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Wirkung von Annona Muricata-Blättern auf Darmkrebspatienten und Darmkrebszellen

12. Mai 2015 aktualisiert von: Lili Indrawati, Indonesia University

Einfluss von Annona Muricata-Blättern auf Ernährungsstatus, Lebensqualität, Stuhlbutyrat, Entzündungen und Darmkrebszellen

Es wurde festgestellt, dass Annona muricata L., einschließlich der Blätter, biologisch aktive Annonaceen-Acetogenine und pflanzliche Polyphenole enthält, die wichtige Bestandteile der menschlichen Ernährung sind und von denen einige chemopräventive und therapeutische Eigenschaften gegen Krebs haben.

Um frühere Ergebnisse in In-vitro-, Tierstudien- und herkömmlichen Studien zu bestätigen, wurden Human-, Ex-vivo- und In-vitro-Studien durchgeführt, um die Auswirkungen der aufeinanderfolgenden Einnahme von A. muricata-Blattextrakt über acht Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Darmkrebs wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Extrakt aus A. muricata-Blättern oder einem Placebo zugeteilt. Die Nahrungsaufnahme und Anthropometrie wurden alle zwei Wochen anhand einer Lebensmittelaufzeichnung beurteilt. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Blutparameter, Ernährungszustand, Lebensqualität, Butyratspiegel im Stuhl und systemische Entzündungen des Patienten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalem Karzinom
  • Haben sich einer Standardtherapie unterzogen
  • Zufriedenstellende hämatologische oder biochemische Funktionen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 %
  • Bereit, während des Studienzeitraums kein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwerwiegende endokrine oder neurologische/psychiatrische Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber
  • Körperliche und geistige Behinderung, die es ihnen unmöglich macht, verbal zu kommunizieren
  • Geschichte der jüngsten Krebserkrankungen
  • Schwanger, stillend oder nicht ausreichend verhütend
  • Patient, der ein anderes Prüfpräparat einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Annona muricata-Extrakt
Annona muricata ethanollösliche Fraktion des Wasserextrakts, Kapsel, 300 mg/Tag, für acht Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Annona muricata-Extrakt
Ethanollöslicher Anteil des Wasserextrakts
Placebo-Komparator: Placebo
Maltosekapsel, 300 mg/Tag, für acht Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität
Zeitfenster: zwei Tage
Die Zytotoxizität gegenüber Darmkrebszelllinien, die mit Serum von Teilnehmern behandelt wurden, wird durch MTT-Assay bewertet
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lili Indrawati, MSc, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 406/H2.F1/ETIK/2013

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