Reduzierung nächtlicher Hypoglykämie und Hyperglykämie im Haushalt mithilfe prädiktiver Algorithmen (PHM2)

Probanden, die zunächst für die klinische Studie in Frage kommen, werden zu Hause mindestens 6 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen eine Veo-Insulinpumpe und einen Enlite 2 CGM-Sensor verwenden, um zu überprüfen, ob der Proband in der Lage ist, das CGM zu verwenden und Sensoren einzusetzen .

Die ersten 10 eingeschriebenen Probanden nehmen an einem zweitägigen Pilotprojekt mit Übernachtung in einem Hotel teil und sammeln dabei insgesamt 20 Nächte lang Daten und Erfahrungen mit dem System in einer Übergangshotelumgebung. Das DSMB wird die Sicherheitsdaten der 20-Nächte-Pilotstudie im Hotel überprüfen und Empfehlungen für die Fortsetzung des Studienteils zu Hause abgeben.

Nach der Überprüfung und Genehmigung der Sicherheitsdaten aus der Hotelstudie durch das DSMB werden die ersten 10 Probanden an einer Algorithmusbewertungsphase teilnehmen, die jeweils etwa 10 Nächte mit dem Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-System umfasst (insgesamt also insgesamt 100). Nächte der Nutzung zu Hause), um festzustellen, ob Anpassungen der Algorithmusparameter erforderlich sind und ob es sicher ist, mit der Phase der randomisierten klinischen Studie fortzufahren. Wenn Anpassungen erforderlich sind, wird die Algorithmusbewertungsphase wiederholt, wobei nach Möglichkeit dieselben 10 Probanden verwendet werden. Sobald die Phase der randomisierten klinischen Studie beginnt, werden etwa 200 Nächte randomisierter Systemnutzung gesammelt und vom DSMB auf Sicherheit geprüft, bevor fortgefahren wird.

Neue Probanden, die sich nach Abschluss der Algorithmusbewertungsphase für die Studie anmelden, werden das PLGS+Hyper Minimization-Closed-Loop-System zu Hause mindestens 5 Tage lang nutzen, um ihre Fähigkeit zur Nutzung des Systems zu demonstrieren und Studiendaten an das Koordinierungszentrum zu übermitteln.

Probanden, die ihre Fähigkeit, das System wie oben beschrieben zu Hause zu verwenden, erfolgreich nachweisen, sind für die randomisierte Testphase geeignet. Diese Phase besteht aus der Nutzung des gesamten Systems zu Hause für etwa 42 Nächte:

• Jede Nacht wird der Blutzuckerspiegel mit dem Blutzuckermessgerät überprüft und zur Durchführung einer Kalibrierung des CGM verwendet. Diese Kalibrierung darf nicht mehr als 90 Minuten vor der Aktivierung des Systems erfolgen. HINWEIS: Die Probanden werden angewiesen, das CGM gemäß den Herstellerrichtlinien zu kalibrieren.
• Dann wird das System aktiviert und verbindet das CGM und die Insulinpumpe mit dem Computer am Krankenbett.
• Mithilfe eines Zufallsplans auf dem Laptop wird ermittelt, ob das System im PLGS+Hyper-Minimization-Modus oder nur im PLGS-Modus ausgeführt wird.
• Den Probanden wird nicht mitgeteilt, ob das System im PLGS+Hyper-Minimierungsmodus oder nur im PLGS-Modus läuft.
• Es erfolgt kein Alarm, wenn die Pumpe abschaltet oder eine automatische Insulindosierung erfolgt. Der CGM-Alarm wird auf 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eingestellt. Wenn ein CGM-Alarm auftritt, wird der Proband aufgefordert, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu messen, sofern ihm der Alarm bekannt ist.
• Der Zeitraum für die Ergebnisbewertung jede Nacht erstreckt sich von der Aktivierung des Systems bis zur Abschaltung am Morgen.
• Wenn die Pumpe abgeschaltet wird, dauert sie in einem Zeitraum von 150 Minuten bis zu 120 Minuten und in der gesamten Nacht nicht länger als 180 Minuten. Wenn während der Nacht immer wieder Hypoglykämien vorhergesagt werden, kann es zu mehreren Pumpenunterbrechungen kommen.
• Kleine Korrekturboli von Insulin werden abgegeben, wenn das System vorhersagt, dass eine Hyperglykämie oberhalb eines voreingestellten Schwellenwerts auftreten wird, wobei Beschränkungen für das Insulin an Bord und kumulative Abgabegrenzen gelten, um die Wahrscheinlichkeit einer übermäßigen Insulinabgabe zu minimieren.
• Die Probanden werden gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück den Blutzucker mit dem BZ-Messgerät der Studie zu überprüfen und die Ergebnisse über die Controller-Softwareschnittstelle einzugeben. Der Proband wird angewiesen, den Studienarzt zu kontaktieren, wenn der morgendliche Blutzuckerwert <60 mg/dl (3,3 mmol/L) oder >300 mg/dl (16,7 mmol/L) beträgt. Durch die in Abschnitt 3.11 beschriebenen Überwachungsprozesse wird sichergestellt, dass die betroffene Person kontaktiert werden kann, wenn diese Werte nicht wie erforderlich gemeldet werden oder außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
• Die Probanden werden gebeten, die gesamte Kohlenhydrataufnahme über Nacht über die Controller-Softwareschnittstelle aufzuzeichnen.
• Die Probanden werden gebeten, regelmäßig CGM-Daten-Uploads über die Controller-Softwareschnittstelle durchzuführen. Durch Überwachungsprozesse wird sichergestellt, dass die betroffene Person kontaktiert werden kann, wenn diese Uploads nicht wie erforderlich erfolgen oder wenn bei der Überprüfung eines Uploads extreme, anhaltende Episoden von Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder erhöhte morgendliche Blutzuckerwerte festgestellt werden.

Nach Abschluss der Studie werden sowohl die Probanden als auch die Studienärzte gebeten, einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit menschlicher Faktoren bezüglich der Nutzung des Studiensystems auszufüllen.