS+Hyper Minimization モードで実行されるか、PLGS のみで実行されるかを決定するために使用されます。
• 被験者は、システムが PLGS+Hyper Minimization モードで実行されているか、PLGS のみで実行されているかについては知らされません。
• ポンプが停止した場合、または自動インスリン投与が行われた場合、アラームは鳴りません。 CGM アラームは 60 mg/dL (3.3 mmol/L) に設定されます。 CGM アラームが発生した場合、アラームに気づいている場合、被験者は BG メーターで血糖値を測定するように求められます。
• 毎晩の結果評価の期間は、システムが起動されてから朝にオフになるまでです。
• ポンプの停止は、発生した場合、150 分間のうち最大 120 分間、一晩中最大 180 分間となります。 夜間に低血糖が再発すると予測される場合、ポンプの停止が複数回発生する可能性があります。
• 事前に設定した閾値を超える高血糖が発生するとシステムが予測すると、インスリンの少量の補正ボーラスが投与されます。過剰なインスリン投与の可能性を最小限に抑えるため、インスリンオンボードの制約と累積投与制限が設定されています。
• 被験者は、毎朝、朝食前に研究用BGメーターで血糖値をチェックし、コントローラーソフトウェアインターフェイスを使用して結果を入力するように求められます。 朝の血糖値が６０ｍｇ／ｄｌ（３．３ｍｍｏｌ／Ｌ）未満、または３００ｍｇ／ｄｌ（１６．７ｍｍｏｌ／Ｌ）を超える場合、被験者は治験医師に連絡するよう指示される。 セクション 3.11 で詳述する監視プロセスにより、これらの値が必須として報告されない場合、または範囲外である場合に対象者に連絡できることが保証されます。
• 被験者は、コントローラー ソフトウェア インターフェイスを使用して、一晩の炭水化物摂取量をすべて記録するように求められます。
• 被験者は、コントローラー ソフトウェア インターフェイスを使用して定期的な CGM データ アップロードを実行するように求められます。 監視プロセスにより、これらのアップロードが要求どおりに行われない場合、またはアップロードのレビューで極端な長期にわたる低血糖または高血糖のエピソード、または朝の血糖値の上昇が明らかになった場合に、対象者に連絡できることが保証されます。

研究の完了時に、被験者および研究臨床医は、研究システムの使用に関するヒューマンファクターのユーザビリティに関するアンケートに記入するよう求められます。