Snížení noční hypoglykémie a hyperglykémie v domácnosti pomocí prediktivních algoritmů (PHM2)
Snížení noční hypoglykémie a hyperglykémie v domácnosti pomocí prediktivních algoritmů, pozastavení pumpy a dávkování inzulínu
Cíl: získat zkušenosti s domácím používáním upraveného algoritmu, který bude dávkovat inzulin, aby se minimalizovala předpokládaná hyperglykémie přes noc, kromě pozastavení pumpy, pokud se hypoglykémie předpokládá přes noc, a získat údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a počáteční účinnosti.
Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací na noční úrovni v rámci subjektu.
Hlavní kritéria způsobilosti: klinická diagnóza diabetu 1. typu, denní inzulínová terapie po dobu alespoň jednoho roku a inzulínová infuzní pumpa po dobu alespoň 6 měsíců; 15,0 až <46,0 let; HbA1c < 10,0 %; žádná DKA za posledních 6 měsíců; žádný hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí za posledních 6 měsíců; Žít s významnou jinou osobou nebo členem rodiny ("společníkem") zavázaným k účasti na všech studijních aktivitách a být přítomen a dostupný pro poskytování pomoci, když je systém používán v noci.
Velikost vzorku: 30 subjektů.
Délka studie a plán návštěv: doba trvání přibližně 3 měsíce, s předběžnými zaváděcími aktivitami následovanými až 90 dny strávenými ve fázi klinického hodnocení studie; návštěvy kliniky při zápisu, po zaváděcích fázích CGM a hodnocení systému, na začátku fáze klinického hodnocení, po 21 dnech fáze klinického hodnocení a po 42 nocích úspěšného používání systému.
Hlavní výsledky účinnosti:
- Primární: čas v rozmezí (70–180 mg/dl, 3,9–10,0 mmol/l) přes noc.
- Sekundární: čas strávený v hypoglykémii (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/l) a čas strávený v hyperglykémii (>180 mg/dl, 10,0 mmol/l) přes noc.
Hlavní bezpečnostní výsledky: CGM měření hypo- a hyperglykémie, včetně ranní glykémie a průměrné noční glykémie ze senzoru; nežádoucí účinky včetně těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které jsou způsobilé pro klinickou studii, budou zpočátku používat inzulinovou pumpu Veo a senzor CGM Enlite 2 doma po dobu minimálně 6 dnů/týden po dobu 2 týdnů, aby si ověřili, že je subjekt schopen používat CGM a vkládat senzory. .
Prvních 10 přihlášených subjektů se zúčastní 2denního pilotního projektu s přenocováním v hotelu, který shromáždí celkem 20 nocí dat a zkušeností se systémem v přechodném hotelovém prostředí. DSMB posoudí bezpečnostní údaje z pilotní studie na 20 nocí v hotelu a vydá doporučení týkající se postupu v domácí části studie.
Po přezkoumání DSMB a schválení bezpečnostních údajů z hotelové studie se prvních 10 subjektů zúčastní fáze hodnocení algoritmu v délce přibližně 10 nocí prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy (PLGS) + systém Hyper Minimization, který každý použije (v nominálním součtu 100 noci používání doma), aby se zjistilo, zda jsou potřeba nějaké úpravy parametrů algoritmu a zda je bezpečné postoupit do fáze randomizované klinické studie. Pokud jsou nutné úpravy, fáze hodnocení algoritmu se zopakuje, pokud možno s použitím stejných 10 subjektů. Jakmile začne fáze randomizované klinické studie, bude shromážděno přibližně 200 nocí randomizovaného používání systému a před pokračováním bude DSMB posouzeno z hlediska bezpečnosti.
Nové subjekty, které se zapíší do studie po dokončení fáze hodnocení algoritmů, budou používat systém s uzavřenou smyčkou PLGS+Hyper Minimization doma po dobu nejméně 5 dnů, aby prokázaly svou schopnost používat systém a odevzdaly studijní data Koordinačnímu centru.
Subjekty, které úspěšně prokáží svou schopnost používat systém doma, jak je popsáno výše, budou způsobilé pro fázi randomizované studie. Tato fáze spočívá v použití celého systému v domácnosti po dobu přibližně 42 nocí:
- Každou noc bude hladina glukózy v krvi zkontrolována glukometrem a použita k provedení kalibrace CGM. Tato kalibrace nesmí proběhnout dříve než 90 minut před aktivací systému. POZNÁMKA: Subjekty budou instruovány, aby kalibrovaly CGM podle pokynů výrobce.
- Poté se systém aktivuje a propojí CGM a inzulínovou pumpu s počítačem u lůžka.
- K určení, zda systém poběží v režimu PLGS+Hyper Minimization nebo pouze v režimu PLGS, bude použit plán randomizace na notebooku.
- Subjekty budou zaslepené, pokud jde o to, zda systém běží v režimu PLGS+Hyper Minimization nebo pouze v režimu PLGS.
- Pokud se pumpa vypne nebo dojde k automatickému dávkování inzulínu, alarm se nespustí. Alarm CGM bude nastaven na 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Když dojde k alarmu CGM, bude subjekt požádán, aby změřil glykémii pomocí glukometru, pokud si je alarmu vědom.
- Časové období pro hodnocení výsledků každou noc bude od okamžiku aktivace systému do jeho vypnutí ráno.
- Pokud k tomu dojde, čerpadlo se vypne na 120 minut během 150 minut a ne více než 180 minut za celou noc. Pokud se během noci opakují předpovědi hypoglykémie, může dojít k několika případům pozastavení pumpy.
- Malé korekční bolusy inzulinu budou podávány, když systém předpovídá, že dojde k hyperglykémii nad předem nastaveným prahem, s omezeními inzulinu a kumulativními limity podávání, aby se minimalizovala pravděpodobnost nadměrného podávání inzulinu.
- Subjekty budou každé ráno před snídaní požádány, aby zkontrolovaly glykémii pomocí glukometru studie a zadaly výsledky pomocí rozhraní softwaru ovladače. Subjekt bude instruován, aby kontaktoval lékaře studie, pokud je ranní hodnota glukózy v krvi <60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo >300 mg/dl (16,7 mmol/l). Monitorovací procesy podrobně popsané v části 3.11 zajistí, že subjekt bude možné kontaktovat, pokud tyto hodnoty nejsou hlášeny podle potřeby nebo jsou mimo rozsah.
- Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly veškerý noční příjem sacharidů pomocí softwarového rozhraní ovladače.
- Subjekty budou požádány, aby prováděly pravidelné nahrávání dat CGM pomocí softwarového rozhraní ovladače. Monitorovací procesy zajistí, že subjekt bude možné kontaktovat, pokud tato nahrávání neproběhnou tak, jak je požadováno, nebo pokud kontrola nahrávání odhalí extrémní, prodloužené epizody hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo zvýšené ranní hodnoty glukózy v krvi.
Po dokončení studie budou subjekty i lékaři studie požádáni o vyplnění dotazníku o použitelnosti lidského faktoru týkajícího se použití systému studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu a používání denní inzulínové terapie po dobu nejméně jednoho roku a inzulínové infuzní pumpy po dobu nejméně 6 měsíců Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
- Věk 15,0 až <46,0 let
HbA1c <10,0 %
- Měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení pro posouzení způsobilosti
- Lze použít měření HbA1c prováděná v rámci obvyklé klinické péče do 2 týdnů před získáním informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Nepřetržitý přístup k internetu při používání studijního systému přes noc a pro nahrávání studijních dat v dopoledních hodinách
- Žít s významnou jinou osobou nebo členem rodiny ("společníkem") zavázaným k účasti na všech studijních aktivitách a být přítomen a dostupný pro poskytování pomoci, když je systém používán v noci
- Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza za poslední 3 měsíce
- Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
- Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
- Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
- Cystická fibróza
- Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů, beta-blokátorů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
- V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie). Hladina kreatininu musí být získána během posledního roku, pokud má subjekt diabetes trvající > 10 let. Pokud je kreatinin >1,5 mg/dl (132 µmol/l), subjekt je vyloučen.
Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:
- Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
- Nekontrolovaná porucha nadledvin
- Zneužívání alkoholu
- Těhotenství Negativní těhotenský test v moči je vyžadován u žen, které prodělaly menarche, a také souhlas subjektu a rodiče/opatrovníka s používáním formy antikoncepce k zabránění těhotenství, když je účastnice ve studii. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
- Onemocnění jater definované hodnotou ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
|
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Ostatní jména:
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Časové okno: Up to 42 nights
|
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Sensor Glucose
Časové okno: Up to 42 nights
|
Mean CGM sensor glucose
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
|
Up to 42 nights
|
|
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Časové okno: 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
|
42 nights
|
|
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
|
Up to 42 nights
|
|
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Amount of Total Insulin Boluses
Časové okno: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Časové okno: Up to 42 nights
|
Up to 42 nights
|
|
|
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Časové okno: Up to 42 nights
|
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
|
Up to 42 nights
|
|
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Časové okno: Up to 42 nights
|
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
|
Up to 42 nights
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studijní židle: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .