Minskning av nattlig hypoglykemi och hyperglykemi i hemmet med hjälp av prediktiva algoritmer (PHM2)

Försökspersoner som är berättigade till den kliniska prövningen initialt kommer att använda en Veo insulinpump och Enlite 2 CGM-sensor hemma i minst 6 dagar/vecka under en 2-veckorsperiod för att verifiera att försökspersonen kan använda CGM och sätta in sensorer .

De första 10 inskrivna försökspersonerna kommer att delta i en 2-dagars hotellbaserad pilot över natten, och samlar in totalt 20 nätter med data och erfarenhet av systemet i en övergångshotellmiljö. DSMB kommer att granska säkerhetsdata från den hotellbaserade pilotstudien på 20 nätter och ge rekommendationer om hur man går vidare till studien hemma.

Efter DSMB-granskning och godkännande av säkerhetsdata från hotellstudien kommer de första 10 försökspersonerna att delta i en algoritmutvärderingsfas på cirka 10 nätter med användning av Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-system vardera (för en nominell summa av 100 nätter av användning hemma) för att avgöra om några justeringar av algoritmparametrarna behövs och om det är säkert att gå vidare till den randomiserade kliniska prövningsfasen. Om justeringar behövs kommer algoritmbedömningsfasen att upprepas med samma 10 ämnen om möjligt. När den randomiserade kliniska prövningsfasen börjar, kommer cirka 200 nätter av randomiserat systemanvändning att samlas in och säkerhetsbedömas av DSMB innan du fortsätter.

Nya försökspersoner som registrerar sig i studien efter att algoritmbedömningsfasen har slutförts kommer att använda PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systemet hemma i minst 5 dagar för att visa sin förmåga att använda systemet och skicka studiedata till Coordinating Center.

Försökspersoner som framgångsrikt visar sin förmåga att använda systemet hemma enligt beskrivningen ovan kommer att vara berättigade till den randomiserade försöksfasen. Denna fas består av användning av hela systemet i hemmet under cirka 42 nätter:

• Varje natt kommer blodsockernivån att kontrolleras med BG-mätaren och användas för att utföra en kalibrering av CGM. Denna kalibrering får inte ske mer än 90 minuter före aktivering av systemet. OBS: Försökspersonerna kommer att instrueras att kalibrera CGM enligt tillverkarens riktlinjer.
• Då kommer systemet att aktiveras och kopplar CGM och insulinpumpen till datorn vid sängkanten.
• Ett randomiseringsschema på den bärbara datorn kommer att användas för att avgöra om systemet kommer att köras i PLGS+Hyper Minimization-läge eller endast PLGS.
• Försökspersoner kommer att förblindas om huruvida systemet körs i PLGS+Hyperminimeringsläge eller endast PLGS.
• Det kommer inget larm om pumpen stängs av eller om automatisk insulindosering inträffar. CGM-larmet ställs in på 60 mg/dL (3,3 mmol/L). När ett CGM-larm inträffar kommer försökspersonen att bli ombedd att mäta blodsockret med en BG-mätare, om han/hon känner till larmet.
• Tidsperioden för utfallsbedömning varje natt kommer att vara från det att systemet aktiveras tills det stängs av på morgonen.
• Pumpen stängs av, när det inträffar, i upp till 120 minuter under en 150-minutersperiod och inte mer än 180 minuter för hela natten. Flera fall av pumpavstängning kan inträffa om det finns återkommande förutsägelser om hypoglykemi under natten.
• Små korrigeringsbolusar av insulin kommer att tillföras när systemet förutspår att hyperglykemi över ett förinställt tröskelvärde kommer att inträffa, med begränsningar för insulin ombord och kumulativa leveransgränser för att minimera sannolikheten för överdriven insulintillförsel.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att kontrollera blodsockret med blodsockermätaren varje morgon före frukost och ange resultaten med hjälp av kontrollenhetens mjukvarugränssnitt. Försökspersonen kommer att instrueras att kontakta studieläkaren om morgonblodsockervärdet är <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Övervakningsprocesser som beskrivs i avsnitt 3.11 kommer att säkerställa att försökspersonen kan kontaktas om dessa värden inte rapporteras som krävs eller ligger utanför intervallet.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera allt kolhydratintag över natten med hjälp av kontrollenhetens mjukvarugränssnitt.
• Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra periodiska uppladdningar av CGM-data med hjälp av styrenhetens mjukvarugränssnitt. Övervakningsprocesser säkerställer att försökspersonen kan kontaktas om dessa uppladdningar inte sker som krävs, eller om granskning av en uppladdning avslöjar några extrema, långvariga episoder av hypoglykemi eller hyperglykemi, eller förhöjda blodsockervärden på morgonen.

Efter avslutad studie kommer försökspersoner såväl som studiekliniker att ombes fylla i ett frågeformulär om mänskliga faktorers användbarhet angående användningen av studiesystemet.