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在新诊断为 1 型糖尿病的成年受试者中进行的一项临床原理验证试验研究了 NNC0114-0006 和利拉鲁肽对保护 β 细胞功能的影响

2021年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组多中心临床试验，在新诊断为 1 型糖尿病的成年受试者中进行，研究 NNC0114-0006 和利拉鲁肽对维持糖尿病的影响β细胞功能

该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是评估 NNC0114-0006 和利拉鲁肽在新诊断 1 型糖尿病成年受试者中保护 β 细胞功能的临床原理验证。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy、俄罗斯联邦、140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar、俄罗斯联邦、167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦、424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ、Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • T1DM（1 型糖尿病）（根据临床诊断）在筛查前不超过 20 周 - 签署知情同意书时年龄在 18-45 岁（含）之间的男性或女性
  • 访问 2 时非空腹峰值 C 肽高于或等于 0.2 nmol/l
  • BMI（体重指数）高于或等于 18.5 kg/m^2
  • 筛选时存在一种或多种胰岛特异性自身抗体（谷氨酸脱羧酶 (GAD)、胰岛抗原 2 (IA2) 或锌转运蛋白 8 (ZnT8)）
  • 胰岛素依赖，除非暂时自发缓解（蜜月期）

排除标准：

  • 在筛选或使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 时每日胰岛素使用量超过 1 U/kg
  • 复发史（例如 一年几次）严重（例如 肺炎）或慢性感染或易患慢性感染的情况（例如，支气管扩张和慢性骨髓炎）
  • 筛选前过去 12 个月内有严重全身性真菌感染史，除非通过适当的记录疗法进行治疗和解决
  • 随机分组前 4 周内接种疫苗，第 3 次访视 (V3)
  • 在筛选前 90 天内收到任何其他可能影响免疫系统的伴随药物或草药产品 (V1)
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
  • 任何过去或目前的恶性肿瘤诊断
  • 已知的免疫系统受损，除了 T1DM、乳糜泻、脱发、不被认为具有临床重要性的自身免疫抗体（例如 甲状腺抗体没有任何临床上重要的甲状腺疾病）和白斑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 s.c（皮下）或 i.v（静脉内）给药。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗
实验性的：NNC0114-0006 + 利拉鲁肽
药品：NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg 每 6 周静脉注射（静脉内）。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽 1.8 mg 皮下给药 （皮下）每天。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗
实验性的：NNC0114-0006 + 安慰剂
药品：NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg 每 6 周静脉注射（静脉内）。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗
药品：安慰剂
安慰剂 s.c（皮下）或 i.v（静脉内）给药。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗
ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽 + 安慰剂
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽 1.8 mg 皮下给药 （皮下）每天。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗
药品：安慰剂
安慰剂 s.c（皮下）或 i.v（静脉内）给药。 受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 54 周时混合膳食耐受性试验 (MMTT) 刺激的 C 肽相对于基线的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 0-4h
大体时间：第 0 周和第 54 周给药后 0 - 4 小时
第 54 周混合膳食耐受性试验 (MMTT) 刺激的 C 肽从 0 到 4 小时 (AUC0-4h) 的浓度-时间曲线下面积表示为与基线的比率。 C 肽的 AUC 测量为纳摩尔*小时每升 (nmol*h/L)。
第 0 周和第 54 周给药后 0 - 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 54 周时 C 肽相对于基线的 AUC0-2h
大体时间：第 0 周和第 54 周给药后 0-2 小时
第 54 周时 MMTT 刺激的 C 肽从 0 到 2 小时 (AUC0-2h) 的浓度-时间曲线下面积表示为与基线的比率。 C 肽的 AUC 测量为“nmol*h/L”。
第 0 周和第 54 周给药后 0-2 小时
第 54 周时 C 肽的 Cmax 相对于基线
大体时间：第 0 周和第 54 周给药后 0-4 小时
第 54 周时 MMTT 刺激的 C 肽的最大观察浓度 (Cmax) 表示为与基线的比率。 C 肽的 Cmax 测量为每升纳摩尔数 (nmol/L)。
第 0 周和第 54 周给药后 0-4 小时
第 54 周时葡萄糖相对于基线的 AUC0-4h
大体时间：第 0 周和第 54 周给药后 0 - 4 小时
浓度-时间曲线下的面积，从 0 到 4 小时 (AUC0-4h) 的 MMTT 刺激的葡萄糖在第 54 周表示为与基线的比率。 葡萄糖的 AUC 测量为每升毫摩尔*小时 (mmol*h/L)。
第 0 周和第 54 周给药后 0 - 4 小时
第 54 周时葡萄糖相对于基线的 AUC0-2h
大体时间：第 0 周和第 54 周给药后 0-2 小时
浓度-时间曲线下的面积，从 0 到 2 小时 (AUC0-2h) 的 MMTT 刺激的葡萄糖在第 54 周表示为与基线的比率。 葡萄糖的 AUC 测量为“mmol*h/L”。
第 0 周和第 54 周给药后 0-2 小时
第 54 周时葡萄糖的 Cmax 相对于基线
大体时间：第 0 周和第 54 周给药后 0-4 小时
第 54 周时 MMTT 刺激葡萄糖的最大观察浓度 (Cmax) 表示为与基线的比率。 C 肽的 Cmax 测量为“mmol/L”。
第 0 周和第 54 周给药后 0-4 小时
治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 0-54 周；第 54-80 周

不良事件是在服用产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 如果不良事件的发作发生在试验产品给药的第一天或之后，则将不良事件定义为治疗紧急情况。 显示了从第一次试验产品剂量到第 54 周和第 80 周期间出现的治疗紧急不良事件的数量。 结果基于治疗期间和观察期间。

治疗期间：从第一次试验产品给药之日到第 54 周就诊之日。 观察中：从第 54 周访问后的第二天到最后一次访问的那天。
第 0-54 周；第 54-80 周
治疗中出现的高血糖发作次数
大体时间：第 0-54 周；第 54-80 周

如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，则高血糖发作被定义为治疗紧急情况。 给出了从试验产品的第一次剂量到第 54 周以及从第 54 周到第 80 周的治疗紧急高血糖发作的次数。 结果基于治疗期间和观察期间。

治疗期间：从第一次试验产品给药之日到第 54 周就诊之日。 观察中：从第 54 周访问后的第二天到最后一次访问的那天。
第 0-54 周；第 54-80 周
糖尿病酮症酸中毒治疗突发事件的次数
大体时间：第 0-54 周；第 54-80 周

如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，则糖尿病酮症酸中毒发作被定义为治疗紧急情况。 给出了从试验产品的第一次剂量到第 54 周以及从第 54 周到第 80 周的治疗紧急高血糖发作的次数。 结果基于治疗期间和观察期间。

治疗期间：从第一次试验产品给药之日到第 54 周就诊之日。 观察中：从第 54 周访问后的第二天到最后一次访问的那天。
第 0-54 周；第 54-80 周
接受 NNC0114-0006/利拉鲁肽/安慰剂注射/输液引起的紧急注射/输液部位反应治疗的参与者人数
大体时间：0-54周
如果注射/输液部位反应发作发生在试验产品给药的第一天或之后，则定义为治疗突发。 显示了从第一次试验产品剂量到第 54 周（治疗期）经历注射/输液部位反应事件的治疗紧急事件的参与者人数。
0-54周
根据美国糖尿病协会 (ADA) 的治疗紧急低血糖发作次数
大体时间：第 0-54 周；第 54-80 周

如果低血糖发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于最后一次接触日期后的 1 天，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的分类，从试验产品的第一剂到第 54 周以及从第 54 周到第 80 周，显示了治疗引起的低血糖事件的次数。

根据 ADA 定义记录显示的结果低血糖事件：严重低血糖、记录的症状性低血糖、无症状性低血糖、可能的症状性低血糖和假性低血糖。
第 0-54 周；第 54-80 周
根据诺和诺德定义的治疗紧急低血糖发作次数
大体时间：第 0-54 周；第 54-80 周
根据诺和诺德定义记录低血糖发作： 有症状的 BG 确诊：通过血浆葡萄糖 (PG) 值 <3.1 mmol/L 证实血糖 (BG) 且症状与低血糖一致的发作。 Asymptomatic BG-confirmed：通过 PG 值 <3.1 mmol/L 确认的 BG 发作，没有与低血糖一致的症状。 严重或经 BG 证实的症状性：根据 ISPAD 分类为严重的发作，或经 PG 值 <3.1 mmol/L 证实的 BG 症状与低血糖一致。 BG 确诊：通过 PG 值 <3.1 mmol/L 的 BG 确诊发作，伴有或不伴有与低血糖一致的症状。 严重或经 BG 证实：根据国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) 分类为严重的发作或 PG 值 <3.1 mmol/L 经 BG 证实，伴有或不伴有与低血糖一致的症状。
第 0-54 周；第 54-80 周
体重变化（公斤）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
在第 54 周和第 80 周分别测量相对于基线的体重变化。 体重以“千克”为单位测量。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
糖尿病视网膜病变
大体时间：基线、第 54 周和第 80 周
在基线（第 -28 天至 -14 天）、第 54 周和第 80 周评估糖尿病视网膜病变的参与者人数显示为“是”、“否”或“未知”。
基线、第 54 周和第 80 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) - 与基线​​的比率
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
EGFR 是使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式测量的。 第 54 周和第 80 周时 eGFR 相对于基线（第 0 周）的变化（以每分钟每 1.73 平方米测量）以与基线的比率表示。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：红细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的红细胞变化（以每升 10^12 个细胞测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：血细胞比容
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的血细胞比容变化（以百分比“%”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：血红蛋白
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的血红蛋白变化（以毫摩尔/升“mmol/L”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：白细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的白细胞变化（以 10^9 个细胞/L 为单位）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：平均红细胞血红蛋白
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的平均红细胞血红蛋白（以飞摩尔“fmol”测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)（以克每升“g/L”测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：平均红细胞体积
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的平均红细胞体积（以飞升“fL”测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：血小板
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的血小板变化（以每升 10^9 个细胞测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：嗜酸性粒细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的嗜酸性粒细胞变化（以百分比“%”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：中性粒细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的中性粒细胞变化（以百分比“%”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：嗜碱性粒细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的嗜碱性粒细胞变化（以百分比“%”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：淋巴细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的淋巴细胞变化（以百分比“%”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血液学变化：单核细胞
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的单核细胞变化（以百分比“%”测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：丙氨酸转氨酶 (ALAT)
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 ALAT 变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：白蛋白
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的白蛋白变化（以克每分升 [g/dL] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：淀粉酶
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的淀粉酶变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 ALP 变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：天冬氨酸转氨酶 (ASAT)
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 ASAT 变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：总胆红素
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的总胆红素（以微摩尔/升 [umol/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：校正钙
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的钙校正变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 测量）显示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：氯化物
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的氯化物变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：肌酸激酶
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的肌酸激酶变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：肌酐
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的肌酐变化（以微摩尔每升 [umol/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 GGT 变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：C反应蛋白血清
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周，C 反应蛋白血清（以毫克/升 [mg/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：乳酸脱氢酶
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的乳酸脱氢酶（以每升单位 [U/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：脂肪酶
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的脂肪酶变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：镁
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的镁变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：磷酸盐
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的磷酸盐变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：钾
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的钾变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生物化学变化：钠
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的钠变化（以毫摩尔每升 [mmol/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：总蛋白
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的总蛋白质变化（以克每升 [g/dL] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：血尿素氮血清
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的血尿素氮血清变化（以毫克每分升 [mg/dL] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
生化变化：尿酸
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的尿酸变化（以毫克每分升 [mg/dL] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
国际标准化比率 (INR) 的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 INR（按比率测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
D-二聚体的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 D-二聚体（以 mg/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血脂变化：总胆固醇（与基线的比率）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的总胆固醇变化（以 mmol/L 为单位）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
脂质变化：游离脂肪酸（与基线的比率）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的总游离脂肪酸（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
血脂变化：高密度脂蛋白胆固醇（与基线的比率）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 HDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
脂质变化：低密度脂蛋白胆固醇（与基线的比率）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
LDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
脂质变化：甘油三酯 (TG)（与基线的比率）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的甘油三酯变化（以 mmol/L 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
总免疫球蛋白 E (IgE) 的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 IgE 变化（以千国际单位每升 [kIU/L] 衡量）以与基线的比率表示。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
尿液分析的变化：尿液试纸
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
通过尿液试纸对蛋白质、葡萄糖、红细胞、酮、白细胞、亚硝酸盐、pH 和比重进行尿液分析，并将其分类为正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS)。 显示基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周时每个类别的参与者人数。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
细胞因子的变化：白细胞介素 (IL)-6
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
评估和呈现基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周的 IL-6 水平。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
细胞因子的变化 - 白细胞介素 (IL)-10
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
评估和呈现基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周的 IL-10 水平。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
细胞因子的变化：白细胞介素 (IL)-17
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
评估和呈现基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周的 IL-17 水平。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
细胞因子的变化：干扰素 (IFN) Gamma
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
评估和呈现基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周的 IFN γ 水平。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
细胞因子的变化：TNF-α
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
评估和呈现基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周的 TNF-α 水平。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
激素水平的变化：促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 TSH 变化（以毫国际单位/升 [mIU/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
激素水平的变化：降钙素
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的降钙素变化（以纳克每升 [ng/L] 测量）表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
收缩压和舒张压的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周，评估收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
脉搏变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周评估脉搏变化
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
体温变化
大体时间：第 0 周、第 54 周）和（第 0 周、第 80 周）
评估从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的体温变化。
第 0 周、第 54 周）和（第 0 周、第 80 周）
呼吸频率的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周评估呼吸频率的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
心电图 (ECG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
研究者在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周评估 ECG，并将其分类为正常、异常 NCS 或异常 CS。 显示基线、第 54 周和第 80 周时每个 ECG 类别的参与者人数。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
眼睛检查的变化
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
研究者在第 0 周、第 54 周和第 80 周进行散瞳眼底镜检查或眼底照相。 对每只眼睛（左/右）的检查结果进行解释，分为正常、异常 NCS 或异常 CS。 显示第 0 周、第 54 周和第 80 周每个类别的参与者人数。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
体检变化
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
体格检查参数分类为一般外观；头、耳、眼、鼻、喉、颈；呼吸系统；心血管系统；胃肠系统，包括口腔；肌肉骨骼系统;中枢和周围神经系统；皮肤;淋巴结触诊和甲状腺。 研究人员在第 0 周、第 54 周和第 80 周评估参与者的正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS) 结果。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
抗 NNC0114-0006 抗体的出现
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽治疗组和 NNC0114-0006 治疗组。 评估了参与者的抗 NNC0114-0006 抗体。 报告抗 NNC0114-0006 抗体的参与者进一步分析了交叉反应性。 显示了在第 54 周和第 80 周时使用抗 NNC0114-0006 抗体进行测量的参与者人数。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
抗利拉鲁肽抗体的出现
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽治疗组和利拉鲁肽治疗组。 评估了参与者的抗利拉鲁肽抗体。 报告抗利拉鲁肽抗体的参与者进一步分析了交叉反应性。 显示了在第 54 周和第 80 周时使用抗利拉鲁肽抗体进行测量的参与者人数。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
胰岛素剂量的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
每日总胰岛素剂量是就诊前三天报告的平均剂量。 显示了治疗 54 周和第 80 周后每日总胰岛素剂量相对于基线（第 0 周）的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
胰岛素注射次数的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
胰岛素注射次数是就诊前三天报告次数的平均值。 显示了治疗 54 周和第 80 周后每天胰岛素注射次数（计数）相对于基线（第 0 周）的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
停用推注胰岛素的周数
大体时间：（第 0 周到第 54 周）和（第 0 周到第 80 周）
提供了治疗 54 周和第 80 周后停用推注胰岛素的周数。
（第 0 周到第 54 周）和（第 0 周到第 80 周）
HbA1c 的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
空腹血糖的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周评估空腹血糖的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
空腹 C 肽比率与基线的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的空腹 C 肽（以纳摩尔/升 [nmol/L] 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
空腹胰高血糖素的变化 - 与基线​​的比率
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的空腹胰高血糖素（以皮克每毫升 [pg/mL] 测量）的变化表示为与基线的比率。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
7 点 ​​SMPG 配置文件
大体时间：第 54 周和第 80 周
参与者在7个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟、就寝时间。 提供第 54 周和第 80 周的 7 点 SMPG 配置文件值。
第 54 周和第 80 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 餐后血糖/餐增量的 7 点变化：早餐、午餐、晚餐
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
参与者在7个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟和睡前。 显示 7 点 SMPG 餐后葡萄糖/餐增量（早餐、午餐和晚餐）值从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 餐后葡萄糖/餐后增量的变化（三餐的平均值）
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
参与者在7个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟、就寝时间。 显示了从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 餐后葡萄糖/餐后增量（三餐的平均值）值的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
7 点配置文件平均值的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
参与者在7个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟、就寝时间。 显示了从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的平均 7 点概况值的变化。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
早餐前 7 点自测血糖 (SMPG)
大体时间：第 54 周和第 80 周
参与者在7个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟和睡前。 早餐前 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 概况值显示在第 54 周和第 80 周。
第 54 周和第 80 周
NNC0114-0006 稳态给药间隔浓度-时间曲线下的面积（AUCtau，NNC0114-0006）
大体时间：第 48 周至第 54 周期间的给药前和给药后 1 小时
AUCtau, NNC0114-0006 是使用线性梯形技术根据观察值和 0 至 6 周（最后一次给药后）的实际测量时间得出的浓度-时间曲线下的面积。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
第 48 周至第 54 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 最后一次给药后的终末半衰期 (t½)
大体时间：第 48 周至第 80 周期间的给药前和给药后 1 小时
终末半衰期计算为 log(2)/λz。 以浓度的对数为响应变量，以实测时间为解释变量，通过线性回归确定终末速率常数λz。 来自近似线性的曲线末端部分的有效观察被用于确定。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
第 48 周至第 80 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 在稳态时的表观分布容积（Vss，NNC0114-0006）
大体时间：第 48 周至第 80 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 在稳态下的表观分布容积计算为 NNC0114-0006 的平均停留时间 (MRT) 乘以 NNC0114-0006 在稳态下的清除率。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
第 48 周至第 80 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 在稳态时的许可（CLss，NNC0114-0006）
大体时间：第 48 周至第 54 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 在稳态下的清除计算为剂量/AUCtau，NNC0114-0006。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
第 48 周至第 54 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 的平均停留时间 (MRT, NNC0114-0006)
大体时间：第 48 周至第 80 周期间的给药前和给药后 1 小时
该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。 给出了 NNC0114-0006 的平均停留时间。
第 48 周至第 80 周期间的给药前和给药后 1 小时
NNC114-0006的累积比例（RA,AUC,NNC0114-0006）
大体时间：在（第 0 周至第 6 周）和（第 48 周至第 54 周）期间的给药前和给药后 1 小时
NNC114-0006 的累积比率定义为 AUC48-54 周/AUC0-6 周。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
在（第 0 周至第 6 周）和（第 48 周至第 54 周）期间的给药前和给药后 1 小时
NNC0114-0006 稳态给药前观察到的 NNC0114-0006 浓度（谷值，NNC0114-0006）
大体时间：第 48 周（给药前）
NNC0114-0006 的谷定义为 NNC0114-0006 给药前处于稳态的浓度。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
第 48 周（给药前）
稳态下 NNC0114-0006 给药后 1 小时观察到的 NNC0114-0006 浓度（C1h，NNC0114-0006）
大体时间：第 48 周（给药后 1 小时）
C1h，NNC0114-0006 被定义为 NNC0114-0006 在稳定状态下给药后 1 小时的 NNC0114-0006 浓度。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和 NNC0114-0006 治疗组。
第 48 周（给药后 1 小时）
利拉鲁肽稳态浓度（C 利拉鲁肽）
大体时间：第 54 周（给药后）
C利拉鲁肽被定义为稳态下的利拉鲁肽浓度。 该结果测量适用于 NNC0114-0006 + 利拉鲁肽和利拉鲁肽治疗组。
第 54 周（给药后）
生物标志物的变化：免疫表型分析 - B 细胞组合
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周

在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周时，通过外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫表型评估 B 细胞组。

下表中的 CD 指的是 Cluster of Differentiation； IgMNeg指免疫球蛋白M阴性； IgDNeg 是指免疫球蛋白 D 阴性。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
生物标志物的变化：免疫表型分析 - 自然杀伤 (NK) 细胞组合
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周

在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周时，通过外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫表型分析评估 NK 细胞组。

下表中ADCC指抗体依赖性细胞毒性； CD指的是分化簇。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
生物标志物的变化：免疫表型分析 - T 细胞组合
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周

通过在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周时外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫表型评估 T 细胞组。

下表中的 CD 指的是 Cluster of Differentiation； TEMRA是指再表达CD45RA的终末分化效应记忆细胞； CCR指C-C趋化因子受体； TREG 是指调节性 T 细胞。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
生物标志物的变化：免疫表型分析 - T 滤泡辅助 (TfH) 细胞组合
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周

通过在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周时外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫表型分析评估 TfH 细胞组。

下表中CTFH指的是Circulating T follicular helper； ICOS指诱导型T细胞共刺激因子； PD指程序性细胞死亡蛋白； CCR指C-C趋化因子受体； CXCR指C-X-C趋化因子受体； CD指的是Cluster of Differentiation； CM指的是中央记忆； EM 是指效应记忆，TIGIT 是指具有 Ig 和 ITIM 结构域的 T 细胞免疫受体。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
生物标志物的变化：免疫表型分析 - 骨髓细胞组
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周

在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周时，通过外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫表型评估骨髓组。

下表中HLA指人类白细胞抗原； MDSC指骨髓来源的抑制细胞； DC指树突状细胞； MYDC指髓样树突状细胞； IMMYE_MDSC 是指未成熟的骨髓细胞和 CD14-HLA II 类骨髓细胞群中的骨髓抑制细胞亚群。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
谷氨酸脱羧酶 (GAD) 自身抗体
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
对参与者进行了针对谷氨酸脱羧酶 (GAD) 的自身抗体分析，并将其分为阴性和阳性。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
抗锌转运蛋白 8 (ZnT8) 自身抗体
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
分析了参与者的针对锌转运蛋白 8 (ZnT8) 的自身抗体，并将其分为阴性和阳性。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
针对胰岛抗原 2 (IA2) 的自身抗体
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
对参与者进行了针对胰岛抗原 2 (IA2) 的自身抗体分析，并将其分为阴性和阳性。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
抗胰岛素自身抗体 (IAA)
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
对参与者进行了针对胰岛素自身抗体 (IAA) 的自身抗体分析，并将其分为阴性和阳性。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
生物标志物的变化：总白细胞介素 21 (IL-21)
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周评估 IL-21。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
生物标志物的变化：血清维生素 D（1,25 脱羟基钙化醇）
大体时间：第 0 周、第 54 周和第 80 周
在基线（第 0 周）、第 54 周和第 80 周评估血清维生素 D。
第 0 周、第 54 周和第 80 周
简表 36 健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色情感、身体健康、社会功能和活力）的 HRQoL。 SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。 显示了 SF-36 评分从基线（第 0 周）到第 54 周和第 80 周的变化。MCS 测量源自活力、社会功能、角色情绪和心理健康的领域量表。 PCS 测量源自身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康的领域量表。 基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。 积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
治疗益处和障碍的经验变化 (ETBB)
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
治疗益处和障碍 (ETBB) 问卷测量了 2 个类别的糖尿病特定健康信念：感知障碍和感知益处的总分。 通过创建一个包含 28 个陈述的池来测量治疗的感知益处和障碍，每个陈述具有从强烈同意 (6) 到强烈不同意 (0) 的 7 分制。 ETBB 收益分数是使用问题 1、4、7、8、10 和 12 的回答计算的，ETBB 障碍分数是使用问题 2、3、5、6、9 和 11 的回答计算的。 两者的计算方法都是将响应总和除以收到的响应数再乘以最大响应数。 根据使用的响应，可用的最大响应为 6。 分数越高表示感知到的好处越多或感知到的障碍越多。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）的变化
大体时间：（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
在第 54 周和第 80 周评估 DTSQ 相对于基线（第 0 周）的变化。 DTSQs 项目在 6 到 0 的 7 点分级反应量表上评分。分数越高表示血糖/治疗满意度越高。
（第 0 周，第 54 周）和（第 0 周，第 80 周）
浓度-时间曲线下面积 (AUC) 混合膳食耐受性试验 (MMTT) 0-4h 刺激的 C 肽在第 80 周相对于基线
大体时间：第 0 周和第 80 周给药后 0 - 4 小时
第 80 周混合膳食耐受性试验 (MMTT) 刺激的 C 肽从 0 到 4 小时 (AUC0-4h) 的浓度-时间曲线下面积表示为与基线的比率。 C 肽的 AUC 测量为纳摩尔*小时每升 (nmol*h/L)。
第 0 周和第 80 周给药后 0 - 4 小时
第 80 周时 C 肽相对于基线的 AUC0-2h
大体时间：第 0 周和第 80 周给药后 0-2 小时
第 80 周时 MMTT 刺激的 C 肽从 0 到 2 小时 (AUC0-2h) 的浓度-时间曲线下面积表示为与基线的比率。 C 肽的 AUC 测量为“nmol*h/L”。
第 0 周和第 80 周给药后 0-2 小时
第 80 周时 C 肽的 Cmax 相对于基线
大体时间：第 0 周和第 80 周给药后 0-4 小时
第 80 周时 MMTT 刺激的 C 肽的最大观察浓度 (Cmax) 表示为与基线的比率。 C 肽的 Cmax 测量为每升纳摩尔数 (nmol/L)。
第 0 周和第 80 周给药后 0-4 小时
第 80 周时葡萄糖相对于基线的 AUC0-4h
大体时间：第 0 周和第 80 周给药后 0 - 4 小时
第 80 周时 MMTT 刺激葡萄糖的 0 至 4 小时 (AUC0-4h) 浓度-时间曲线下面积表示为与基线的比率。 葡萄糖的 AUC 测量为每升毫摩尔*小时 (mmol*h/L)。
第 0 周和第 80 周给药后 0 - 4 小时
第 80 周时葡萄糖相对于基线的 AUC0-2h
大体时间：第 0 周和第 80 周给药后 0-2 小时
第 80 周 MMTT 刺激的葡萄糖从 0 到 2 小时 (AUC0-2h) 的浓度-时间曲线下面积表示为与基线的比率。 葡萄糖的 AUC 测量为“mmol*h/L”。
第 0 周和第 80 周给药后 0-2 小时
第 80 周时葡萄糖的 Cmax 相对于基线
大体时间：第 0 周和第 80 周给药后 0-4 小时
第 80 周时 MMTT 刺激葡萄糖的最大观察浓度 (Cmax) 表示为与基线的比率。 C 肽的 Cmax 测量为“mmol/L”。
第 0 周和第 80 周给药后 0-4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月10日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年2月27日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1154-7172 (其他：WHO)
  • REec-2015-1768 (注册表：Spanish registry)

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