Snížení noční hypoglykémie a hyperglykémie v domácnosti pomocí prediktivních algoritmů (PHM2)

Subjekty, které jsou způsobilé pro klinickou studii, budou zpočátku používat inzulinovou pumpu Veo a senzor CGM Enlite 2 doma po dobu minimálně 6 dnů/týden po dobu 2 týdnů, aby si ověřili, že je subjekt schopen používat CGM a vkládat senzory. .

Prvních 10 přihlášených subjektů se zúčastní 2denního pilotního projektu s přenocováním v hotelu, který shromáždí celkem 20 nocí dat a zkušeností se systémem v přechodném hotelovém prostředí. DSMB posoudí bezpečnostní údaje z pilotní studie na 20 nocí v hotelu a vydá doporučení týkající se postupu v domácí části studie.

Po přezkoumání DSMB a schválení bezpečnostních údajů z hotelové studie se prvních 10 subjektů zúčastní fáze hodnocení algoritmu v délce přibližně 10 nocí prediktivního pozastavení nízké hladiny glukózy (PLGS) + systém Hyper Minimization, který každý použije (v nominálním součtu 100 noci používání doma), aby se zjistilo, zda jsou potřeba nějaké úpravy parametrů algoritmu a zda je bezpečné postoupit do fáze randomizované klinické studie. Pokud jsou nutné úpravy, fáze hodnocení algoritmu se zopakuje, pokud možno s použitím stejných 10 subjektů. Jakmile začne fáze randomizované klinické studie, bude shromážděno přibližně 200 nocí randomizovaného používání systému a před pokračováním bude DSMB posouzeno z hlediska bezpečnosti.

Nové subjekty, které se zapíší do studie po dokončení fáze hodnocení algoritmů, budou používat systém s uzavřenou smyčkou PLGS+Hyper Minimization doma po dobu nejméně 5 dnů, aby prokázaly svou schopnost používat systém a odevzdaly studijní data Koordinačnímu centru.

Subjekty, které úspěšně prokáží svou schopnost používat systém doma, jak je popsáno výše, budou způsobilé pro fázi randomizované studie. Tato fáze spočívá v použití celého systému v domácnosti po dobu přibližně 42 nocí:

• Každou noc bude hladina glukózy v krvi zkontrolována glukometrem a použita k provedení kalibrace CGM. Tato kalibrace nesmí proběhnout dříve než 90 minut před aktivací systému. POZNÁMKA: Subjekty budou instruovány, aby kalibrovaly CGM podle pokynů výrobce.
• Poté se systém aktivuje a propojí CGM a inzulínovou pumpu s počítačem u lůžka.
• K určení, zda systém poběží v režimu PLGS+Hyper Minimization nebo pouze v režimu PLGS, bude použit plán randomizace na notebooku.
• Subjekty budou zaslepené, pokud jde o to, zda systém běží v režimu PLGS+Hyper Minimization nebo pouze v režimu PLGS.
• Pokud se pumpa vypne nebo dojde k automatickému dávkování inzulínu, alarm se nespustí. Alarm CGM bude nastaven na 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Když dojde k alarmu CGM, bude subjekt požádán, aby změřil glykémii pomocí glukometru, pokud si je alarmu vědom.
• Časové období pro hodnocení výsledků každou noc bude od okamžiku aktivace systému do jeho vypnutí ráno.
• Pokud k tomu dojde, čerpadlo se vypne na 120 minut během 150 minut a ne více než 180 minut za celou noc. Pokud se během noci opakují předpovědi hypoglykémie, může dojít k několika případům pozastavení pumpy.
• Malé korekční bolusy inzulinu budou podávány, když systém předpovídá, že dojde k hyperglykémii nad předem nastaveným prahem, s omezeními inzulinu a kumulativními limity podávání, aby se minimalizovala pravděpodobnost nadměrného podávání inzulinu.
• Subjekty budou každé ráno před snídaní požádány, aby zkontrolovaly glykémii pomocí glukometru studie a zadaly výsledky pomocí rozhraní softwaru ovladače. Subjekt bude instruován, aby kontaktoval lékaře studie, pokud je ranní hodnota glukózy v krvi <60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo >300 mg/dl (16,7 mmol/l). Monitorovací procesy podrobně popsané v části 3.11 zajistí, že subjekt bude možné kontaktovat, pokud tyto hodnoty nejsou hlášeny podle potřeby nebo jsou mimo rozsah.
• Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly veškerý noční příjem sacharidů pomocí softwarového rozhraní ovladače.
• Subjekty budou požádány, aby prováděly pravidelné nahrávání dat CGM pomocí softwarového rozhraní ovladače. Monitorovací procesy zajistí, že subjekt bude možné kontaktovat, pokud tato nahrávání neproběhnou tak, jak je požadováno, nebo pokud kontrola nahrávání odhalí extrémní, prodloužené epizody hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo zvýšené ranní hodnoty glukózy v krvi.

Po dokončení studie budou subjekty i lékaři studie požádáni o vyplnění dotazníku o použitelnosti lidského faktoru týkajícího se použití systému studie.