番荔枝叶对大肠癌患者及大肠癌细胞的影响
2015年5月12日 更新者：Lili Indrawati、Indonesia University
番荔枝叶对营养状况、生活质量、粪便丁酸盐、炎症和结直肠癌细胞的影响
Annona muricata L.，包括叶子，被发现含有具有生物活性的番荔枝内酯和植物多酚，它们是人类饮食的重要组成部分，其中许多被认为具有抗癌的化学预防和治疗特性。
为了证实先前在体外、动物研究和传统用途中的发现，进行了人体、离体和体外研究，以评估连续摄入 A. muricata 叶提取物八周的效果。
研究概览
详细说明
结直肠癌患者被随机分配接受 A. muricata 叶提取物或安慰剂。
每两周用食物记录评估膳食摄入量和人体测量学。
在研究开始和结束时评估患者的血液参数、营养状况、生活质量、粪便丁酸盐水平和全身炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌患者
- 接受过标准治疗
- 令人满意的血液学或生化功能
- Karnofsky 性能状态 ≥ 60%
- 愿意在研究期间不服用益生菌补充剂
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 严重的心、肾、肝内分泌或神经/精神疾病
- 导致他们无法进行口头交流的身心障碍
- 近期癌症史
- 怀孕、哺乳或未采取适当的避孕措施
- 使用其他研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：番荔枝提取物
番荔枝水提取物胶囊的乙醇可溶部分，300 毫克/天，八周
|
水提取物的乙醇可溶部分
|
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖胶囊，300 毫克/天，持续八周
|
麦芽糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
营养状况
大体时间：八周
|
八周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞毒性
大体时间：两天
|
通过 MTT 测定评估对用参与者血清处理的结直肠癌细胞系的细胞毒性
|
两天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lili Indrawati, MSc、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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