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Efecto de las hojas de Annona Muricata en pacientes con cáncer colorrectal y células de cáncer colorrectal

12 de mayo de 2015 actualizado por: Lili Indrawati, Indonesia University

Efecto de las hojas de Annona Muricata sobre el estado nutricional, la calidad de vida, el butirato fecal, la inflamación y las células cancerosas colorrectales

Annona muricata L., incluidas las hojas, contiene acetogeninas anonáceas biológicamente activas y polifenoles vegetales que son componentes importantes de la dieta humana y se considera que varios de ellos tienen propiedades quimiopreventivas y terapéuticas contra el cáncer.

Para confirmar los hallazgos previos en estudios in vitro, en animales y uso tradicional, se realizaron estudios humanos, ex vivo e in vitro para evaluar los efectos de la ingestión consecutiva de extracto de hojas de A. muricata durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer colorrectal fueron asignados aleatoriamente para recibir extracto de hojas de A. muricata o placebo. Las ingestas dietéticas y la antropometría se evaluaron con registro de alimentos cada dos semanas. Los parámetros sanguíneos, el estado nutricional, la calidad de vida, el nivel de butirato fecal y la inflamación sistémica del paciente se evaluaron al principio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma colorrectal
  • Se han sometido a terapia estándar.
  • Funciones hematológicas o bioquímicas satisfactorias
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60 %
  • Disposición a no tomar suplementos de probióticos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, endocrinas o neurológicas/psiquiátricas graves
  • Discapacidad física y mental que les impide comunicarse verbalmente
  • Antecedentes de cánceres recientes
  • Embarazadas, lactantes o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Paciente con otro fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de anona muricata
Annona muricata fracción soluble en etanol de cápsula de extracto de agua, 300 mg/día, durante ocho semanas
Suplemento dietético: Extracto de anona muricata
fracción soluble en etanol del extracto de agua
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de maltosa, 300 mg/día, durante ocho semanas
Suplemento dietético: Placebo
maltosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citotoxicidad
Periodo de tiempo: dos días
La citotoxicidad contra las líneas celulares de cáncer colorrectal que se trataron con suero de los participantes se evalúa mediante el ensayo MTT
dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lili Indrawati, MSc, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 406/H2.F1/ETIK/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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